Библок

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Библок (BisoHEXAL 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Библок и BisoHEXAL 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• артериальной гипертензии
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, уже получавшейся другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента когда-либо отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения ритма сердца.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента наблюдается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинома), которая не лечится.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение).
• если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу).
• если у пациента имеются нарушения кровотока в кистях рук и стопах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу в больнице или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также раздел «Другие препараты и Библок»).
• если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с инсулинозависимым диабетом I типа
• с тяжёлым заболеванием почек
• с тяжёлым заболеванием печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце лечения.
Применение препарата Библок нельзя прекращать резко без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью, лечение не следует прекращать внезапно. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или касается ситуации, имевшей место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарственных средств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может негативно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Библок в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время
или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки нельзя жевать и не следует разжёвывать.
Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослым
Дозировка препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение
о повышении или понижении дозы. Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.
Пожилой возраст
Подбор дозы, как правило, не требуется. Лечение врач начинает с минимально возможной дозы.
Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид
(препарат для лечения сердца и гипертонии).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей пациенту:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После введения первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса,
функцию сердца.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Подбор дозы, как правило, не требуется.
Если пациент ощущает, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх. Нажать
большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой
из половинок, можно получить 4 части.
Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков,
его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Приём препарата Библок в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский
персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение,
ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться
замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила
сокращений сердца и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода,
обильное потоотделение и сердцебиение).
Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
обычную дозу сразу же после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание
может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель
в соответствии с рекомендацией врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро ухудшается, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто исчезают в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носу); более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение головокружения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и судороги мышц

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение сексуальной функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Библок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Остальные компоненты: фосфат гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Желтые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 5» с одной стороны. Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры ОРА/Al/PVC/Al и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:
Lek S.A.
ул. Подлипие 16
95-010 Стрыков
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на впуск в обращение в Германии, стране экспорта: 37243.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/24