Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 2,5 mg Compresse rivestite con film)
2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e BisoHEXAL 2,5 mg Compresse rivestite con film sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve

Bibloc appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc è utilizzato nel trattamento:

• dell'insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bibloc

Quando non usare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, pallore o colorazione bluastra).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca improvvisa o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrà assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
• se il paziente non assume alimenti solidi regolarmente.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo dei vasi coronarici che irrorano il muscolo cardiaco).
• se il paziente ha disturbi della circolazione a mani e piedi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci in uso.
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea e eruzioni secche).
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà avviare un trattamento adeguato.
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, in particolare all’inizio e al termine della terapia.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, se non strettamente necessario.
Consultare il medico se uno qualsiasi degli avvertimenti descritti riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Interazioni tra Bibloc e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.

Informare sempre il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali usati nel trattamento delle psicosi (malattie mentali), ad esempio barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea);
• medicinali usati nel trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali usati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali usati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dello shock (es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol

L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può anche influire sullo sviluppo del bambino. Per questi motivi, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio ad un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.

Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale va preso al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va ingoiata con un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale cardiaco e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e piana, con l'incisione rivolta verso l'alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà a metà.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato per lunghi periodi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, difficoltà respiratoria e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi riduzione dell'attività cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, insufficiente forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Bibloc. Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe peggiorare la malattia. La dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente,
occorre contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100).

Se il paziente dovesse avvertire vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, occorre contattare il medico
il più rapidamente possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, occorre contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento, stanchezza
• vertigini
• mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimenti
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
• debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimenti
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamanti, e perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampa a rilievo.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con linea di frattura su un lato, contrassegnate con la scritta „BIS 2,5”.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
I blister contengono 25 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71879.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 97/23