Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Бісопролол VP, 5 мг, таблетки
Бісопролол VP, 10 мг, таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бісопролол VP і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Бісопролол VP
Як застосовувати лікарський засіб Бісопролол VP
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бісопролол VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бісопролол VP і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бісопролол VP належить до групи ліків — адренолітиків, які виявляють високий ступінь селективності щодо β₁-адренорецепторів, розташованих у серці. Він пригнічує активність цих рецепторів, уповільнює роботу серця, внаслідок чого зменшується ударний об’єм серця та споживання кисню.
Застосовується для лікування:

артеріальної гіпертензії;
хронічної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бісопролол VP

Коли не застосовувати лікарський засіб Бісопролол VP
Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо пацієнт має:

алергію на діючу речовину лікарського засобу (бісопрололу фумарат) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
гостру та не ліковану серцеву недостатність або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного застосування ліків, які підвищують силу скорочення серця;
кардіогенний шок;
передсердно-шлуночкову блокаду другого або третього ступеня (без кардіостимулятора);
синдром хворого вузла;
сино-атріальну блокаду;
брадикардію з частотою серцевих скорочень нижче 60 ударів/хвилину до початку лікування;
низький артеріальний тиск;
тяжку бронхіальну астму або тяжке обструктивне захворювання легень, що проявляється утрудненим диханням, свистячим диханням;
пізню стадію атеросклерозу периферичних артерій та синдром Рейно (пов’язані з порушенням кровообігу);
метаболічний ацидоз;
не лікований феохромоцитома надниркової залози. Не слід застосовувати лікарський засіб Бісопролол VP у пацієнтів, які одночасно приймають флоктафенін або сультоприд.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Бісопролол VP слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою та дотримуватися відповідної обережності:

у пацієнтів з серцевою недостатністю лікування бісопрололом слід починати дуже обережно під суворим наглядом лікаря. Лікування починають з прийому малих доз, які потім поступово збільшують до оптимальної дози для пацієнта;
у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням легень. Лікар може рекомендувати регулярні візити, проведення досліджень дихальної системи, збільшення дози ліків, що стимулюють рецептори, та застосування додаткових ліків. У деяких випадках може бути прийняте рішення про припинення лікування;
у разі планованого застосування інгаляційних засобів для загального знеболення. Слід повідомити лікаря-анестезіолога про застосування лікарського засобу Бісопролол VP;
у пацієнтів з цукровим діабетом і великими коливаннями концентрації глюкози в крові, оскільки можуть бути замасковані симптоми низького рівня цукру в крові;
у пацієнтів з гіпертиреозом, оскільки можуть бути замасковані симптоми гіпертиреозу;
у разі голодування;
під час десенсибілізуючої терапії Бісопролол VP, як і інші ліки, що блокують рецептори, може підвищувати чутливість до алергенів та посилювати анафілактичну реакцію. Лікування адреналіном не завжди дає очікуваний ефект;
у пацієнтів з передсердно-шлуночковою блокадою першого ступеня;
у пацієнтів з ангіною Принцметала (нітрофільною больовою ангіною), оскільки бісопролол може збільшувати частоту та тривалість нападів цієї ангіни;
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки. Лікар може рекомендувати застосування менших доз лікарського засобу;
у пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу, оскільки вони можуть посилюватися, особливо на початку лікування;
у пацієнтів з феохромоцитомою надниркової залози. У цих пацієнтів лікар може дозволити застосування лікарського засобу Бісопролол VP лише після початку додаткового лікування, метою якого є блокада α-рецепторів;
у пацієнтів з перенесеною або наявною псоріазом через можливість виникнення або посилення симптомів псоріазу або псоріазоподібних висипань. У цих пацієнтів лікар оцінить користь та ризики від застосування лікарського засобу Бісопролол VP.

Незакономірно не можна різко припиняти застосування лікарського засобу Бісопролол VP, оскільки це загрожує,
особливо пацієнтам із хворобою коронарних артерій, виникненням тяжких побічних ефектів,
включаючи інфаркт міокарда, а навіть смертю. Рішення про припинення застосування лікарського засобу приймає виключно
лікар.
Лікарський засіб слід припиняти поступово, зменшуючи його дозу наполовину кожного наступного
тижня.
Бісопролол VP та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом деяких інших ліків одночасно з лікарським засобом Бісопролол VP може впливати на силу
дії та безпеку застосування цього лікарського засобу. Також лікарський засіб Бісопролол VP може впливати на
інші ліки, якщо вони приймаються одночасно з лікарським засобом Бісопролол VP.
Протипоказане одночасне застосування з бісопрололом:

флоктафеніни: ліки β-адреноблокатори можуть пригнічувати компенсаторні механізми, пов’язані з артеріальною гіпотензією або шоком, викликаним прийомом флоктафеніну;
сультоприду: підвищення ризику виникнення шлуночкових порушень ритму серця.

Не рекомендується одночасне застосування з бісопрололом:

блокаторів кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем, бепридил): негативний вплив на скоротливість, передсердно-шлуночкове проведення та артеріальний тиск;
клонідину: підвищений ризик виникнення значного підвищення тиску (т.зв. «гіпертензія відскоку») та надмірного уповільнення серцевої діяльності та зниження серцевого проведення;
інгібіторів моноаміноксидази (за винятком інгібіторів моноаміноксидази-В): можливість посилення гіпотензивної (протигіпертензивної) дії бісопрололу, ризик виникнення гіпертензивної кризи.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з бісопрололом:

антиаритмічні засоби класу I (наприклад, дізопірамід, хінідин): може подовжитися час передсердного проведення та посилитися негативна інотропна дія;
антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон): може подовжитися час передсердного проведення;
блокатори кальцієвих каналів — похідні дигідропіридину (наприклад, ніфедипін): збільшується ризик виникнення артеріальної гіпотензії. У пацієнтів з прихованою серцевою недостатністю одночасне лікування блокатором кальцієвих каналів та лікарським засобом Бісопролол VP може спричинити серцеву недостатність;
холіноміметичні засоби, включаючи такрину: може подовжитися час передсердно-шлуночкового проведення;
інші β-адреноблокатори, включаючи ті, що застосовуються у краплях для очей: сумація дії бісопрололу та цих ліків;
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби: посилення гіпоглікемічної (протидіабетичної) дії цих ліків та можливість маскування симптомів низького рівня цукру в крові;
засоби для загального знеболення, що застосовуються під час хірургічного втручання. Слід повідомити лікареві-анестезіологу про застосування лікарського засобу Бісопролол VP;
глікозиди наперстянки: уповільнення серцевої діяльності та подовження часу передсердно-шлуночкового проведення;
ліки, що інгібують синтетазу простагландинів: зниження протигіпертензивної дії лікарського засобу Бісопролол VP;
похідні ерготаміну: посилення порушень периферичного кровообігу;
симпатоміметики: взаємне послаблення дії кожного з цих ліків;
трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину: посилення дії, що знижує тиск;
рифампіцин: можливість скорочення тривалості дії лікарського засобу Бісопролол VP;
баклофен: можливість посилення дії лікарського засобу Бісопролол VP;
йодовані контрастні речовини: β-адреноблокатори можуть пригнічувати компенсаторні механізми, пов’язані з артеріальною гіпотензією або шоком, викликаним прийомом йодовмісних контрастних речовин.

Слід розсудливо застосовувати з бісопрололом:

мефлохіну: підвищений ризик виникнення брадикардії;
кортикостероїди: можливість послаблення протигіпертензивної дії бісопрололу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар може дозволити
застосування лікарського засобу Бісопролол VP жінкам під час вагітності лише у разі чіткої
необхідності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування бісопрололом, їй слід негайно повідомити
про цей факт лікареві.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми
під час прийому бісопрололу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Бісопролол VP може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, відчуття втоми, сонливість
і, відповідно, обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ці симптоми виникають
особливо на початку лікування, під час періоду збільшення дози лікарського засобу та під час одночасного вживання
алкоголю.
У разі виникнення сумнівів щодо можливості виконання зазначених дій під час застосування
лікарського засобу Бісопролол VP слід проконсультуватися з лікарем.
Бісопролол VP містить:

діючу речовину бісопролол, яка дає позитивний результат у допінг-тестах;
допоміжну речовину лактозу моногідрат (Бісопролол VP, 5 мг — 135 мг лактози, Бісопролол VP, 10 мг — 130 мг лактози). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Бісопролол VP.

3. Як застосовувати ліки Бісопролол VP

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування, яке зазвичай застосовують за обох показань
Дозування підбирає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікування розпочинають із
застосування невеликої дози ліків, а потім, за потреби, поступово збільшують її до оптимальної
підтримувальної дози. Зазвичай вона становить 10 мг на добу, хоча деяким пацієнтам
достатньо дози 5 мг на добу. Максимальна добова доза становить 20 мг на добу.
Ліки слід приймати один раз на добу натще або під час сніданку, не розжовуючи, з невеликою
кількістю води. Лікування є тривалим і вимагає періодичного медичного контролю.
У пацієнтів із діастолічним тиском до 105 мм рт. ст. лікування можна розпочати з дози 2,5 мг
на добу.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок або печінки зазвичай
застосовують звичайну рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв)
або печінки (наприклад, гепатит або цироз печінки) рекомендовано починати лікування
з дози 2,5 мг на добу, а в подальшій терапії — не більше 10 мг на добу, в одній або двох
поділених дозах.
Дозування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів зазвичай застосовують звичайну рекомендовану дозу ліків, якщо у них
відсутні тяжкі порушення функції нирок або печінки.
Застосування у дітей
Бісопролол не слід застосовувати у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності
у цій віковій групі.
Якщо пацієнт відчуває, що ліки Бісопролол VP діють надто сильно або надто слабко, він повинен
обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо необхідно внести будь-які зміни в застосування ліків Бісопролол VP, обов’язково слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бісопролол VP
Прийом надмірної дози ліків Бісопролол VP або додаткової дози може призвести до
брадикардії, артеріальної гіпотензії, бронхоспазму, гострої серцевої недостатності,
зниження концентрації цукру в крові. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. У разі
значного передозування необхідне негайне лікування у лікарні.
Пропуск прийому ліків Бісопролол VP
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо ліки
не було прийнято в призначений час, не слід подвоювати наступну дозу, щоб відшкодувати
пропущену, а слід прийняти рекомендовану дозу в звичайний час прийому ліків.
Припинення застосування ліків Бісопролол VP
Не слід раптово припиняти застосування ліків Бісопролол VP, якщо тільки, на думку лікаря, це
не є абсолютно необхідним.
У разі раптового відміни ліків пацієнт повинен усвідомлювати, що можуть виникнути
серйозні побічні ефекти.
Ліки слід відміняти поступово, зменшуючи дозу вдвічі кожного наступного тижня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Частота виникнення побічних ефектів.
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100)
Порушення судин: відчуття холоду або оніміння кінцівок.
Порушення нервової системи: відчуття втоми, виснаження, запаморочення, головний біль. Ці
симптоми зазвичай виникають на початку лікування, найчастіше є помірними і зникають протягом 1–2
тижнів.
Порушення шлунка і кишечника: нудота, блювота, діарея, запори.
Не часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1 000)
Загальні порушення та стани у місці введення: слабкість і судоми м’язів.
Порушення серця: брадикардія, порушення передсердно-шлуночкової провідності, загострення
серцевої недостатності, ортостатична гіпотензія.
Порушення нервової системи: порушення сну, депресія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі.
Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)
Психічні порушення: кошмари, галюцинації.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння обличчя, висип).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ,
АсАТ), гепатит.
Порушення обміну речовин і харчування: підвищення концентрації тригліцеридів.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення потенції.
Порушення вуха та вестибулярного апарату: порушення слуху.
Порушення імунної системи: алергічний риніт.
Порушення очей: зниження виділення сліз (важливо, якщо пацієнт використовує контактні лінзи).
Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 особи із 10 000)
Порушення очей: кон’юнктивіт.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: виникнення псоріазу, загострення симптомів псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, випадання волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бісопролол VP

Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бісопролол VP

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Бісопролол VP 5 мг: одна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу. Бісопролол VP 10 мг: одна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію та барвник (у лікарському засобі Бісопролол VP 5 мг: жовтий барвник PB 22 812, що складається з лактози моногідрату та оксиду заліза жовтого (Е 172); у лікарському засобі Бісопролол VP 10 мг: бежевий барвник PB 27 215, що складається з лактози моногідрату, оксиду заліза жовтого (Е 172) та оксиду заліза червоного (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Бісопролол VP та що містить упаковка
Бісопролол VP таблетка 5 мг: таблетка світло-жовтого кольору, крапчаста, кругла, двосторонньо опукла, з тисненням «BI», подільним жолобком та «5» з одного боку. З іншого боку таблетка гладка. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Бісопролол VP таблетка 10 мг: таблетка бежевого кольору, крапчаста, кругла, двосторонньо опукла, з тисненням «BI», подільним жолобком та «10» з одного боку. З іншого боку таблетка гладка. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
30 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów