Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Білакстен, 2,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Для дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг
Bilastinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку у дитини, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого його застосовують
Важливі інструкції перед застосуванням лікарського засобу Білакстен
Як застосовувати лікарський засіб Білакстен
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Білакстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білакстен містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Білакстен застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладений ніс та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Ліки також можуть застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Білакстен, 2,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо, показаний для застосування у дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Білакстен

Коли не застосовувати лікарський засіб Білакстен:

якщо у дитини є алергія на білазтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Білакстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у дитини спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо у дитини є або були порушення серцевого ритму або дуже
повільне серцебиття, якщо дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у неї є або були
порушення ритму серця (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі),
що можуть виникати при певних захворюваннях серця, або якщо дитина приймає інші ліки (див.
«Лікарський засіб Білакстен та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування цього засобу.
Лікарський засіб Білакстен та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта,
які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може
приймати в майбутньому.
Деякі ліки не можна приймати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їхньому одночасному застосуванні.
Слід завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає будь-який із наступних ліків окрім лікарського засобу Білакстен:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (ліки, що застосовуються при стенокардії — болю або тиску в області грудної клітки)
циклоспорин (ліки, що знижують активність імунної системи, застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лікарський засіб Білакстен та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лікарський засіб разом з їжею, або грейпфрутовим соком, або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію лікарського засобу Білакстен. Щоб уникнути послаблення дії лікарського засобу,
необхідно:

дати дитині розчин для перорального застосування та почекати годину перед тим, як дати їжі або фруктовий сік, або
якщо дитина вже їла або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як дати розчин для перорального застосування.

Білазтина в дозі, рекомендованій дорослим (20 мг), не посилює сонливості, спричиненої
вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше
15 кг. Проте слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування цього лікарського засобу. Відсутні або обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Проте реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід перевірити, як цей лікарський засіб діє на дитину, перш ніж дозволяти дитині їздити на
велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Білакстен містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Білакстен містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Кількість алкоголю в 4 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Білакстен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластини (4 мл розчину для перорального застосування) один раз на добу для полегшення симптомів алергічного риніту, кон’юнктивіту та кропив’янки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або із масою тіла менше 15 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування препарату.
Для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів доступна більш зручна лікарська форма — таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Розчин для перорального застосування призначений для прийому всередину.
Пляшечку з розчином для перорального застосування з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, слід відкривати таким чином: натиснути на пластикову кришку вниз і одночасно повернути проти годинникової стрілки.
До упаковки з розчином для перорального застосування додається дозатор, що полегшує дозування, з позначкою 4 мл (=10 мг біластини на дозу), який дозволяє правильно відміряти необхідну кількість розчину для перорального застосування.
Слід наповнити дозатор 4 мл розчину для перорального застосування.
Розчин для перорального застосування слід вводити безпосередньо за допомогою дозатора.
Після використання дозатор слід промити.
Розчин для перорального застосування слід вводити дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випитого фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати лікарський засіб Білакстен.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Білакстен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Білакстен дитиною або іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладений листок-інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Білакстен
У разі пропуску дози у дитини, її слід прийняти якомога швидше в той самий день. Потім слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря.
Ні в якому разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Білакстен
Не слід очікувати наслідків, пов’язаних із припиненням лікування лікарським засобом Білакстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей, це:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому
риніт (подразнення носа)
біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків, це:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головні болі
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

патологічна ЕКГ-картина
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (відчуття обертування)
слабкість
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпес ротової порожнини
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білакстен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
Не слід застосовувати ліки, якщо пацієнт помітить наявність будь-яких видимих частинок.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Білакстен

Діючою речовиною лікарського засобу є білазтін. Один мілілітр розчину для перорального застосування містить 2,5 мг білазтіну.
Інші складові: бетадекстрин (Е 459), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновий (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилмасляна кислота, ацетат ліналолу), кислота соляна 37 % або 10 % (для встановлення відповідного рівня рН), натрію гідроксид (для встановлення відповідного рівня рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Білакстен і що містить упаковка

Лікарський засіб Білакстен — це прозорий, безбарвний, не дуже в’язкий водний розчин з рівнем рН 3,0–4,0, що не містить осаду.
Лікарський засіб Білакстен, розчин для перорального застосування 2,5 мг/мл, доступний у скляній оранжевій пляшці, закритій алюмінієвою кришкою або кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, у комплекті з дозувальною мірною чашкою місткістю 15 мл або 25 мл з позначками дози 4 мл. Кожна пляшка містить 120 мл розчину для перорального застосування.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Франція: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable
Греція: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Італія: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Польща: Білакстен
Португалія: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Іспанія: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01