Banavin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Banavin, 5 mg, compresse rivestite con film
Banavin, 10 mg, compresse rivestite con film
Banavin, 15 mg, compresse rivestite con film
Banavin, 20 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Banavin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Banavin
Come prendere Banavin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Banavin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Banavin e a cosa serve
Banavin contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori negli adulti.
È stato dimostrato che la vortioxetina allevia molti sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione della quantità di sonno), riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di mancanza di valore, perdita di interesse per attività preferite, sensazione di rallentamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Banavin

Quando non prendere Banavin:

se è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se sta assumendo altri medicinali antidepressivi noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. In caso di dubbi, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Banavin, parli con il medico o con il farmacista:

se sta assumendo medicinali con cosiddetto effetto serotoninergico, come:
- tramadolo e medicinali simili (forti analgesici).
- sumatriptano e medicinali simili, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con “triptano” (utilizzati nel trattamento dell'emicrania).

L'assunzione di questi medicinali insieme a Banavin può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica. Tale sindrome può manifestarsi con allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata, febbre, nausea e diarrea;

se ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche). Il trattamento verrà effettuato con cautela se ha avuto crisi convulsive in passato o se attualmente ha crisi non stabilizzate/epilessia. L'uso di antidepressivi comporta un rischio di insorgenza di crisi convulsive. Il trattamento deve essere interrotto in ogni paziente in cui si verifichino crisi per la prima volta o se la frequenza delle crisi aumenta.
se ha avuto episodi di mania.
se ha tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
se ha bassa concentrazione di sodio nel sangue.
se ha 65 anni o più.
se ha grave malattia renale.
se ha grave malattia epatica o cirrosi epatica.
se ha attualmente o ha avuto in passato pressione elevata nell'occhio o glaucoma. Se durante il trattamento si manifesta dolore oculare o visione offuscata, contatti il medico.

I pazienti che assumono antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono anche manifestare sensazioni di aggressività, eccitazione, rabbia e irritabilità. In tale situazione, parli con il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d'ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, a volte più a lungo.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi se:

in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
è un giovane adulto.

Informazioni provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.
Se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della sua depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere a queste persone di avvertirla se notano che la depressione o i disturbi d'ansia peggiorano o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Non usare vortioxetina in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), a causa della mancanza di dimostrata efficacia del suo impiego. La sicurezza d'uso della vortioxetina in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni è descritta al punto 4.
Banavin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi medicinali insieme a Banavin. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Banavin. Dopo l'interruzione

del trattamento con Banavin, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere uno qualsiasi di questi medicinali.

moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).
selegilina, rasagilina (medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson).
linezolid (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche).
medicinali con effetto serotoninergico, ad esempio tramadolo e medicinali simili (forti analgesici) e sumatriptano e medicinali simili con principi attivi il cui nome termina in “triptani” (utilizzati nel trattamento dell'emicrania). L'assunzione di questi medicinali insieme a Banavin può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi psichici) o triptofano.
medicinali che riducono la concentrazione di sodio.
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e di altre malattie).
warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni medicinali antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico in basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali fluidificanti del sangue e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive:

sumatriptano e medicinali simili contenenti un principio attivo il cui nome termina in “triptano”.
tramadolo (forte analgesico).
meflochina (medicinale utilizzato nella profilassi e nel trattamento della malaria).
bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e anche in persone che smettono di fumare).
fluoxetina, paroxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come SSRI/SNRI, antidepressivi triciclici.
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).
chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).
clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali utilizzati nei disturbi psichici appartenenti ai gruppi noti come fenotiazine, tiesseni, butirofenoni).

Informi il medico curante dell'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, poiché il medico dovrebbe sapere che è già esposto al rischio di crisi epilettiche.
Test per la ricerca di droghe
Se durante il trattamento con Banavin le viene effettuato un test di screening delle urine, con determinati metodi analitici potrebbe risultare un falso positivo per la metadone, anche se non assume metadone. In tale caso, può essere effettuato un test più specifico.
Uso di Banavin con l'alcol
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale e dell'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere questo medicinale in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Le pazienti che hanno assunto medicinali per la depressione, inclusa Banavin, negli ultimi 3 mesi di gravidanza, devono essere consapevoli del rischio di manifestazione nei neonati dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell'assunzione di cibo, vomito, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, rigidità o flaccidità muscolare, riflessi accentuati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Informi l'ostetrica e (o) il medico dell'assunzione di Banavin. I medicinali come Banavin assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN), che causa nel bambino un respiro accelerato e colorazione bluastra della pelle. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se si verificano tali sintomi, informi immediatamente l'ostetrica e (o) il medico.
L'assunzione di questo medicinale verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale, deve informare il medico o l'ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
Si prevede che i componenti del medicinale passino nel latte materno. Non deve assumere Banavin durante l'allattamento. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di questo medicinale, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'eseguire tali attività all'inizio del trattamento con Banavin o dopo un cambiamento di dose, poiché sono stati segnalati effetti indesiderati come vertigini.
Banavin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Banavin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Banavin è di 10 mg di vortioxetina una volta al giorno negli adulti di età inferiore
a 65 anni. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno oppure
ridurla alla dose minima di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla risposta del paziente al
trattamento.
Uso nei pazienti anziani
Per le persone di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere una compressa con un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se il paziente non è in grado di deglutire interamente la compressa, sul mercato potrebbero essere disponibili altri medicinali
contenenti vortioxetina in altre forme farmaceutiche.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Continuare ad assumere il medicinale anche se per un certo periodo il paziente non avverte miglioramenti.
Il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo che il paziente si sarà sentito meglio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Banavin
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Banavin, deve immediatamente contattare
il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione
del medicinale e tutte le compresse rimaste. Agire in questo modo anche in assenza di sintomi
di disagio. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, nausea, diarrea, sensazione
di malessere gastrico, prurito generalizzato, sonnolenza e vampate di calore.
Dopo l’assunzione di dosi molteplici volte superiori a quelle raccomandate, sono stati riportati episodi di convulsioni e
una condizione rara chiamata sindrome da serotonina.
Dimenticanza di una dose di Banavin
Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Banavin
Non interrompere l’assunzione di Banavin senza consultare il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In alcuni pazienti che hanno interrotto l’assunzione di vortioxetina, si sono verificati sintomi come vertigini, cefalea, formicolio simile a punture di spillo o di ago oppure sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), insonnia, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dall’interruzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati erano generalmente da lievi a moderati e si verificavano durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni erano solitamente transitorie e non portavano all’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

nausea

Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

diarrea, stitichezza, vomito
capogiri
prurito generalizzato
sogni strani
sudorazione eccessiva
dispepsia

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

vampate di calore
sudorazione notturna
visione offuscata
tremori involontari
allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

dilatazione delle pupille (midriasi), che può aumentare il rischio di glaucoma (vedi punto 2)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

livelli troppo bassi di sodio nel sangue (i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono svenimenti, convulsioni o cadute)
sindrome da serotonina (vedi punto 2)
reazioni allergiche, che possono essere gravi, causando gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire e/o un improvviso calo della pressione sanguigna (causando capogiri o sensazione di vuoto nella testa)
orticaria
sanguinamento eccessivo o inspiegato (inclusi ematomi, epistassi, sanguinamento del tratto gastrointestinale o della vagina)
eruzione cutanea
disturbi del sonno (insonnia)
eccitazione e aggressività. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (vedi punto 2)
mal di testa
aumento dei livelli nel sangue di un ormone chiamato prolattina
impulso continuo al movimento (akatizia)
digrignamento dei denti (bruxismo)
incapacità di aprire la bocca (trisma)
sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, spesso presenti di notte)
secrezione lattea anomala dal seno (galattorrea)

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
È stato segnalato un aumento del rischio di disturbi sessuali con la dose da 20 mg e, in alcuni pazienti, questo effetto indesiderato si è manifestato anche con dosi inferiori.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati della vortioxetina nei bambini e negli adolescenti erano simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione del dolore addominale, riportato con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e dei pensieri suicidi, osservati più frequentemente negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Banavin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Banavin
Banavin 5 mg compresse rivestite

Il principio attivo del medicinale è la vortioxetina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di vortioxetina (in forma di bromuro). Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Banavin 10 mg compresse rivestite

Il principio attivo del medicinale è la vortioxetina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di vortioxetina (in forma di bromuro).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

Banavin 15 mg compresse rivestite

Il principio attivo del medicinale è la vortioxetina. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di vortioxetina (in forma di bromuro).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

Banavin 20 mg compresse rivestite

Il principio attivo del medicinale è la vortioxetina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di vortioxetina (in forma di bromuro).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del medicinale Banavin e contenuto della confezione
Aspetto del medicinale Banavin e contenuto della confezione
Banavin 5 mg compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, ovali (11 mm x 5 mm), biconvesse, con l'incisione "5" su un lato della compressa.
Banavin 10 mg compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, ovali (13 mm x 6 mm), biconvesse, con l'incisione "10" su un lato della compressa.
Banavin 15 mg compresse rivestite
Compresse rivestite arancio chiaro, ovali (15 mm x 7 mm), biconvesse, con l'incisione "15" su un lato della compressa.
Banavin 20 mg compresse rivestite
Compresse rivestite rosso scuro, ovali (17 mm x 8 mm), biconvesse, con l'incisione "20" su un lato della compressa.
Il medicinale Banavin compresse rivestite è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Piano 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
CZ: Banavin
HU: Banavin
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]