Azzalure

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Leer todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Azzalure
3. Cómo utilizar Azzalure
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azzalure
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene toxina botulínica de tipo A, que provoca el relajamiento muscular. Azzalure actúa en la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del neurotransmisor químico acetilcolina desde las terminaciones nerviosas. Esto evita la contracción muscular.
El relajamiento muscular es temporal y desaparece progresivamente.
Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en el rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas glabellares (arrugas verticales entre las cejas) de intensidad moderada o grave, así como de las arrugas periorbitales (conocidas como "patas de gallo") en la zona lateral del ojo.

2. Información importante antes de usar Azzalure

Cuándo no debe utilizarse las inyecciones de Azzalure:

• si el paciente es alérgico a la toxina Clostridium botulinum tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infección en el lugar propuesto para la inyección;
• en caso de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la inyección de Azzalure, debe discutirse con el médico:

• si el paciente padece trastornos neuromusculares;
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos (disfagia);
• si el paciente se atraganta con frecuencia al comer o beber, provocando tos o ahogo;
• si existe una inflamación en el lugar propuesto para la inyección;
• si los músculos del lugar propuesto para la inyección están débiles;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación que implican un tiempo de coagulación más prolongado de lo normal, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea causados por déficit de factores de coagulación);
• si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o si se planea una intervención quirúrgica de este tipo u otro tipo de procedimientos quirúrgicos en el futuro cercano;
• si el paciente ya ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejora significativa de las arrugas.

Durante el tratamiento con Azzalure puede presentarse sequedad ocular. El medicamento Azzalure puede provocar una frecuencia reducida de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que podría dañar la superficie del ojo.
Esta información ayudará al médico a tomar una decisión adecuada respecto al riesgo y los beneficios derivados del tratamiento.

Advertencias especiales
Muy rara vez, la acción de la toxina botulínica puede provocar debilidad muscular en zonas alejadas del lugar de inyección.
En el caso de uso de toxinas botulínicas con una frecuencia superior a cada 12 semanas o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralicen la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
En caso de visita al médico (independientemente del motivo), debe informarse siempre al médico sobre un tratamiento previo con Azzalure.

Niños y adolescentes
El uso de Azzalure no está indicado en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que Azzalure puede influir en la acción de otros medicamentos, y especialmente en:

• antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos relajantes musculares.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure pueden administrarse antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Azzalure durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que estén en período de lactancia. Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar al médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Azzalure, puede aparecer visión borrosa transitoria, debilidad muscular o debilidad generalizada. Si se produce alguno de estos efectos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Azzalure

El medicamento Azzalure debe administrarse únicamente por médicos con la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como con el equipo requerido.
El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. El frasco de Azzalure debe utilizarse únicamente en un solo paciente durante una misma sesión de tratamiento.
La dosis recomendada del medicamento Azzalure es la siguiente:

• arrugas del músculo frontal: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona por encima de la nariz y las cejas;
• arrugas en la comisura externa del ojo: 60 unidades, inyectadas como 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección, bilateralmente, en las zonas afectadas por las arrugas tipo "patas de gallo".

Las unidades utilizadas en otros productos de toxina botulínica no son equivalentes. Las unidades Speywood de Azzalure no pueden intercambiarse con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debería ser visible en cuestión de días tras la inyección.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico. El medicamento no debe administrarse con una frecuencia superior a una vez cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azzalure
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Azzalure podría provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. Este efecto podría manifestarse tras un cierto periodo de tiempo. En caso de que se produzca esta situación, debe informarse inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico si se presentan:

• Dificultad para respirar, tragar o hablar;
• Hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel, o erupción cutánea con picor y granitos. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Azzalure.

Debe informar a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de pinchazo o moretones en el lugar de la inyección
• Cefalea

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Fatiga ocular, visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor muscular alrededor del ojo
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Visión alterada, borrosa o doble
• Mareo
• Picor, erupción cutánea
• Reacciones alérgicas

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea con picor y granitos
• Trastornos del movimiento ocular

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en la comisura externa del ojo:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Hinchazón del párpado
• Formación de hematomas, picor e hinchazón alrededor de los ojos
• Caída del párpado superior
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Sequedad ocular

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos solían presentarse durante la primera semana tras la inyección del medicamento y desaparecían rápidamente. Generalmente eran de intensidad leve o moderada.
Muy raramente se han notificado efectos adversos en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos pueden incluir debilidad muscular aumentada, dificultad para tragar, tos y atragantamiento al tragar (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden producirse trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si aparecen estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Azzalure después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar Azzalure en nevera (2°C-8°C). No congelar.
El médico disolverá Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azzalure

• La sustancia activa de este medicamento es toxina botulínica (tipo A) para inyecciones*. Cada frasco contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes del medicamento son albúmina humana y lactosa monohidrato.

*Complejo de toxina de Clostridium botulinum (bacteria) (tipo A) con hemaglutinina
Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no pueden intercambiarse con
otros preparados que contengan toxina botulínica.
Aspecto del medicamento Azzalure y contenido del envase
Azzalure se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Existen envases que contienen 1 o 2 frascos.
Azzalure es un polvo blanco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 039063019
Número de autorización para importación paralela: 220/24

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Dosificación y forma de administración:
Véase la sección 3 del prospecto para pacientes.
Precauciones especiales respecto a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la utilización, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente en lo referente a la técnica aséptica.
El medicamento Azzalure debe disolverse en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml).
De acuerdo con la siguiente tabla de disolución, debe extraerse en la jeringa el volumen requerido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición precisa de 0,63 ml o 1,25 ml se puede lograr utilizando jeringas graduadas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después del uso y antes de desechar cualquier residuo del medicamento Azzalure reconstituido (en el frasco o en la jeringa), debe inactivarse utilizando 2 ml de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,55% o al 1% (solución de Dakin).
No vaciar los frascos, jeringas ni materiales usados. Deben desecharse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• El producto derramado debe limpiarse: utilizando un material absorbente impregnado con solución de hipoclorito sódico (lejía) en caso de polvo, o con un material absorbente seco en caso del producto reconstituido.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secarse.
• En caso de rotura del frasco, seguir las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto con precaución para no cortar la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagarlos cuidadosamente con abundante cantidad de agua o con solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, rasguño o piel dañada, lavar cuidadosamente la zona afectada con abundante cantidad de agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la administración, preparación y eliminación del medicamento.