Біоментин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біоментин
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Біоментин
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біоментин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біоментин
3. Як застосовувати лікарський засіб Біоментин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Біоментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біоментин і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Біоментин
Біоментин належить до групи лікарських засобів, що застосовуються проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів
(сигналів), що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори
N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та запам’ятовування. Біоментин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA (це сполуки, які блокують активацію цих рецепторів). Впливаючи на рецептори NMDA, Біоментин покращує передачю нервових імпульсів і сприяє покращенню пам’яті.
Для чого застосовують лікарський засіб Біоментин
Біоментин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біоментин

Коли не застосовувати лік Біоментин

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біоментин слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (інсульт серця) або страждає на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У зазначених випадках лікування ліком Біоментин слід проводити під суворим контролем
лікаря, який повинен регулярно оцінювати ефективність проводженої терапії.
Якщо мемантин застосовується пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками),
лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок та, якщо це необхідно,
відповідно коригувати дозування ліку.
Слід уникати одночасного прийому таких ліків, як: амантадин (використовується для лікування
хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та декстрометорфан (протикашльовий засіб),
а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та молодь
Не рекомендується застосовувати лік Біоментин дітям та молоді віком до 18 років.
Біоментин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування ліку Біоментин може викликати зміни в дії наступних
ліків (а також спричинити необхідність зміни їх дозування лікарем):

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену (ліків, що розслаблюють скелетні м’язи);
• циметидину, ранітідину (ліків, що застосовуються при виразковій хворобі, гастриті та диспепсії), прокаїнаміду, хінідину (ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), хініну (лік, що застосовується при малярії), нікотину (використовується при лікуванні залежності від тютюнових виробів);
• гідрохлоротіазиду (та всіх ліків, що містять гідрохлоротіазид) — лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії;
• засобів проти холінергічної дії (речовин, що зазвичай використовуються для лікування рухових порушень або спазмів кишечника);
• протисудомних засобів (речовин, що застосовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, що використовуються переважно як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як L-допа, бромокріптин);
• нейролептиків (речовин, що застосовуються при лікуванні психічних порушень);
• пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) — засобів для розрідження крові.

У разі госпіталізації слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає лік Біоментин.
Біоментин та харчування
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно вносив або планує внести
істотні зміни у спосіб харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору
вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз (RTA; надмірна концентрація
кислотних речовин у крові, спричинена порушенням функції нирок) або важке інфікування сечових шляхів (структури, через які проходить сеча). У таких випадках може виникнути
необхідність зміни дозування ліку лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Біоментин вагітним жінкам не рекомендується.
Жінки, які приймають лік Біоментин, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечне
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лік Біоментин може негативно впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування
транспортними засобами або обслуговування машин можуть бути протипоказані.
Лік Біоментин містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо раніше у пацієнта діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку
Біоментин.
Лік Біоментин містить натрій. Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в максимально допустимій добовій дозі, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Біоментин

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Біоментин 10 мг
Рекомендована доза ліків Біоментин для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу
(дві таблетки по 10 мг). Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, дозу ліків
слід поступово збільшувати згідно з наведеною нижче схемою:

1. тиждень: пів таблетки 10 мг один раз на добу
2. тиждень: одна таблетка 10 мг один раз на добу
3. тиждень: півтори таблетки 10 мг один раз на добу
4. тиждень і подальші: дві таблетки 10 мг один раз на добу

Біоментин 20 мг
Ліки Біоментин у дозі 20 мг рекомендуються виключно як підтримуюча доза і можуть застосовуватися у дорослих та осіб похилого віку з початку четвертого тижня лікування. У цьому випадку слід приймати одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування визначає лікар, який веде пацієнта, відповідно
до стану пацієнта. У таких випадках необхідне регулярне моніторування функції нирок
у встановлених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки немає необхідності
змінювати дозування. Застосування ліків Біоментин не рекомендується у пацієнтів із тяжкими
порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність мемантину у дітей та підлітків не встановлені. Застосування ліків
Біоментин у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Спосіб застосування
Ліки Біоментин слід приймати перорально, один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід
приймати регулярно, щодня о той самий час. Покриті плівковою оболонкою таблетки слід ковтнути цілими і запити водою. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як цілком забезпечується терапевтичний ефект і не
виникають неприпустимі побічні ефекти. Перебіг лікування має регулярно оцінюватися
лікарем, який веде пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біоментин
Зазвичай прийом надмірної дози ліків Біоментин не становить загрози для здоров’я. Проте
можуть виникати посилені симптоми, описані в розділі 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування ліків Біоментин слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у відповідному лікуванні.
Пропущене застосування ліків Біоментин
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Біоментин, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Біоментин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостережувані побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Спостережувані побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення:
Часто (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів):

• Головні болі, сонливість, запори, підвищена активність печінкових ферментів, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищений кров’яний тиск, алергія (гіперчутливість) до препарату.

Нечасто (відбуваються у 1–10 з 1000 пацієнтів):

• Втому, сплутаність свідомості, галюцинації, грибкові інфекції, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність, венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію).

Дуже рідко (відбуваються у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

• Приступи епілепсії.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

У пацієнтів із хворобою Альцгеймера нерідко трапляються депресія, суїцидальні думки та суїциди. Ці події спостерігалися також у пацієнтів, які лікувалися мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біоментин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після слів «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біоментин

• Діючою речовиною лікарського засобу є мемантину гідрохлорид.

Біоментин 10 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Біоментин містить 10 мг мемантину гідрохлориду
(що відповідає 8,31 мг мемантину).
Біоментин 20 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Біоментин містить 20 мг мемантину гідрохлориду
(що відповідає 16,62 мг мемантину).

• Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний
безводний, тальк, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); натрію
лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, триацетин, диметикон.
Як виглядає лікарський засіб Біоментин і що містить упаковка
Лікарський засіб Біоментин має вигляд білих, круглих, двоопуклих вкритих оболонкою таблеток із поділовою лінією
з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лікарський засіб Біоментин доступний у таких упаковках:
Біоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Біоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]