Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисопрололо Сандоз), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопрололи фумарас
Библок и Бисопрололо Сандоз — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нем содержится информация,
важная для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется при лечении:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, которую лечат другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента ранее возникал свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут развиться нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), которая не лечится.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднения при дыхании (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
• Если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• Если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент принимает лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременный приём не рекомендуется (см. также «Другие лекарства и препарат Библок»).
• Если у пациента диагностирован псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после окончания лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью, приём препарата не следует резко прекращать. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.
Препарат Библок и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянка, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокоительных средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Библок во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Библок доступен в следующих дозировках: 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во
время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством воды. Не следует разжёвывать или разминать таблетки.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослым
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной поддерживающей дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может
принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Подбор дозы обычно не требуется. Лечение начинают с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид
(препарат для лечения сердца и гипертонии).

Дозу препарата постепенно увеличивают до достижения оптимальной для пациента дозы:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно
увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её
можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её
можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её
можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её
можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту
пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач особенно осторожно будет увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Подбор дозы обычно не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на две части. При нажатии на
центр каждой из половинок можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его
применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш,
чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут
быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание.
Также может наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления,
слабая сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство
голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
обычную дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание
может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в
соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, внезапно появился или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с работой сердца:

• замедление деятельности сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно лёгкие и часто исчезают в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носе); более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушения дыхания
• мышечная слабость и судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение сексуальной функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Библок

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Библок

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Круглые таблетки с пленочной оболочкой персикового цвета с риской, маркированные «BIS 10» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры ОРА-Al-PVC/Al и помещены в картонную пачку.
Блистеры содержат 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к компании-держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производители:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Стрыйков, Польша

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта: 038811535
Номер разрешения на параллельный импорт: 363/25