Биоментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биоментин
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Биоментин
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Memantini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Биоментин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биоментин
3. Как применять препарат Биоментин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Биоментин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Биоментин и для чего он применяется

Что такое препарат Биоментин
Биоментин относится к группе препаратов, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов (сигналов), переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Биоментин относится к группе препаратов, известных как антагонисты NMDA-рецепторов (вещества, блокирующие активацию этих рецепторов). Воздействуя на NMDA-рецепторы, Биоментин улучшает передачу нервных импульсов и способствует улучшению памяти.

Для чего применяется препарат Биоментин
Биоментин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Биоментин

Когда не применять препарат Биоментин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мемантину гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биоментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе имели место судорожные припадки;
• если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или он страдает застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемым артериальным гипертензией (высоким артериальным давлением).

В указанных случаях лечение препаратом Биоментин должно проводиться под строгим контролем
лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
Если мемантин применяется у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками),
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости,
соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как: амантадин (применяемый при болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик) и декстрометорфан (противокашлевое средство),
а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.
Дети и подростки
Применение препарата Биоментин не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Биоментина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, что применение препарата Биоментин может вызывать изменения в действии следующих
препаратов (и приводить к необходимости изменения их дозировки лечащим врачом):

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена (препаратов, расслабляющих скелетные мышцы);
• циметидина, ранитидина (препаратов, применяемых при язвенной болезни, изжоге и диспепсии), прокаинамида, хинидина (препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма), хинина (препарата, применяемого при малярии), никотина (применяемого при лечении зависимости от табачных изделий);
• гидрохлоротиазида (и всех препаратов, содержащих гидрохлоротиазид) — препарата, применяемого при артериальной гипертензии;
• антихолинергических средств (веществ, обычно применяемых при двигательных нарушениях или кишечных спазмах);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные);
• дофаминергических агонистов (таких веществ, как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) — препаратов, разжижающих кровь.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Биоментин.
Применение Биоментина с пищей и напитками
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно или планирует кардинально изменить свой рацион питания (например, переход с обычного питания на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (RTA; чрезмерная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек) или тяжелая инфекция мочевыводящих путей (структур, по которым проходит моча). В таких случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки препарата лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Биоментин у беременных женщин не рекомендуется.
Женщины, принимающие препарат Биоментин, не должны кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лечащий врач должен сообщить пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Биоментин может неблагоприятно влиять на скорость реакции, в результате чего вождение автотранспорта или управление механизмами может быть противопоказано.
Препарат Биоментин содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Биоментин.
Препарат Биоментин содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биоментин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Биоментин 10 мг
Рекомендуемая доза препарата Биоментин для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки (две таблетки по 10 мг). Чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, дозу препарата следует постепенно увеличивать в соответствии со следующей схемой:

1. неделя: полтаблетки 10 мг один раз в сутки
2. неделя: одна таблетка 10 мг один раз в сутки
3. неделя: одна с половиной таблетки 10 мг один раз в сутки
4. неделя и последующие: две таблетки 10 мг один раз в сутки

Биоментин 20 мг
Препарат Биоментин в дозе 20 мг рекомендуется использовать исключительно как поддерживающую дозу и может применяться у взрослых и пожилых пациентов, начиная с четвёртой недели лечения. В этом случае следует принимать одну таблетку 20 мг один раз в сутки.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента. В таких случаях необходимо регулярное мониторирование функции почек в установленные промежутки времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозировки не требуется. Применение препарата Биоментин не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность мемантина у детей и подростков не установлены. Применение препарата Биоментин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Препарат Биоментин следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно, ежедневно в одно и то же время. Покрытые оболочкой таблетки следует проглотить целиком, запив водой. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока препарат оказывает положительный терапевтический эффект и не возникают неприемлемые нежелательные явления. Ход лечения должен постоянно оцениваться лечащим врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Как правило, приём слишком большой дозы препарата Биоментин не представляет угрозы для здоровья. Однако могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4. «Возможные нежелательные явления».
При значительной передозировке препарата Биоментин необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Биоментин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу препарата Биоментин, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Биоментин
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Биоментин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдаемые побочные эффекты, как правило, имеют от лёгкой до умеренной степени тяжести.
Наблюдаемые побочные эффекты сгруппированы по частоте их возникновения:
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение активности печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое артериальное давление, повышенная чувствительность к препарату (гиперчувствительность).

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Утомление, спутанность сознания, галлюцинации, грибковые инфекции, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность, венозный тромбоз (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

У пациентов с болезнью Альцгеймера часто также наблюдаются депрессия, суицидальные мысли и суицидальные действия. Такие события отмечались и у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биоментин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после слов «Срок годности:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биоментин

• Действующим веществом лекарства является мемантина гидрохлорид.

Биоментин 10 мг
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка лекарства Биоментин содержит 10 мг мемантина гидрохлорида
(что соответствует 8,31 мг мемантина).
Биоментин 20 мг
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка лекарства Биоментин содержит 20 мг мемантина гидрохлорида
(что соответствует 16,62 мг мемантина).

• Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная
безводная, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30 %;
лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк, триацетин, симетикон.

Как выглядит лекарство Биоментин и что содержит упаковка
Лекарство Биоментин представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лекарство Биоментин выпускается в упаковках:
Биоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Биоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]