Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біостерон, 10 мг, таблетки
Біостерон, 25 мг, таблетки
Dehydroepiandrosteronum

Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Біостерон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Біостерон
Як застосовувати лік Біостерон
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Біостерон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Біостерон і для чого його застосовують
Діючою речовиною ліку Біостерон є дегідроепіандростерон (DHEA), який є стероїдним гормоном, що утворюється в наднирниках і виділяється в кров.
У різних тканинах DHEA перетворюється на статеві гормони: естрогени у жінок та андрогени у чоловіків.
Його кількість в організмі зменшується з віком. Найвищий рівень спостерігається між 20-м та

30-м роками життя, а після 30 років поступово знижується.

Підтримуючу дію DHEA також виявлено при інших порушеннях і станах:

менопауза у жінок;
андропауза у чоловіків;
надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
зниження фізичної та психічної працездатності, особливо у людей похилого віку;
погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну та зниження психорухової активності;
зменшення сили м’язів;
зниження статевої активності;
ожиріння;
знижена чутливість тканин до інсуліну;
порушення серцево-судинної системи;
послаблення імунітету;
первинна та вторинна недостатність кори наднирників.

Показання до застосування
Лік Біостерон показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону у жінок і чоловіків із підтвердженим лабораторно дефіцитом DHEA.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біостерон

Коли не застосовувати лік Біостерон:

якщо пацієнт або пацієнтка має алергію на дегідроепіандростерон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнтки є рак молочної залози, яєчника або інша пухлина, залежна від естрогенів;
якщо у пацієнта є доброякісне збільшення або рак передміхурової залози, або рак молочної залози;
якщо пацієнт або пацієнтка хворіє на тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт або пацієнтка хворіє на тяжку недостатність нирок;
під час вагітності та годування груддю;
у дітей та підлітків;
у осіб із нормальним рівнем DHEA.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біостерон слід обговорити це з лікарем, який призначить
необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати цей лік.

Особи віком до 40 років не повинні приймати лік Біостерон.
Лік Біостерон не повинен застосовуватися жінками, які приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ), або чоловіками під час лікування тестостероном.
Рішення про застосування ліку Біостерон для лікування порушень, пов’язаних з андропаузою та менопаузою, приймає виключно лікар після глибокого аналізу користі та можливих ризиків, пов’язаних із лікуванням, а також після встановлення відповідних доз і тривалості лікування.
У пацієнтів, які приймають лік Біостерон, необхідний медичний моніторинг терапії, під час якого будуть перевірятися багато клінічних і біохімічних параметрів, таких як: психічний стан (вигоряння, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м’язової тканини, рівні певних гормонів, рівень кислої фосфатази (ПСА) у чоловіків, стан передміхурової залози, стан кісток, показники артеріального тиску, біохімічні дослідження (морфологія, гематокрит, рівень глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність печінкових ферментів та ліпідограма).
Без погодження з лікарем пацієнти не повинні змінювати, а особливо — збільшувати дозу ліку.
Якщо виникнуть сильні небажані явища, слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні ліку в дозах, що перевищують 25 мг на добу у жінок та 50 мг на добу у чоловіків, необхідно визначати рівень DHEA у крові та регулярно проходити медичні обстеження.
При застосуванні ліку в більших дозах протягом тривалого часу у жінок можуть виникнути: відсутність місячних, безпліддя, зменшення молочних залоз, надмірне оволосіння тіла, маскулінізація (розвиток чоловічих ознак у жінок), зниження імунітету, надмірна агресія та підвищена збудливість, збільшення маси тіла, зниження тембру голосу, випадання волосся за чоловічим типом.
Лік Біостерон не повинен застосовуватися спортсменами, оскільки належить до групи заборонених анаболічних — андрогенних засобів.
Якщо виникнуть небажані явища, такі як вугрові висипання або підвищена жирність шкіри, слід припинити прийом ліку Біостерон на 2–3 тижні. Після цього можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується проконсультуватися з лікарем. Якщо небажані явища з’являться знову, лік приймати не слід.

Діти та підлітки
Лік Біостерон не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лік Біостерон та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні повідомити лікареві, якщо приймають будь-який із нижче зазначених ліків:

протизгортні засоби (використовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
ліки, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ ), оскільки це може призвести до підвищеного утворення естрогенів;
ліки, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), такі як тестостерон та його похідні, оскільки може посилюватися дія андрогенів;
протисудомні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроїнова кислота), оскільки лік Біостерон може послаблювати їх дію;
психолептичні засоби (використовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки лік Біостерон може послаблювати їх дію;
антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрендипін, ділтіазем);
пероральні гіпоглікемізуючі засоби (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін) підвищують рівень дегідроепіандростерону в сироватці крові;
глюкокортикостероїди сильно пригнічують утворення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження рівня цього гормону в крові;
нейролептики (наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки лік Біостерон може послаблювати їх дію, що може призвести до рецидиву психічних порушень;
інсулін, який утворюється в організмі та застосовується як лік, прискорює виведення DHEA з організму та знижує рівень гормону в крові.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Біостерон та їжа і напої
Біостерон слід приймати під час їжі, щоб прискорити його всмоктування.
Вагітність та годування груддю
Лік Біостерон є протипоказаним для застосування під час вагітності та годування груддю.
Якщо жінка, яка приймає лік Біостерон, завагітніє, їй слід припинити його прийом і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних щодо впливу ліку Біостерон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Біостерон містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Біостерон містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біостерон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початок застосування ліків Біостерон слід обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати ці ліки.
Ліки Біостерон слід приймати один раз на добу вранці, у відповідності до природного ритму виділення DHEA. Ліки слід приймати під час їжі, щоб полегшити їхнє всмоктування. У осіб, які застосовують ліки Біостерон, необхідне медичне спостереження лікаря, під час якого будуть перевірятися багато клінічних і біохімічних параметрів у пацієнта (див. пункт 2, Попередження та заходи обережності).
Рекомендована доза
Рекомендована початкова добова доза ліків Біостерон становить 5 мг для жінок та 10 мг для чоловіків.
Початкову дозу ліків слід поступово збільшувати (на 5–10 мг кожні 2 тижні) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, зокрема її збільшення, завжди вимагає консультації з лікарем.
Максимальна добова доза DHEA, рекомендована для жінок, становить 25 мг, а для чоловіків — 50 мг.
Лікар підбирає дозу залежно від статі, концентрації DHEA у сироватці крові та ефективності лікування.
У разі необхідності застосування доз, що перевищують 25 мг у жінок та 50 мг у чоловіків (для обох статей — тільки за узгодженням з лікарем), слід регулярно проводити дослідження визначення концентрації DHEA у сироватці крові та інші дослідження, призначені лікарем.
Ефект дії ліків не є негайним і виникає через кілька тижнів після початку прийому, тому ліки Біостерон призначені для тривалого застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку, як правило, потребують більших доз ліків через знижене утворення DHEA. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід обговорити з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Біостерон не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Біостерон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біостерон
Ліки Біостерон призначаються для тривалого поповнення дефіциту DHEA, і пропуск окремої дози не пов’язаний із істотним зниженням ефективності ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Біостерон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, застосований у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Побічні ефекти виникають рідко, залежать від дози препарату, тривалості застосування та зникають після
припинення терапії. Імовірність виникнення побічних ефектів є більшою у жінок, ніж у чоловіків.
Вона зростає, коли препарат застосовується в дозах, що перевищують рекомендовані, і протягом
довшого періоду часу.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
підвищення потенції, сальні зміни шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, вугри на шкірі обличчя або
легке вугрове запалення шкіри, а також помірне посилене оволосіння, переважно у жінок (гірсутизм),
головний біль, тривожність, зміни настрою, збільшення та болючість сосків у чоловіків, порушення
менструального циклу у жінок, кутове випадання волосся чоловічого типу, нудота, блювота,
підвищений апетит, набряки, спричинені затримкою води та солі в організмі, гіперкальцемія
(підвищений рівень кальцію в крові), несприятливі зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження
рівня HDL), зниження тону голосу.
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
запалення печінки, збільшення печінки (гепатомегалія), манія (психічні розлади, що характеризуються
підвищеним або дратівливим настроєм), небезпечні для життя порушення серцевого ритму, які
зникають після припинення застосування препарату Біостерон та застосування відповідного лікування
(з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біостерон

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біостерон

Діючою речовиною ліків є дегідроепіандростерон (DHEA). Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг DHEA.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Біостерон і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, з гладенькою поверхнею.
Таблетки потужністю 10 мг мають подільну риску на одній стороні таблетки, що дозволяє розділити її на дві рівні дози по 5 мг.
Упаковка ліків Біостерон таблетки 10 мг — це блистери PVC/алюміній або ємність із поліетилену з кришкою з поліетилену, обладнаною захистом, в картонному коробці.
Упаковка ліків Біостерон таблетки 25 мг — це ємність із поліетилену з кришкою з поліетилену, обладнаною захистом, в картонному коробці.
Упаковка містить 60 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний та виробник:
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остржикозвицна 14A
05-170 Закрочим
Тел. (022) 785 20 69