Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бикардеф 5 мг
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Бикардеф 10 мг
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бикардеф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бикардеф
Как применять препарат Бикардеф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Бикардеф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бикардеф и для чего он применяется

Препарат Бикардеф, содержащий бисопролол (в виде фумарата), применяется при заболеваниях сердца и
сердечно-сосудистой системы. Бисопролол воздействует на так называемую симпатическую часть нервной системы, которая, в частности,
регулирует артериальное давление и работу сердца. Бисопролол относится к средствам, практически исключительно влияющим на функцию сердца (избирательно блокирует бета-рецепторы сердца); его применение в рекомендуемых дозах, как правило, не влияет на функционирование пищеварительной системы, кровеносные сосуды и бронхи (не вызывает бронхоспазм), а также не влияет на обмен веществ, связанный с активацией бета-рецепторов (не повышает концентрацию липидов и глюкозы в крови).
Бисопролол снижает артериальное давление, замедляет частоту сердечных сокращений в покое и при физической нагрузке, а также, что является желаемым эффектом при ишемической болезни сердца, уменьшает потребление кислорода миокардом.
Показаниями к применению препарата Бикардеф (в виде монотерапии или в комбинации с другими соответствующим образом подобранными лекарственными средствами) являются артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца (стенокардия).
Сердечная недостаточность возникает в случае, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Бисопролол применяется при лечении стабильной хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бикардеф

Когда не следует применять лекарственный препарат Бикардеф
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять лекарственный препарат Бикардеф в следующих случаях:
1/7

острая сердечная недостаточность или обострение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, улучшающих сократимость сердечной мышцы (так называемые инотропные препараты);
шок, вызванный нарушением функции сердца (кардиогенный шок);
нарушение проводимости импульсов между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени) без установки кардиостимулятора;
синдром больного синусового узла (так называемый синдром больной пазухи);
синоатриальная блокада;
значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), при частоте сердечных сокращений менее 50 ударов/мин до начала лечения;
низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
тяжёлый бронхиальный астматический статус или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
поздняя стадия атеросклероза периферических артерий или спазм сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно);
нелеченая хромаффинома мозгового слоя надпочечников, то есть редко встречающаяся опухоль надпочечников (pheochromocytoma — см. ниже);
метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови нарушается.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бикардеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Бикардеф следует проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить контрольные обследования):

сахарный диабет;
строгая диета с ограничением пищи;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке в покое — стенокардия Принцметала);
нарушения кровообращения в конечностях;
бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
наличие шелушащихся кожных поражений (псориаз), в том числе в анамнезе;
нарушения функции щитовидной железы;
хромаффинома мозгового слоя надпочечников.

Кроме того, следует сообщить врачу, если планируется:

проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повышать вероятность развития аллергической реакции или усиливать её тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку бисопролол может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Бикардеф у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бикардеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Бикардеф без особого назначения врача:

некоторые антиаритмические препараты так называемого класса I (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые сердечные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил или дилтиазем), из-за возможных серьёзных нарушений работы сердца и артериального давления;
некоторые гипотензивные препараты (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин), из-за возможного ухудшения состояния пациента. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

2/7
Перед одновременным применением следующих препаратов с лекарственным средством Бикардеф необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

некоторые сердечные препараты группы дигидропиридинов (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин), из-за риска развития гипотонии и ухудшения функции сердца;
некоторые антиаритмические препараты так называемого класса III (например, амиодарон), из-за возможных нарушений работы сердца (необходимо частое ЭКГ-контролирование);
некоторые гипотензивные препараты (например, празозин, алфузозин) из-за возможного резкого снижения артериального давления (особенно тщательный контроль артериального давления обязателен);
другие препараты, способные снижать артериальное давление, например, некоторые антидепрессанты (так называемые трициклические), препараты группы барбитуратов и производные фенотиазина, из-за повышенного риска чрезмерного снижения артериального давления;
парасимпатомиметики (например, пилокарпин), из-за замедления сердечного ритма;
бета-симпатомиметики (добутамин, изопреналин), из-за ослабления действия обоих одновременно применяемых препаратов;
симпатомиметики, стимулирующие альфа- и бета-рецепторы, из-за возможного нежелательного повышения артериального давления и усиления симптомов перемежающейся хромоты;
другие средства, блокирующие бета-рецепторы (в том числе капли для глаз), из-за усиления действия бисопролола;
сердечные препараты (сердечные гликозиды), из-за возможного неблагоприятного замедления работы сердца;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), из-за возможного нежелательного снижения гипотензивного действия бисопролола;
инсулин и другие препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови, из-за дополнительного снижения уровня глюкозы и одновременного маскирования симптомов её низкого содержания;
некоторые антибиотики, например, рифампицин;
производные эрготамина, входящие также в состав препаратов против мигрени, из-за возможных нарушений кровообращения;
препараты, содержащие адреналин, норадреналин и вещества с аналогичным действием, содержащиеся в противокашлевых препаратах, каплях в нос и др., поскольку может наблюдаться ослабление действия обоих препаратов. Для достижения необходимого терапевтического эффекта при лечении аллергических заболеваний может потребоваться коррекция их дозировки;
некоторые местные анестетики (например, лидокаин), из-за риска снижения артериального давления. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о приёме бисопролола;
мефлохин — из-за повышенного риска замедления работы сердца;
некоторые препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы из-за усиления гипотензивного действия и одновременного повышения риска развития гипертонического криза.

Применение препарата Бикардеф с пищей или алкоголем
Тип и количество принимаемой пищи не изменяют действие препарата, однако соблюдение соответствующей диеты и других дополнительных рекомендаций лечащего врача, касающихся лечения, может существенно влиять на достигаемые результаты и качество жизни пациента.
Алкогольные напитки усиливают действие бисопролола.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение бисопролола может быть опасным для плода и (или) новорождённого. Также планирование беременности у пациентки, получающей бисопролол, требует консультации врача.
Все препараты группы бета-блокаторов уменьшают кровоток через плаценту, что может нарушить рост плода, а также привести к внутриутробной гибели, выкидышу или преждевременным родам, а также снижают уровень глюкозы в крови и замедляют работу сердца плода.
3/7
Поэтому применение бисопролола и других препаратов, избирательно блокирующих бета-рецепторы сердца, у беременных женщин допускается только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка. В таких случаях необходим особенно тщательный медицинский контроль (контроль кровотока через плаценту и развития плода). При выявлении неблагоприятного влияния врач рассмотрит и порекомендует другой подходящий способ лечения беременной.
Новорождённые дети матерей, получавших бисопролол, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, особенно в первые три дня жизни.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения бисопролола из-за отсутствия данных, позволяющих оценить безопасность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Из-за индивидуальной вариабельности реакции на препарат бисопролол может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Это действие следует учитывать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также у лиц, употребляющих алкоголь. Поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Бикардеф содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Одна таблетка препарата Бикардеф 5 мг содержит 71 мг лактозы.
Одна таблетка препарата Бикардеф 10 мг содержит 142 мг лактозы.
Препарат Бикардеф содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бикардеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Таблетки принимать утром, до завтрака, во время завтрака или после еды. Проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Обычно лечение начинают с небольших доз, которые затем постепенно увеличивают. Во всех случаях дозировку необходимо подбирать индивидуально, на основании оценки влияния препарата на работу сердца, артериальное давление и реакции пациента на лекарство, которую проводит врач.
Длительность лечения не ограничена, оно, как правило, продолжительное и зависит от вида и течения заболевания.
Не рекомендуется резко прекращать лечение, поскольку это может привести к усилению симптомов заболевания, особенно у пациентов со стенокардией.

Артериальная гипертензия
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Бикардеф 5 мг один раз в сутки или ½ таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в сутки (что соответствует дозе 5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки).
При более лёгких формах артериальной гипертензии (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) врач может назначить снижение дозы до ½ таблетки препарата Бикардеф 5 мг один раз в сутки (что соответствует дозе 2,5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки). При необходимости врач может назначить увеличение дозы: до 2 таблеток препарата Бикардеф 5 мг один раз в сутки или 1 таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в сутки (что соответствует дозе 10 мг фумарата бисопролола один раз в сутки).
Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза бисопролола составляет 20 мг один раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Бикардеф 5 мг один раз в сутки или ½ таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в сутки (что соответствует дозе 5 мг фумарата бисопролола один раз в сутки).
При необходимости врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток препарата Бикардеф 5 мг один раз в сутки или 1 таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в сутки (что соответствует дозе 10 мг фумарата бисопролола один раз в сутки).
Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую затем постепенно увеличивает — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими повышениями дозы. При ухудшении состояния или плохой переносимости препарата может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может оказаться меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующими нарушениями функции печени или почек. В связи с этим у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.

Дозирование у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия достаточных клинических данных.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение препарата Бикардеф в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке бисопролола необходимо немедленно обратиться к врачу, показав ему упаковку препарата или его информационную брошюру.
Наиболее частыми симптомами передозировки бисопролола являются: замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления, одышка вследствие бронхоспазма, острая сердечная недостаточность и снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Пропуск приёма препарата Бикардеф
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу препарата в следующее приём пищи в соответствии с рекомендованным врачом режимом применения и дозировкой (например, если препарат был забыт утром — принять его в обед, а следующую дозу — по графику, т.е. на следующий день).

Прекращение применения препарата Бикардеф
Не прекращать лечение бисопрололом без консультации с врачом.
Лечение не следует прекращать резко. После прекращения приёма препарата Бикардеф может возникнуть острое ухудшение состояния здоровья (особенно у пациентов со стенокардией). Если необходимо прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в соответствии с рекомендациями врача (например, постепенно уменьшать дозу в течение недели или уменьшать дозу вдвое с интервалом в неделю).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затрудненное дыхание.
Побочные действия, возникающие очень часто (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов):
брадикардия (замедление сердечного ритма) — у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Побочные действия, возникающие часто (наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
усталость, ощущение истощения, головокружение, головная боль, ощущение холода или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея или запоры), низкое артериальное давление, астения (слабость), ухудшение уже существующей сердечной недостаточности — у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Касается только пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией:
Симптомы обычно возникают в начале лечения, как правило, умеренные и проходят в течение 1–2 недель.
Побочные действия, возникающие нечасто (наблюдаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
нарушения сна, депрессия, астения (слабость), нарушения работы сердца (чрезмерное замедление сердечного ритма — так называемая брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости), а также ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности — у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией, бронхоспазм (затруднение дыхания) у больных бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием лёгких, мышечная слабость, мышечные судороги.
Побочные действия, возникающие редко (наблюдаются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
кошмарные сновидения, галлюцинации, обморок, нарушения потенции, снижение выделения слёз (важно для лиц, носящих контактные линзы), нарушение слуха, аллергический ринит, гепатит, повышение активности печеночных ферментов (так называемых АлАТ, АсАТ), повышение концентрации триглицеридов в крови, кожные аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь).
Побочные действия, возникающие очень редко (наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз), выпадение волос, а также появление или усугубление симптомов псориаза или возникновение сыпи, похожей на псориатическую.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бикардеф 10 мг

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бикардеф

Активным веществом лекарства является бисопролол (в виде фумарата). Одна таблетка содержит 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. Состав оболочки Опадрий II Оранж 85G23568: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол (PEG 3350), соевый лецитин, алюминиевый лак хинолинового жёлтого, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бикардеф и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки, овальные, двояковыпуклые, бежево-оранжевые, с риской, с гладкой однородной поверхностью.
Одна упаковка лекарства содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7