Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten)
2,5 мг, таблетки плівкові
Bisoprololi fumaras
Білок та BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Білок
3. Як застосовувати лік Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідості чи синюшності).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність є декомпенсованою і вимагає лікування в лікарні.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Білок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або сильне потовиділення).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт отримує протиалергійне лікування. Лік Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення в більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують серцевий м'яз кров'ю).
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути підданий операції під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є хромофінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування ліком Білок серцевої недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без рішучої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіни (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, які викликає лік Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може шкідливо впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові у новонародженого та уповільнення роботи його серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може викликати відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку іншим, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Білок містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонкованій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи руйнувати.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Біблок надто сильна або недостатня, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Лік Білок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліку Білок у дітей та підлітків, його не рекомендовано
застосовувати в цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).
Пропуск прийому ліку Білок
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Потрібно прийняти звичайну
дозу негайно після того, як згадаєте, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, знесилення
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та м’язові судоми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахітні сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деякої інформації, що міститься на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідроксований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Білок та що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки з рисками, марковані «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному пакеті.
Блистери містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, Stryków 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lublana, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71879.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/23