Bisoprolol VP

Prospecto: Información para el paciente

Bisoprolol VP, 5 mg, comprimidos
Bisoprolol VP, 10 mg, comprimidos
Bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bisoprolol VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bisoprolol VP
3. Cómo tomar Bisoprolol VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprolol VP y para qué se utiliza

Bisoprolol VP pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que son altamente selectivos para los receptores _β_1 situados en el corazón. Inhibe la actividad de estos receptores, disminuyendo la frecuencia cardíaca, lo que reduce el volumen sistólico del corazón y el consumo de oxígeno.
Se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• enfermedad coronaria crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisoprolol VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisoprolol VP
No debe utilizarse este medicamento si el paciente tiene:

• alergia a la sustancia activa del medicamento (fumarato de bisoprolol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia cardíaca aguda y no tratada o episodios de descompensación de insuficiencia cardíaca que requieran el uso intravenoso de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• shock cardiogénico;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos);
• síndrome del nódulo sinusal;
• bloqueo sinoauricular;
• bradicardia con frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto antes del inicio del tratamiento;
• hipotensión arterial;
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave, que se manifieste con dificultad para respirar o sibilancias;
• estadio avanzado de arteriopatía periférica obliterante y síndrome de Raynaud (relacionado con trastornos circulatorios);
• acidosis metabólica;
• feocromocitoma no tratado. No debe utilizarse Bisoprolol VP en pacientes que estén tomando simultáneamente floctafenina o sultoprida.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar Bisoprolol VP, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera y extremar las precauciones:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica. El tratamiento comienza con dosis bajas, que luego se aumentan gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente;
• en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva. El médico puede recomendar visitas periódicas, pruebas respiratorias, aumento de la dosis de medicamentos beta-2 agonistas y el uso de medicamentos adicionales. En algunos casos, puede decidir suspender el tratamiento;
• si se planea utilizar anestésicos inhalados. Debe informar al anestesista que está utilizando Bisoprolol VP;
• en pacientes con diabetes y grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, ya que los síntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados;
• en pacientes con hipertiroidismo, ya que los síntomas de esta enfermedad pueden quedar enmascarados;
• durante el ayuno;
• durante el tratamiento con inmunoterapia alérgica, Bisoprolol VP, al igual que otros medicamentos bloqueadores beta, puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar la reacción anafiláctica. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto esperado;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• en pacientes con angina de Prinzmetal (angina vasoespástica), ya que el bisoprolol puede aumentar la frecuencia y duración de los episodios de angina;
• en pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática. El médico puede recomendar el uso de dosis más bajas;
• en pacientes con trastornos circulatorios periféricos, ya que pueden empeorar, especialmente al inicio del tratamiento;
• en pacientes con feocromocitoma. En estos pacientes, el médico solo puede autorizar el uso de Bisoprolol VP tras haber iniciado un tratamiento adicional destinado a bloquear los receptores \α;
• en pacientes con psoriasis presente o previa, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis o erupciones tipo psoriasis. En estos pacientes, el médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Bisoprolol VP.

No debe suspenderse bruscamente el medicamento Bisoprolol VP sin una justificación médica, ya que ello podría provocar,
especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, efectos adversos graves, incluyendo infarto de miocardio e incluso muerte.
La decisión de suspender el tratamiento debe tomarse exclusivamente por el médico.
El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad cada semana sucesiva.

Bisoprolol VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de ciertos medicamentos junto con Bisoprolol VP puede afectar su eficacia y seguridad. Asimismo, Bisoprolol VP puede influir en el efecto de otros medicamentos si se toman simultáneamente.

Está contraindicado el uso simultáneo con bisoprolol:

• floctafenina: los medicamentos beta-bloqueantes pueden inhibir los mecanismos compensatorios frente a la hipotensión arterial o al shock provocado por el consumo de floctafenina;
• sultoprida: aumento del riesgo de arritmias ventriculares.

No se recomienda el uso simultáneo con bisoprolol:

• antagonistas del canal de calcio (verapamilo, diltiazem, bepridilo): efecto negativo sobre la contractilidad, la conducción auriculoventricular y la presión arterial;
• clonidina: mayor riesgo de aumento significativo de la presión arterial (llamado "hipertensión rebote") y excesiva disminución de la frecuencia cardíaca y de la conducción cardíaca;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la monoaminooxidasa-B): posible agravamiento del efecto hipotensor (antihipertensivo) del bisoprolol y riesgo de crisis hipertensiva.

Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente con bisoprolol:

• medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina): puede prolongarse el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): puede prolongarse el tiempo de conducción auricular;
• antagonistas del canal de calcio derivados de dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipina): mayor riesgo de hipotensión arterial. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento combinado con un antagonista del canal de calcio y Bisoprolol VP puede provocar insuficiencia cardíaca;
• medicamentos colinomiméticos, incluyendo tacrina: puede prolongarse el tiempo de conducción auriculoventricular;
• otros beta-bloqueantes, incluyendo los utilizados en gotas oculares: efecto aditivo con el bisoprolol;
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos: aumento del efecto hipoglucemiante (antidiabético) de estos medicamentos y posible enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia;
• anestésicos generales utilizados en intervenciones quirúrgicas. Debe informar al anestesista que está tomando Bisoprolol VP;
• glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardíaca y prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular;
• medicamentos que inhiben la sintetasa de prostaglandinas: reducción del efecto antihipertensivo de Bisoprolol VP;
• derivados de ergotamina: agravamiento de los trastornos circulatorios periféricos;
• medicamentos simpaticomiméticos: efecto mutuo de antagonismo entre ambos medicamentos;
• antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, derivados de fenotiazina: efecto potenciado de reducción de la presión arterial;
• rifampicina: posible acortamiento de la duración del efecto de Bisoprolol VP;
• baclofeno: posible potenciación del efecto de Bisoprolol VP;
• medios de contraste yodados: los medicamentos beta-bloqueantes pueden inhibir los mecanismos compensatorios frente a la hipotensión arterial o al shock provocado por medios de contraste yodados.

Debe utilizarse con precaución junto con bisoprolol:

• mefloquina: mayor riesgo de bradicardia;
• corticosteroides: posible reducción del efecto antihipertensivo del bisoprolol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico solo puede autorizar el uso de Bisoprolol VP durante el embarazo si existe una necesidad absolutamente justificada.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con bisoprolol, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Bisoprolol VP puede provocar en algunos pacientes mareos, sensación de fatiga, somnolencia y, por tanto, limitar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Estos síntomas aparecen especialmente al inicio del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis y al consumir alcohol simultáneamente.
Si tiene dudas sobre si puede realizar estas actividades durante el tratamiento con Bisoprolol VP, debe consultar a su médico.

Bisoprolol VP contiene:

• la sustancia activa bisoprolol, que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje;
• la sustancia auxiliar lactosa monohidrato (Bisoprolol VP, 5 mg - 135 mg de lactosa, Bisoprolol VP, 10 mg - 130 mg de lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Bisoprolol VP.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisoprolol VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente utilizada en ambas indicaciones
La dosis debe ajustarse individualmente por el médico para cada paciente. El tratamiento comienza con una
dosis baja del medicamento, que luego se aumenta progresivamente, si es necesario, hasta alcanzar la dosis
óptima de mantenimiento. Esta dosis suele ser de 10 mg al día, aunque en algunos pacientes es suficiente una
dosis de 5 mg al día. La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
El medicamento debe tomarse una vez al día, en ayunas o durante el desayuno, sin masticar, con una pequeña
cantidad de agua. El tratamiento es prolongado y requiere controles médicos periódicos.
En pacientes con presión diastólica igual o inferior a 105 mmHg, el tratamiento puede iniciarse con una dosis de 2,5 mg
al día.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática, habitualmente se utiliza la
dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o
hepática (por ejemplo, hepatitis o cirrosis hepática), se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 2,5 mg
al día y no exceder los 10 mg al día durante el tratamiento posterior, en una o dos dosis divididas.
Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, habitualmente se utiliza la dosis recomendada del medicamento, salvo que
presenten alteraciones graves de la función renal o hepática.
Uso en niños
No debe utilizarse bisoprolol en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Si el paciente tuviera la impresión de que el medicamento Bisoprolol VP actúa demasiado intensamente o demasiado
débilmente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si fuera necesaria cualquier modificación en el uso del medicamento Bisoprolol VP, debe consultarse
obligatoriamente con el médico tratante.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bisoprolol VP
La ingestión de una dosis excesiva de Bisoprolol VP o de una dosis adicional puede provocar bradicardia,
hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o disminución de la concentración de glucosa en sangre.
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. En caso de sobredosis significativa, es necesario
iniciar un tratamiento inmediato en el hospital.
Olvido de la toma de Bisoprolol VP
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar el medicamento a la hora
establecida, no debe duplicarse la siguiente dosis para compensar la omitida, sino que debe tomarse la dosis
recomendada a la hora habitual de administración.
Interrupción del tratamiento con Bisoprolol VP
No debe interrumpirse bruscamente el uso de Bisoprolol VP, salvo que el médico considere que es absolutamente
necesario.
En caso de suspensión repentina del medicamento, el paciente debe tener presente que podrían aparecer
efectos adversos graves.
El medicamento debe retirarse progresivamente, reduciendo su dosis a la mitad cada semana consecutiva.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Frecuencia de aparición de los efectos adversos.
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Trastornos vasculares: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.
Trastornos del sistema nervioso: sensación de fatiga, agotamiento, mareo, cefalea.
Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son generalmente leves y desaparecen en el plazo de 1 a 2 semanas.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
No frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Trastornos generales y en el lugar de administración: debilidad y calambres musculares.
Trastornos cardíacos: bradicardia, alteraciones en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión ortostática.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos del sueño, depresión.
Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino: broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Trastornos psiquiátricos: pesadillas, alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento súbito del rostro, erupción cutánea).
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT), hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de la concentración de triglicéridos.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: alteraciones de la potencia.
Trastornos del oído y del laberinto: alteraciones auditivas.
Trastornos del sistema inmunitario: rinitis alérgica.
Trastornos oculares: disminución de la secreción lagrimal (importante en pacientes que usan lentes de contacto).
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos oculares: conjuntivitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aparición de psoriasis, empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción similar a la psoriasis, alopecia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisoprolol VP

Conservar por debajo de 25°C y mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoprolol VP

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol. Bisoprolol VP 5 mg: un comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol. Bisoprolol VP 10 mg: un comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y colorante (en el medicamento Bisoprolol VP 5 mg: colorante amarillo PB 22 812 compuesto por lactosa monohidratada y óxido de hierro amarillo (E 172); en el medicamento Bisoprolol VP 10 mg: colorante beige PB 27 215 compuesto por lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del medicamento Bisoprolol VP y contenido del envase
Bisoprolol VP comprimido 5 mg: comprimido de color amarillo claro, moteado, redondo, biconvexo, con la inscripción “BI”, una ranura partida y “5” grabadas en una cara. La otra cara es lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Bisoprolol VP comprimido 10 mg: comprimido de color beige, moteado, redondo, biconvexo, con la inscripción “BI”, una ranura partida y “10” grabadas en una cara. La otra cara es lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase:
30 comprimidos

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia