Биостерон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биостерон, 10 мг, таблетки
Биостерон, 25 мг, таблетки
Дегидроэпиандростерон

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или по назначению врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Биостерон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Биостерон
Как применять лекарство Биостерон
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Биостерон
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Биостерон и для чего оно применяется
Активным веществом препарата Биостерон является дегидроэпиандростерон (ДЭА), являющийся стероидным гормоном, вырабатываемым в надпочечниках и поступающим в кровь.
В различных тканях ДЭА превращается в половые гормоны: у женщин — в эстрогены, у мужчин — в андрогены.
Количество этого гормона в организме снижается с возрастом. Наивысшая концентрация наблюдается между 20 и 30 годами жизни, а после 30 лет постепенно уменьшается.

Поддерживающее действие ДЭА также установлено при других нарушениях и состояниях:

менопауза у женщин;
андропауза у мужчин;
чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины эпидермиса;
снижение физической и психической работоспособности, особенно у пожилых людей;
ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна и снижение психомоторной активности;
уменьшение мышечной силы;
снижение половой активности;
ожирение;
снижение чувствительности тканей к инсулину;
нарушения сердечно-сосудистой системы;
ослабление иммунитета;
первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

Показания к применению
Препарат Биостерон показан для лечения дефицита дегидроэпиандростерона у мужчин и женщин с лабораторно подтверждённым дефицитом ДЭА.

2. Важная информация перед применением лекарства Биостерон

Когда не следует применять лекарство Биостерон:

если у вас аллергия на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у женщины имеется рак молочной железы, яичника или другой эстроген-зависимый опухолевый процесс;
если у мужчины имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы, рак предстательной железы или рак молочной железы;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
при тяжёлой почечной недостаточности;
во время беременности и лактации;
детям и подросткам;
лицам с нормальным уровнем ДЭА.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биостерон необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основании решит о необходимости применения этого лекарства.

Лицам младше 40 лет не следует принимать препарат Биостерон.
Препарат Биостерон не должен применяться женщинами, получающими гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или мужчинами, проходящими лечение тестостероном.
Решение о применении препарата Биостерон при симптомах, связанных с андропаузой и менопаузой, принимает исключительно врач после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков, а также с учётом рекомендаций по правильной дозировке и продолжительности лечения.
У пациентов, принимающих препарат Биостерон, необходим врачебный мониторинг терапии, включающий контроль различных клинических и биохимических параметров: психического состояния (жизненная активность, самочувствие, потенция), массы тела, распределения жировой ткани, состояния мышечной ткани, концентрации некоторых гормонов, уровня простат-специфической фосфатазы (ПСА) у мужчин, состояния предстательной железы, состояния костей, артериального давления, биохимических показателей (гематологический анализ, гематокрит, уровень глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность печеночных ферментов, липидограмма).
Без согласования с врачом пациенты не должны изменять, а тем более увеличивать дозу препарата.
При возникновении выраженных побочных эффектов препарат следует отменить и обратиться к врачу.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих 25 мг в сутки у женщин и 50 мг в сутки у мужчин, необходимо определять концентрацию ДЭА в крови и регулярно проходить медицинские обследования.
При длительном применении высоких доз у женщин могут возникнуть следующие побочные эффекты: отсутствие менструаций, бесплодие, уменьшение молочных желез, чрезмерное оволосение тела, маскулинизация (появление мужских признаков у женщин), снижение иммунитета, повышенная агрессивность и возбудимость, увеличение массы тела, понижение голоса, андрогенная алопеция.
Препарат Биостерон не должен применяться спортсменами, поскольку относится к группе запрещённых анаболических — андрогенных веществ.
При возникновении побочных эффектов, таких как угревая сыпь или повышенная жирность кожи, препарат Биостерон следует отменить на 2–3 недели. По истечении этого срока можно продолжить лечение, применяя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. При повторном возникновении побочных эффектов препарат принимать не следует.

Дети и подростки
Препарат Биостерон не следует применять детям и подросткам.
Взаимодействие Биостерона с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Пациенты должны сообщить врачу, если они принимают какие-либо из следующих препаратов:

антикоагулянты (применяются для снижения свёртываемости крови, например, гепарин, варфарин);
препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), поскольку это может привести к увеличению выработки эстрогенов;
препараты, содержащие андрогены (мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку возможно усиление андрогенных эффектов;
противосудорожные препараты (применяются при лечении эпилепсии, например, карбамазепин, вальпроевая кислота), поскольку препарат Биостерон может ослаблять их действие;
психолептики (применяются в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат Биостерон может ослаблять их действие;
антагонисты кальция (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, например, нитрендипин, дилтиазем);
пероральные гипогликемизирующие препараты (применяются при сахарном диабете, например, метформин) повышают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
глюкокортикостероиды, которые сильно подавляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению уровня этого гормона в крови;
антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат Биостерон может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
инсулин, вырабатываемый в организме и вводимый как лекарство, ускоряет выведение ДЭА из организма и снижает концентрацию гормона в крови.

При любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение Биостерона с пищей и напитками
Препарат Биостерон следует принимать во время еды, чтобы ускорить его всасывание.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Биостерон противопоказан к применению во время беременности и лактации.
Если женщина, принимающая препарат Биостерон, забеременеет, она должна немедленно прекратить его приём и как можно скорее обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Биостерон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Биостерон содержит лактозу
Если у вас ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Биостерон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биостерон

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приема препарата Биостерон необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основании примет решение о необходимости применения этого препарата.
Препарат Биостерон следует принимать один раз в день утром, в соответствии с естественным ритмом выделения ДГЭА. Препарат следует принимать во время еды, чтобы облегчить его всасывание. У пациентов, принимающих препарат Биостерон, необходимо медицинское наблюдение, в ходе которого врач будет контролировать множество клинических и биохимических параметров (см. пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Биостерон у женщин составляет 5 мг, у мужчин — 10 мг.
Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать (на 5–10 мг каждые 2 недели) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Изменение дозы, а в особенности её увеличение, всегда требует консультации с врачом.
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая для женщин, составляет 25 мг, для мужчин — 50 мг.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально с учётом пола, концентрации ДГЭА в сыворотке крови и эффективности лечения.
В случае необходимости применения доз, превышающих 25 мг у женщин и 50 мг у мужчин (для обоих полов — только по согласованию с врачом), следует регулярно проводить назначенные врачом анализы на определение концентрации ДГЭА в сыворотке крови и другие обследования, предписанные врачом.
Эффект действия препарата не является немедленным и проявляется спустя несколько недель приёма, поэтому препарат Биостерон предназначен для длительного применения.
Применение у пациентов пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, как правило, требуют более высоких доз препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение доз, превышающих рекомендуемые, необходимо согласовывать с врачом.
Применение у детей и подростков
Препарат Биостерон не следует применять у детей и подростков.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Биостерон
Препарат Биостерон предназначен для длительного восполнения дефицита ДГЭА, и пропуск одной дозы не приводит к существенному снижению эффективности препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Биостерон
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат, применяемый в рекомендованных дозах, обычно хорошо переносится.
Побочные действия возникают редко, зависят от дозы препарата, продолжительности применения и исчезают после прекращения терапии.
Вероятность возникновения побочных действий выше у женщин, чем у мужчин. Она возрастает при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, и в течение более длительного времени.
При применении препарата могут возникать следующие побочные действия:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
повышение потенции, себорейные изменения кожи лица, зуд кожи головы, угревая сыпь лица или лёгкий угревой дерматит, а также умеренно выраженный гирсутизм (чрезмерное оволосение, преимущественно у женщин), головная боль, тревожность, изменения настроения, увеличение и болезненность сосков у мужчин, нарушения менструального цикла у женщин, андрогенетическая алопеция, тошнота, рвота, повышение аппетита, отёки, вызванные задержкой воды и солей в организме, гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), неблагоприятные изменения липидного состава крови (например, снижение концентрации ЛПВП), снижение тембра голоса.
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):
гепатит, увеличение печени (гепатомегалия), мания (психические нарушения, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением), не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, исчезающие после отмены препарата Биостерон и применения соответствующего лекарства (из группы бета-адреноблокаторов).
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биостерон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биостерон

Действующим веществом лекарства является дегидроэпиандростерон (DHEA). Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг DHEA.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Биостерон и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Таблетки дозировкой 10 мг имеют разделительную риску с одной стороны, позволяющую разделить таблетку на две равные дозы по 5 мг.
Упаковка лекарства Биостерон, таблетки 10 мг: блистеры из ПВХ/алюминий или флакон из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, снабжённой защитой, в картонной коробке.
Упаковка лекарства Биостерон, таблетки 25 мг: флакон из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, снабжённой защитой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14A
05-170 Закрочым
Тел. (022) 785 20 69