Бікардеф 5 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бікардеф 5 мг
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Бікардеф 10 мг
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бікардеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікардеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Бікардеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бікардеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бікардеф і для чого його застосовують

Бікардеф містить бісопролол (у формі фумарату) і призначається при захворюваннях серця та
серцево-судинній системі. Бісопролол впливає на так звану симпатичну ланку нервової системи, яка, зокрема,
регулює артеріальний тиск і роботу серця. Бісопролол належить до засобів, що практично виключно впливають
на функціонування серця (селективно блокує бета-рецептори серця); його застосування в рекомендованих
дозах зазвичай не впливає на роботу шлунково-кишкового тракту, кровоносні судини та
бронхи (не викликає бронхоспазму) і не впливає на обмін речовин, пов’язаний із
стимуляцією бета-рецепторів (не підвищує рівень ліпідів і глюкози в крові).
Бісопролол знижує артеріальний тиск, уповільнює частоту серцевих скорочень у стані спокою та після навантаження, а також, що є бажаним при ішемічній хворобі серця, зменшує споживання кисню міокардом.
Показанням для застосування лікарського засобу Бікардеф (як монотерапії або у поєднанні з іншими
відповідно підібраними лікарськими засобами) є артеріальна гіпертензія та ішемічна хвороба серця
(стенокардія).
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця є ослабленим і не здатний перекачувати
достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Бісопролол застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності з порушенням
систолічної функції лівого шлуночка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бікардеф

Коли не застосовувати лікарський засіб Бікардеф
Якщо пацієнт має гіперчутливість до фумарату бісопрололу або будь-якого з інших компонентів цього
лікувального засобу (перелічених у розділі 6).
Не слід застосовувати лікарський засіб Бікардеф, якщо мають місце:
1/7

• гостра серцева недостатність або загострення серцевої недостатності, які потребують внутрішньовенного введення препаратів, що підвищують скоротливість серцевого м’яза (так звані інотропні засоби);
• шок, спричинений порушенням функції серця (кардіогенний шок);
• порушення провідності імпульсів між передсердям і шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) без підтримки кардіостимулятором;
• синдром хворого вузла (так званий синдром хворої пазухи);
• синоатріальна блокада;
• значне уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), з частотою серцевих скорочень нижче 50 ударів/хв до початку лікування;
• низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• тяжка бронхіальна астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
• пізня стадія атеросклерозу периферичних артерій або спазм судин пальців рук і ніг (синдром Рейно);
• не лікований феохромоцитома — рідкісне новоутворення надниркових залоз ( pheochromocytoma — див. нижче);
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бікардеф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо має місце будь-який із наведених нижче станів, перед початком прийому лікарського засобу Бікардеф
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати, що потрібна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

• цукровий діабет;
• сувора дієта;
• деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
• порушення кровообігу в кінцівках;
• бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
• наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
• порушення функції щитовидної залози;
• феохромоцитома.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, з метою запобігання сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
• хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Бікардеф у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Бікардеф та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Бікардеф без спеціального призначення лікаря:

• деякі антиаритмічні засоби, так звані класу І (наприклад, дізопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі кардіотропні засоби (так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл або ділтіазем), через можливі серйозні порушення роботи серця та артеріального тиску;
• деякі антигіпертензивні засоби (наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин), через можливе погіршення стану пацієнта. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без узгодження з лікарем.

2/7
Перед застосуванням наступних ліків разом із лікарським засобом Бікардеф слід проконсультуватися з
лікарем, можливо, лікар рекомендує частіші медичні обстеження:

• деякі кардіотропні засоби групи дигідропірідини (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін), через ризик розвитку гіпотензії та погіршення серцевої діяльності;
• деякі антиаритмічні засоби, так звані класу ІІІ (наприклад, аміодарон), через можливі порушення роботи серця (необхідний частий контроль ЕКГ);
• деякі антигіпертензивні засоби (наприклад, празозин, альфузозин), через можливе раптове зниження артеріального тиску (необхідний особливо ретельний контроль артеріального тиску);
• інші засоби, що можуть знижувати артеріальний тиск, наприклад, деякі антидепресанти (так звані трициклічні), барбітурати та похідні фенотіазину, через підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску;
• парасимпатоміметики (наприклад, пілокарпін), через уповільнення серцевих скорочень;
• бета-симпатоміметики (добутамін, ізопреналін), через послаблення дії обох одночасно призначених препаратів;
• симпатоміметики, що стимулюють альфа- та бета-рецептори, через можливий небажаний підвищення артеріального тиску та посилення симптомів переміжної кульгавості;
• інші засоби, що блокують бета-рецептори (включаючи ті, що застосовуються у вигляді крапель у очі), через посилення дії бісопрололу;
• кардіотонічні засоби (глікозиди наперстянки), через можливе несприятливе уповільнення роботи серця;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), через можливе небажане зниження антигіпертензивної дії бісопрололу;
• інсулін та інші засоби, що знижують концентрацію глюкози в крові, через подальше зниження рівня глюкози та маскування симптомів гіпоглікемії;
• деякі антибіотики, наприклад, рифампіцин;
• похідні ерготаміну, які входять також до складу засобів від мігрені, через можливі порушення кровообігу;
• засоби, що містять адреналін, норадреналін та речовини з подібною дією, які містяться в засобах від кашлю, краплях у ніс тощо, оскільки може виникнути послаблення дії обох препаратів. Для досягнення потрібного терапевтичного ефекту при лікуванні алергічних захворювань може знадобитися корекція дози;
• деякі місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн), через ризик зниження артеріального тиску. Перед процедурою слід повідомити анестезіологу про прийом бісопрололу;
• мефлохін — через підвищений ризик уповільнення роботи серця;
• деякі інгібітори моноаміноксидази через посилення антигіпертензивної дії та одночасне збільшення ризику гіпертонічної кризи.

Бікардеф із їжею або алкоголем
Тип і кількість споживаної їжі не змінюють дію лікарського засобу, однак дотримання
відповідної дієти та інших додаткових рекомендацій лікаря, який веде пацієнта, щодо перебігу
лікування може істотно впливати на результати лікування та якість життя пацієнта.
Алкогольні напої посилюють дію бісопрололу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування бісопрололу може бути небезпечним для плоду та (або) новонародженого. Так само планування вагітності пацієнтки, яка лікується бісопрололом, потребує консультації лікаря.
Усі ліки групи бета-блокаторів зменшують кровотік через плаценту, що може порушити ріст плоду, а навіть призвести до внутрішньоутробної смерті, викидня або передчасних пологів, а також знижують концентрацію глюкози в крові та уповільнюють роботу серця плоду.
3/7
Тому застосування бісопрололу та інших ліків, що вибірково блокують бета-рецептори серця, у жінок під час вагітності допускається лише в разі абсолютної необхідності, коли очікувана користь для матері від лікування переважає над потенційною загрозою для плоду та дитини. У такому випадку необхідний особливо ретельний медичний нагляд (контроль кровотоку через плаценту та розвитку плоду). У разі виявлення несприятливого впливу лікар розгляне та рекомендує інший відповідний спосіб лікування вагітної.
Новонароджені діти матерів, які лікувалися бісопрололом, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом, особливо протягом перших трьох днів життя.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування бісопрололу через відсутність даних, що дозволяють оцінити безпеку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через індивідуальну різноманітність реакції на ліки, бісопролол може порушувати здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Цей ефект слід враховувати особливо на початку лікування, при зміні лікування, а також у осіб, які вживають алкоголь. Тому пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Бікардеф містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Одна таблетка лікарського засобу Бікардеф 5 мг містить 71 мг лактози.
Одна таблетка лікарського засобу Бікардеф 10 мг містить 142 мг лактози.
Лікарський засіб Бікардеф містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бікардеф

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Таблетки приймати вранці, до сніданку, під час сніданку або після їжі. Ковтати цілісно, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Зазвичай лікування починають з малих доз, які потім поступово збільшують. У всіх випадках дозування слід підбирати індивідуально та на підставі оцінки лікарем впливу на роботу серця, тиск і реакцію пацієнта на ліки.
Тривалість лікування не обмежена, зазвичай воно тривале і залежить від виду та перебігу захворювання.
Не рекомендується раптово припиняти лікування через можливе загострення симптомів захворювання, особливо у осіб із ішемічною хворобою серця.

Артеріальна гіпертензія
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки ліків Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу).
При легких формах артеріальної гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікар може рекомендувати зниження дози до ½ таблетки ліків Бікардеф 5 мг один раз на добу (що відповідає дозі 2,5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу). За необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози: до 2 таблеток ліків Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетку ліків Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг фумарату бісопрололу один раз на добу).
Подальше збільшення дози виправдане лише в окремих випадках.
Максимальна рекомендована доза бісопрололу становить 20 мг один раз на добу.

Ішемічна хвороба серця (стенокардія)
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Бікардеф 5 мг один раз на добу або ½ таблетки ліків Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 5 мг фумарату бісопрололу один раз на добу).
За необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 2 таблеток ліків Бікардеф 5 мг один раз на добу або 1 таблетку ліків Бікардеф 10 мг один раз на добу (що відповідає дозі 10 мг фумарату бісопрололу один раз на добу).
Подальше збільшення дози виправдане лише в окремих випадках.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку потім поступово збільшує — рішення щодо темпу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу поступово збільшують з інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від переносимості ліків лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними підвищеннями дози. Якщо стан погіршується або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику лікування.

Дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки і (або) нирок

Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок, як правило, корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, що підтверджують необхідність корекції дози.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності
Відсутні дані щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та супутніми порушеннями функції печінки або нирок. Тому у цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності під час підвищення дози лікарського засобу.

Дозування у літніх людей
Корекція дози, як правило, не потрібна.

Застосування у дітей і підлітків
Застосування бісопрололу у дітей і підлітків не рекомендовано через відсутність достатніх клінічних даних.
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бікардеф
У разі передозування бісопрололу необхідно негайно звернутися до лікаря, показавши йому упаковку ліків або їх інформаційний листок.
Найпоширенішими симптомами передозування бісопрололу є: уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску, задиха через спазм бронхів, гостра серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Пропуск прийому ліків Бікардеф
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти дозу ліків під час наступного прийому їжі, дотримуючись рекомендованого лікарем режиму застосування та дозування (наприклад, якщо забули прийняти ліки вранці — прийняти їх опівдні, а наступну дозу — згідно з графіком, тобто наступного дня).

Припинення застосування ліків Бікардеф
Не припиняти лікування бісопрололом без попередньої консультації з лікарем.
Лікування не слід припиняти раптово. Після припинення терапії ліками Бікардеф може виникнути гостре погіршення стану здоров’я (особливо у осіб із ішемічною хворобою серця). Якщо необхідно припинити лікування, дозу слід знижувати поступово та згідно з рекомендаціями лікаря (наприклад, поступово знижувати дозу протягом тижня або зменшувати дозу вдвічі з інтервалом у тиждень).
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій,
до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або
утруднення дихання.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
брадикардія (повільна робота серця) — у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.
Побічні ефекти, що виникають часто (у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
втому, стан виснаження, запаморочення, головний біль, відчуття холоду або оніміння кінцівок,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея або запори), низький артеріальний тиск,
астенія (слабкість), загострення існуючої недостатності серця — у пацієнтів із хронічною
недостатністю серця.
Стосується лише пацієнтів із артеріальним тиском або стенокардією:
Симптоми виникають переважно на початку лікування, зазвичай є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у не більш ніж 1 з 100
пацієнтів): порушення сну, депресія, астенія (слабкість), порушення роботи серця (надмірне
уповільнення серцевих скорочень — т.зв. брадикардія, порушення передсердно-шлуночкової провідності)
та загострення раніше існуючої недостатності серця — у пацієнтів із артеріальним тиском або
стенокардією, бронхоспазм (утруднення дихання) у хворих на бронхіальну астму або
обструктивну хворобу легень, слабкість м’язів, м’язові судоми.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
жахливі сни, галюцинації, запаморочення, порушення потенції, зниження секреції сліз (важливо для
осіб, що носять контактні лінзи), порушення слуху, алергійний риніт, гепатит,
підвищення активності печінкових ферментів (т.зв. АЛаТ, АСаТ), підвищення рівня
тригліцеридів у крові, шкірні алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип).
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у рідше ніж 1 з 10 000
пацієнтів): кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей), випадання волосся, а також
виникнення або загострення симптомів псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бікардеф

Зберігати при температурі не вище 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці,
для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бікардеф

• Діючою речовиною лікарського засобу є бісопролол (у формі фумарату). Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Склад оболонки Opadry II Orange 85G23568: полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол (PEG 3350), лецитин соєвий, алюмінієвий лак хінолінового жовтого, заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Бікардеф і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, овальні, двосторонньо опуклі, бежево-помаранчеві, з рискою поділу, з гладкою однорідною поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30, 60 або 90 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПРЗЕДСІЄБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНЕЙ ХАСКО-ЛЕК» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
7/7