Аззалюр

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аззалюр
3. Як застосовувати лікарський засіб Аззалюр
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аззалюр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аззалюр містить токсин ботулінічний типу А, який спричиняє розслаблення м’язів. Аззалюр впливає на з’єднання між нервами та м’язами, унеможливлюючи вивільнення з нервових закінчень хімічного передавача — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів.
Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди хвилюються через зморшки, що з’являються на обличчі. Лікарський засіб Аззалюр можна застосовувати у дорослих віком до 65 років з метою тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок міжбров’я (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у ділянці зовнішнього кута ока («гусячі лапки»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аззалюр

Коли не застосовувати ін’єкції Аззалюр:

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinum типу A або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при інфекції в місці, запропонованому для ін’єкції;
• при міастенії виглядової, синдромі Ітона-Лембера або боковому аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ін’єкцій Аззалюр слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади;
• якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо у пацієнта часто виникає кашель або задихання під час ковтання їжі або напоїв;
• якщо в місці, запропонованому для ін’єкції, є запальний стан;
• якщо м’язи в місці, запропонованому для ін’єкції, є слабкими;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що призводять до тривалішого, ніж зазвичай, часу згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені дефіцитом фактора згортання);
• якщо пацієнтові вже проводили операцію на обличчі або така операція чи інші хірургічні втручання плануються найближчим часом;
• якщо пацієнтові вже раніше вводили ін’єкції іншої ботулінічної токсини;
• якщо після останнього лікування ботулінічною токсином не відбулося значного поліпшення морщин.

Під час лікування препаратом Аззалюр може виникати сухість очей. Препарат Аззалюр може спричиняти зменшення частоти моргання або зниження вироблення сліз, що може пошкодити поверхню ока.
Ця інформація допоможе лікареві прийняти правильне рішення щодо ризику та користі від лікування.
Спеціальні попередження
Дуже рідко дія ботулінічної токсини може призводити до слабкості м’язів, віддалених від місця ін’єкції.
При застосуванні ботулінічних токсинів частіше, ніж раз на 12 тижнів, або в більших дозах для лікування інших захворювань, рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування.
При візиті до лікаря (незалежно від причини візиту) слід повідомити лікареві про попереднє лікування препаратом Аззалюр.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аззалюр не показане для осіб віком молодше 18 років.
Препарат Аззалюр та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, оскільки препарат Аззалюр може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші засоби, що розслабляють м’язи.

Застосування препарату Аззалюр разом з їжею та напоями
Ін’єкції Аззалюр можуть бути введені до або після прийому їжі чи напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Аззалюр не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Аззалюр жінкам, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після ін’єкції Аззалюр може тимчасово виникнути нечітке зору, слабкість м’язів або загальна слабкість. Якщо виникає така побічна дія, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аззалюр

Лікарський засіб Аззалюр повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує препарат і введе його пацієнтові. Флакон Аззалюр повинен використовуватися тільки для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза лікарського засобу Аззалюр становить:

• зморшки гладких м’язів лоба: 50 одиниць, введені по 10 одиниць у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі в області над носом та бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введені по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків у ділянки зморшок типу «курячі лапки».

Одиниці, які використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину, відрізняються. Одиниці Speywood препарату Аззалюр не можна замінювати іншими препаратами ботулінічного токсину.
Ефект лікування має бути помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між наступними ін’єкціями Аззалюр визначить лікар. Препарат не повинен застосовуватися частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лікарський засіб Аззалюр не показаний для застосування у пацієнтів молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Аззалюр
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Аззалюр, може призвести до ослаблення деяких м’язів, розташованих поза місцем ін’єкції. Це може виникнути через певний час. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Терміново зверніться до лікаря у разі:

• утрудненого дихання, ковтання або мовлення;
• набряку обличчя, почервоніння шкіри або сверблячої, горбкуватої висипки. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат Аззалюр.

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти:
Зморшки на лобі:

Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Почервоніння, набряк, подразнення, висипка, свербіж, поколювання, біль, дискомфорт, відчуття уколу або сині плями в місці ін’єкції
• Головний біль

Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Втома очей або нечітке зору, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, синдром сухого ока, тремтіння м’язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Порушення, нечітке або подвійне бачення
• Запаморочення
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції

Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Свербляча, горбкувата висипка
• Порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Оніміння
• Зменшення маси м’язів
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Зморшки в області зовнішнього кута ока:

Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Набряк повіка
• Утворення синяків, свербіж і набряк навколо очей
• Опущений верхнє повіко
• Тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення маси м’язів
• Загальна слабкість
• Втома
• Симптоми, подібні до грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після введення препарату і швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на м’язи, відмінні від тих, у які вводили ботулінічний токсин. До них належать посилене м’язове слабкість, труднощі з ковтанням, кашель та задихання під час ковтання (коли їжа або рідина потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно терміново звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аззалюр

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Аззалюр після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки Аззалюр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить ліки Аззалюр і підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не будуть використані негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аззалюр

• Діючою речовиною ліків є ботулінічний токсин (тип A) для ін'єкцій*. Одна ампула містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші компоненти ліків — людська альбумін та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерія) (тип A) з гемаглютиніном
Одиниці Спейвуд ліків Аззалюр є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені
іншими препаратами, що містять ботулінічний токсин.
Як виглядає Аззалюр і що містить упаковка
Ліки Аззалюр мають форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки
із вмістом 1 або 2 ампул.
Ліки Аззалюр мають вигляд білого порошку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Італії, країні експорту:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 039063019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/24

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
Реконституцію слід проводити з дотриманням правил доброго медичного практикування, особливо з урахуванням асептичної техніки.
Лікарський засіб Аззалюр повинен бути розчинений у 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з наведеною нижче таблицею розчинення, потрібний об’єм 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій слід набрати в шприц для отримання прозорого та безбарвного розчину з такою концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, проградуйованих з інтервалами по 0,1 мл і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією не використаний препарат Аззалюр після реконституції (у флаконі або шприці) необхідно інактивувати за допомогою 2 мл розчиненого розчину гіпохлориту натрію у концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не випорожнювати використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати до відповідних контейнерів та утилізувати відповідно до місцевих вимог.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПРИГОТОВЛЕННЯ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

• Розлитий продукт слід протерти: за допомогою вбирального матеріалу, змоченого розчином гіпохлориту натрію (відбілювач) у разі порошку або за допомогою сухого вбирального матеріалу у разі реконституйованого продукту.
• Забруднену поверхню слід очищувати вбиральним матеріалом, змоченим розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти згідно з наведеною вище інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти продукт, уникнувши порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте забруднену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім ретельно промийте великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, подряпину або пошкоджену шкіру, забруднену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та утилізації препарату.