Біблок

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Бісопролол - 1 A Pharma) , 3,75 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і Бісопролол - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Білок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишчям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідості чи синюшності).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована і вимагає лікування в лікарні.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Біблок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або підвищений піт).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт проходить протиалергійне лікування. Лікарський засіб Біблок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують кровопостачання серцевого м'яза).
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути прооперований під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийняті ліки.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування лікарським засобом Біблок серцевої недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Біблок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Прийом лікарського засобу Білок не можна припиняти раптово без вагомих причин.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лікарський засіб Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Білок, інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з лікарським засобом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лікарський засіб Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені лікарським засобом Білок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного лікування іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АКЕ), сечогінний засіб або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків їх застосування не рекомендовано
у цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький
рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну
дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна раптово припиняти. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків потрібно поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахіття сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Біблок

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль згущений кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Жовто-білі круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Блистери містять 25, 30, 50 або 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A., вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71910.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 77/22