Bilaxten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten, 2,5 mg/mL, soluzione orale
Per bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilaxten e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bilaxten
3. Come prendere Bilaxten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilaxten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilaxten e a cosa serve

Bilaxten contiene il principio attivo bilastina, un antistaminico.
Bilaxten viene utilizzato per alleviare i sintomi di rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilaxten, 2,5 mg/mL soluzione orale è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bilaxten

Quando non deve essere usato il medicinale Bilaxten:

• se il bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bilaxten, parli con il medico o il farmacista se il bambino presenta
insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali
che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un’anomalia del battito cardiaco (nota come
prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di
malattie cardiache o se il bambino assume altri medicinali (vedere “Bilaxten e altri medicinali”).

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso
inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia.

Bilaxten e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo, ha assunto
recentemente o potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere
necessario modificare il dosaggio quando vengono usati insieme.
Informi sempre il medico o il farmacista se il bambino assume uno dei seguenti medicinali,
oltre a Bilaxten:

• chetoconazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato per l’angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• ritonavir (usato nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina (antibiotico)

Bilaxten con i pasti, le bevande e l’alcol
Non somministri questo medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo né con altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Bilaxten. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale,
proceda come segue:

• somministri la soluzione orale al bambino e attenda un’ora prima di dargli da mangiare o di farlo bere di succo di frutta, oppure
• se il bambino ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attenda 2 ore prima di somministrare la soluzione orale.

È stato dimostrato che la bilastina alla dose raccomandata negli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza
indotta dall’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno
15 kg. Tuttavia, tenga presente le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale.
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull’uso della bilastina in donne in gravidanza, durante
l’allattamento o riguardo al suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico
prima di usare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare
veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, verifichi come questo medicinale agisce sul bambino prima di permettergli di andare in bicicletta,
guidare un veicolo o utilizzare macchinari.

Il medicinale Bilaxten contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216),
che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale Bilaxten contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (4 mL), pari a 11 mg/100 mL (0,011% p/v).
La quantità di alcol presente in 4 mL di questo medicinale equivale a meno di 0,02 mL di birra o 0,005 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 4 mL; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bilaxten

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite e orticaria.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in questi gruppi.
Negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una formulazione più adatta – la compressa; rivolgersi pertanto al medico o al farmacista.

• La soluzione orale è destinata all’assunzione per via orale.
• Per aprire la bottiglia con tappo di sicurezza a prova di bambino, premere verso il basso sulla capsula di plastica e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.
• All’imballaggio contenente la soluzione orale è allegata una siringa dosatrice con un segno a 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che consente di misurare correttamente la quantità appropriata di soluzione orale.
• Riempire la siringa dosatrice con 4 ml di soluzione orale.
• La soluzione orale deve essere somministrata direttamente con la siringa dosatrice.
• Dopo l’uso, la siringa dosatrice deve essere lavata.
• La soluzione orale deve essere somministrata al bambino un’ora prima o due ore dopo un pasto o l’assunzione di succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia del bambino. Il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere il medicinale Bilaxten.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilaxten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilaxten da parte di un bambino o di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé l’imballaggio del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilaxten
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda, sempre nello stesso giorno. Successivamente, somministrare la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale, seguendo le indicazioni del medico.
In nessun caso deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bilaxten
Non ci si aspettano conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con Bilaxten.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se nel bambino si verificano reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequente: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• congiuntivite allergica (irritazione agli occhi)
• cefalea

Non frequente: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• irritazione agli occhi
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento
• infiammazione della mucosa nasale (irritazione del naso)
• dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non frequente: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• alterazioni dell’ECG
• alterazioni degli esami ematici che indicano disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza della bocca
• dispepsia
• prurito
• eruzioni erpetiche orali
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici che indicano disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici dei lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se nel bambino si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilaxten

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale se il paziente nota la presenza di particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilaxten

• La sostanza attiva è bilastina. Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: betadex (E 459), idrossietilcellulosa, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), sucralosio (E 955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido cloridrico 37% o 10% (per ottenere il pH appropriato), idrossido di sodio (per ottenere il pH appropriato), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Bilaxten e contenuto della confezione

Bilaxten è una soluzione acquosa limpida, incolore, non eccessivamente viscosa, con pH compreso tra 3,0 e 4,0, priva di sedimenti.

Bilaxten, soluzione orale 2,5 mg/mL, è disponibile in un flacone di vetro ambra, chiuso con tappo in alluminio o tappo in polipropilene a prova di bambino, insieme a una siringa orale da 15 mL o 25 mL con indicazione della dose di 4 mL. Ogni flacone contiene 120 mL di soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: Inorial 2.5 mg/ml solution buvable
Grecia: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Spagna: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01