Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprolol - 1 A Pharma) , 3,75 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol - 1 A Pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare l'assunzione del farmaco, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il medicinale Bibloc e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bibloc e a che cosa serve

Il medicinale Bibloc appartiene al gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti. Proteggono il cuore da un'attività troppo intensa.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell'insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione idrica nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già in trattamento con altri farmaci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bibloc

Quando non usare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – grave disturbo del cuore caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, o pallore o colorazione bluastra delle estremità).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto recentemente uno scompenso cardiaco acuto o se lo scompenso cardiaco esistente non è compensato e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà le informazioni necessarie.
• Se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose più elevata di beta-2 agonisti.
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• se il paziente non assume alimenti solidi.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe rendersi necessaria una dose più elevata.
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo dei vasi coronarici che irrigano il muscolo cardiaco).
• se il paziente presenta disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista riguardo ai farmaci assunti.
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all'uso di Bibloc nello scompenso cardiaco nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dello scompenso cardiaco con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, in particolare all'inizio e alla fine del trattamento.
L'assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali usati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (usati anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali usati nel trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali usati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali usati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dello shock (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell'ergotamina (usati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L'alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Bibloc durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va deglutita con un piccolo quantitativo d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale cardioattivo e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzione cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in 3 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sugli effetti del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo utilizzo in questa fascia d’età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, affanno e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della funzione cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, forza contrattile cardiaca insufficiente e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Bibloc. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe aggravare la malattia. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100).

Se il paziente dovesse avvertire capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza, esaurimento
• capogiri
• mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di sbandamento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale che provoca un’irritazione con secrezione acquosa dal naso
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza)
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e squamosa simile, nonché perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di bisoprololo emifumarato.
• Altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite giallo-bianche, rotonde, con linea di divisione, marcate con “BIS 3,75” su un lato.
Le compresse possono essere divise in tre dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
I blister contengono 25, 30, 50 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71910.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 77/22