Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprololo Sandoz), 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Білок і Bisoprololo Sandoz — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Білок
3. Як застосовувати лік Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску
• стенокардії (болю в грудях)
• серцевої недостатності, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологим шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронхорозширювальні засоби. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт отримує антиалергійне лікування. Лік Білок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном у цьому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• Якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до міокарда).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• Якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Спільне застосування не рекомендоване (див. також «Інші ліки та лік Білок»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен провести відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з певними захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок потребує систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування ліку Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, лікування не слід різко припиняти. Дозу ліку слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося минулого.

Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з ліком Білок, інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носового затору або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку на інший, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Білок містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Білок доступний у таких дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
або дробити.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Лікар визначає дозу лікарського засобу індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування лікарського засобу Білок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянки глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Дозу лікарського засобу поступово збільшують до досягнення відповідної для пацієнта дози:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікарського засобу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Білок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом догори.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Білок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії лікарського засобу Білок у дітей та підлітків, його застосування
не рекомендовано у цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Білок
У разі ненавмисного прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід взяти з собою залишки таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який лікарський засіб було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задиця та (або) свистяче дихання. Може виникнути
також уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень
серця та низька концентрація глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пот та
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому лікарського засобу Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу
негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування лікарського засобу Білок
Застосування лікарського засобу Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів
згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, що можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• запаморочення, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає спазматичний біль у нозі під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. При лікуванні серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття останнього або непритомності
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та м’язові скорочення

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кошмари
• галюцинації
• непритомність
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого, лущення висипу, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармеллоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Круглі вкриті оболонкою таблетки персикового кольору з рисками, позначені «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Таблетки вкриті оболонкою упаковані в блистери OPA-Al-PVC/Al і поміщені в картонну коробку.
Блистери містять 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 038811535
Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/25