Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біластину Гітакса Джуніор, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Bilastinum
Для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біластину Гітакса Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор містить діючу речовину біластину, що має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор застосовують для полегшення симптомів сінної гарячки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипок (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, призначений для застосування у дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біластину Гітакса Джуніор

Коли не застосовувати лік Біластину Гітакса Джуніор

якщо у дитини є алергія на біластину або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біластину Гітакса Джуніор слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо у дитини є помірні або тяжкі порушення функції нирок або
печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у дитини є або були порушення
ритму серця або дуже повільне серцебиття, якщо дитина приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо у неї є або були порушення ритму серця (відомі як подовження інтервалу QTc на
електрокардіограмі), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, а також якщо
дитина приймає інші ліки (див. «Лік Біластину Гітакса Джуніор та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки
відсутні достатні дані щодо застосування ліку.
Лік Біластину Гітакса Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може
приймати в майбутньому.
Деякі ліки не можна приймати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їхньому одночасному застосуванні.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає будь-який із наступних ліків окрім ліку Біластину Гітакса Джуніор:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (лік, що знижує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при автоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Лік Біластину Гітакса Джуніор та їжа, напої
Не слід приймати лік разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліку Біластину Гітакса Джуніор. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

дати дитині таблетку, що розсмоктується в порожнині рота, і почекати годину перед тим, як дати дитині їжу або фруктовий сік, або
якщо дитина вже їла або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як дати дитині таблетку, що розсмоктується в порожнині рота.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей лік призначений для застосування у дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20
кг. Однак слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування цього
ліку.
Відсутні або є обмежені дані щодо застосування біластини у вагітних жінок, під час годування груддю та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід перевірити, як цей лік діє на дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — 10 мг біластини (1 таблетка, що розчиняється в порожнині рота), один раз на добу для полегшення симптомів алергічного риніту, кон’юнктивіту та кропив’янки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування препарату.
Для дорослих, у тому числі людей похилого віку, та підлітків віком 12 років і старших, рекомендована доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї категорії пацієнтів доступна більш відповідна лікарська форма — таблетка.

Таблетка, що розчиняється в порожнині рота, призначена для перорального застосування.
Слід покласти таблетку, що розчиняється в порожнині рота, у ротову порожнину дитини. Вона швидко розчиниться у слинях, після чого її можна легко проковтнути.
Таблетку, що розчиняється в порожнині рота, також можна розчинити в чайній ложці води перед застосуванням дитині. Переконайтеся, що на ложці не залишиться жодних залишків.
Для розчинення таблетки слід використовувати виключно воду, не використовувати грейпфрутовий сік чи інші фруктові соки.
Таблетку, що розчиняється в порожнині рота, слід застосовувати дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи вживання фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання у дитини.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор довше 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо через 3 дні лікування поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біластину Гітакса Джуніор
У разі прийому дитиною або іншою особою дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Біластину Гітакса Джуніор
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше того самого дня. Потім наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря. Ні в якому разі не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому лікарського засобу Біластину Гітакса Джуніор
Не очікується настання наслідків унаслідок припинення лікування лікарським засобом Біластину Гітакса Джуніор.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї).

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головні болі
сонливість.

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривога
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилене відчуття спраги
задишка (утруднення дихання)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпес ротової порожнини
лихоманка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові.

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг біластини.
Інші складові: манітол DC, етилоцелюлоза, кросповідон тип А, ароматизатор винограду (основні компоненти: малтодекстрин кукурудзяний, гума арабіка, ароматичні речовини), стеарат магнію, сахаринат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор і що містить упаковка
Лікарський засіб Біластину Гітакса Джуніор, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, — це круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, упаковуються в блистери PA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 10 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
Іспанія