Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Біблок (BisoHEXAL 5 мг)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірного навантаження.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в грудях)
• серцевої недостатності, що проявляється задишжям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їхнє поблідіння чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і вимагає госпіталізації.
• Якщо у пацієнта відбулося накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (т. зв. хромаффінна пухлина), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або пітливість).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном у такому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують серцевий м’яз кров’ю).
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути операцією під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Інші ліки та лікарський засіб Білок»).
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виявлено хромаффінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування лікарського засобу Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікується інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без вагомих причин.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід припиняти різко. Дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Лікарський засіб Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання, крім лікарського засобу Білок, таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• певних знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової недостатності або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• певних ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Лікарський засіб Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. Тому застосування лікарського засобу Білок не рекомендоване під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу. Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування лікарського засобу Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (засіб для лікування серця та гіпотензивний засіб).
Дозу лікарського засобу поступово збільшують до досягнення індивідуальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після застосування першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу, функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікарського засобу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Біблок надто сильна або недостатня, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії лікарського засобу Біблок у дітей та підлітків, його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який лікарський засіб було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та серцебиття).
Пропуск прийому лікарського засобу Біблок
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування лікарського засобу Білок
Застосування лікарського засобу Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування захворювання може загостритися. Дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає нечасто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. При лікуванні серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або непритомності
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• непритомність
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної сухої лущильної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, скроба клейована кукурудзяна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із поділковою рисками, позначені «BIS 5» з одного боку. Таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери OPA/Al/PVC/Al у картонному пакуванні.
Блистери містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 37243.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/24