Азитроміцин ЛЕК

Укладанок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Azithromycinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з вмістом укладанку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст укладанку:

1. Що таке Азитроміцин ЛЕК і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азитроміцин ЛЕК
3. Як застосовувати Азитроміцин ЛЕК
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин ЛЕК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин ЛЕК і для чого його застосовують

Азитроміцин — це антибіотик із групи макролідів. Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб зазвичай призначають для лікування:
інфекцій дихальної системи, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
ангіни, фарингіту та синуситу;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком інфікованих опікових ран;
інфекцій сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК

Не застосовуйте цей лікарський засіб у пацієнтів, які мають алергію (підвищену чутливість) до:
азитроміцину,
еритроміцину,
іншого макролідного або кетолідного антибіотика,
будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
у результаті застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК можуть виникати алергічні реакції (свербіж, висип).
Однак, якщо виникне тяжка алергічна реакція, пацієнт може відчувати швидко наростаючий набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до відчуття задухи, або раптове погіршення загального стану (шок). Висока температура, шкірний висип, пухирі на шкірі, відшарування шкіри, біль у суглобах та (або) запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, синдром DRESS або гостра загальна екзантема) також можуть бути ознаками тяжких алергічних реакцій. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

якщо пацієнт має порушення функції печінки, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК. Під час застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК спостерігалися випадки дуже тяжкого запалення печінки, яке потенційно може призвести до загрози життю порушення функції печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи таких симптомів, як: швидке прогресування слабкості (астенія), що супроводжується жовтяницею, темне забарвлення сечі, схильність до кровотечь, зниження рівня свідомості (гепатоенцефалопатія). Лікар оцінить функцію печінки та, ймовірно, порадить пацієнту припинити прийом лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК.

якщо пацієнт має порушення функції нирок: у разі тяжких порушень може знадобитися корекція дози лікарського засобу.

якщо пацієнт має неврологічні або психічні порушення.

якщо пацієнт має захворювання серця, такі як:

• послаблення роботи серця (серцева недостатність)
• дуже повільна робота серця
• нерегулярне серцебиття або
• порушення, відомі як «синдром подовження інтервалу QT» (виявляється за допомогою ЕКГ), оскільки азитроміцин може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
  якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові.
  якщо пацієнт має міастенію — певний тип послаблення м’язів.
  якщо у пацієнта були інфекції, спричинені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лікоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-стійкими стафілококами (можливість розвитку перехресної стійкості).

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розлад стільця, слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодні протидіарейні засоби без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити про це лікаря.

Слід повідомити лікаря, якщо:
пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або незабаром після його завершення [можливість розвитку передозування та (або) стійкості].
Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Діти та молоді люди віком до 18 років
Якщо у новонародженого (віком до 6 тижнів) після прийому лікарського засобу виникнуть блювота або подразнення під час годування, слід негайно повідомити про це лікаря.

Азитроміцин ЛЕК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікаря перед початком лікування.

Теофілін (використовується для лікування астми): дія теофіліну може посилюватися.

Ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон: одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі. Під час одночасного застосування з лікарським засобом Азитроміцин ЛЕК може знадобитися частіше контролювати показники згортання крові лікарем.

Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені): може виникнути отруєння алкалоїдами споришів (зі свербіжом кінцівок, судомами м’язів та некрозом у ділянках долонь і стоп через погане кровопостачання). Тому одночасне лікування не рекомендується.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо комбіноване лікування необхідне, лікар буде контролювати рівень циклоспорину в крові та може скоригувати дозу лікарського засобу.

Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності): концентрація дигоксину може збільшуватися, тому лікар призначить відповідні аналізи крові.

Колхіцин (використовується для лікування підагри та сімейної середземноморської гарячки): необхідно частіше перевіряти рівень колхіцину в крові та, за необхідності, змінити дозу колхіцину.

Ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для полегшення розладу шлунку): можуть зменшувати ефективність азитроміцину, що застосовується одночасно, див. розділ 3.

Цизаприд (використовується для лікування порушень шлунка), терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки), пімозид (використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується для лікування депресії), фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому комбіноване лікування не рекомендується.

Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (так звані протиаритмічні засоби, тобто хінідин, аміодарон, соталол). Комбіноване лікування з азитроміцином не рекомендується.

Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може збільшувати ризик небажаних явищ.

Нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може збільшувати ризик небажаних явищ.

Альфентранил (використовується для наркозу) або астемізол (використовується для лікування сінної лихоманки): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих ліків.

Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня ліків у крові.

Статини (такі як аторвастатин, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення у м’язах.

Деякі ліки (наприклад, гідроксихлорохін), які, як відомо, викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може збільшити ризик розвитку аритмії.

Протизгортальні засоби групи кумаринів (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів); хоча здається, що Азитроміцин ЛЕК не впливає на дію розріджувальних кров засобів групи кумаринів, може знадобитися частіше контролювати згортання крові лікарем, який лікує тромбоз, та коригувати дозу.

Азитроміцин ЛЕК та їжа, напої
Азитроміцин ЛЕК можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього та будь-якого іншого лікарського засобу.

Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після встановлення, що користь переважає потенційний ризик.

Годування грудьми
Повідомлялося, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Серйозних небажаних явищ азитроміцину у немовлят не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати такі небажані явища, як порушення зору, нечітке бачення, запаморочення та сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл та Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл містять сахарозу, натрій, бензиловий спирт, аспартам та сульфіти

Сахароза
Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,82 г сахарози.
Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл: 5 мл суспензії містить 3,71 г сахарози.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Аспартам
Лікарський засіб містить 0,030 г аспартаму в 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить до 410 нанограмів бензилового спирту на 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя), якщо цього не призначив лікар. Не застосовувати довше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо цього не призначив лікар або фармацевт. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або має захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані явища (так звані «метаболічний ацидоз»).

Сульфіти
Цей лікарський засіб містить до 85 нанограмів сульфітів на 5 мл суспензії.
Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Азитроміцин ЛЕК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл
Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг
Азитроміцин застосовують за 3- або 5-денним режимом.
3-денний режим: 12,5 мл (500 мг) один раз на добу
5-денний режим:
• 12,5 мл (500 мг) у 1-й день
• 6,25 мл (250 мг) у 2-, 3-, 4-й та 5-й дні
При інфекціях сечовивідних шляхів та шийки матки, спричинених хламідіями, лікарський засіб застосовують за 1-денним режимом:
1-денний режим: 25 мл (1000 мг).
Винятком є дозування при лікуванні болю в горлі. Лікар може рекомендувати інше дозування.
Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл та 200 мг/5 мл
Діти з масою тіла менше 45 кг
Азитроміцин не є відповідним лікарським засобом для дітей віком до 1 року.
Азитроміцин застосовують за 3- або 5-денним режимом. Добову дозу встановлюють залежно від маси тіла дитини.
Наведені нижче таблиці містять зазвичай застосовувані дози.
Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл
3-денне лікування

5-денне лікування

Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл
3-денне лікування

Лікування 5-денне

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози препарату.
Дозування у людей похилого віку
Слід застосовувати дозування, як у дорослих.
Препарат слід приймати один раз на добу. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоб уникнути гіркого присмаку суспензії, препарат можна запивати фруктовим соком.
Застосування препарату Азитроміцин ЛЕК із ліками від розладу шлунку
Якщо пацієнтові через розлад шлунку необхідно застосовувати інший препарат, наприклад, що знешкоджує шлунковий сік, препарат Азитроміцин ЛЕК слід приймати з інтервалом двох годин до або після прийому знешкоджувального препарату.
Як відміряти дозу препарату
До упаковки з препаратом додається мірна шприц-сировка місткістю 10 мл з поділкою кожні 0,25 мл та адаптер, який підходить до пляшки. Щоб відміряти дозу препарату, необхідно:
струснути пляшку;
вставити адаптер у горловину пляшки;
вставити кінець шприц-сировки в адаптер;
перевернути пляшку догори дном;
витягнути поршень, щоб відміряти потрібну дозу препарату;
перевернути пляшку у попереднє положення, вийняти шприц-сировку, залишивши адаптер, і закрити пляшку.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, як відміряти дозу препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Введення препарату дитині за допомогою шприц-сировки
Переконайтеся, що дитина підперта у вертикальному положенні.
Обережно введіть наконечник шприц-сировки у рот дитини, спрямувавши його до внутрішньої сторони щоки.
Повільно натискайте на поршень шприц-сировки. Не вводьте препарат надто швидко. Суспензія буде потрапляти тонким струменем у порожнину рота дитини.
Дайте дитині час, щоб проковтнути препарат.
Як приготувати суспензію
Можливо, що оральну суспензію підготує лікар, медсестра або фармацевт.
Щоб відкрити пляшку, натисніть на кришку, захищену від дітей, і поверніть її.
У разі самостійного приготування оральної суспензії струсніть пляшку, щоб порошок став сипким, і налийте у пляшку з порошком відміряну кількість холодної прокип’яченої води.
Відповідний об’єм води можна відміряти за допомогою прикладеної мірної шприц-сировки місткістю 10 мл.
Кількість води залежить від місткості пляшки з препаратом і становить:
Азитроміцин ЛЕК, 100 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (400 мг) у пляшку слід налити 10,5 мл води;
Азитроміцин ЛЕК, 200 мг/5 мл:
для приготування 20 мл суспензії (800 мг) у пляшку слід налити 10,5 мл води;
для приготування 30 мл суспензії (1200 мг) у пляшку слід налити 15 мл води;
для приготування 37,5 мл суспензії (1500 мг) у пляшку слід налити 18,5 мл води.
Відразу після додавання води слід струснути пляшку. Суспензію готують лише один раз — на початку лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин ЛЕК
Прийом надмірної дози може спричинити нудоту або блювоту. Також можуть виникнути інші небажані явища, такі як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату, щоб показати лікарю, що приймав пацієнт.
Пропуск прийому препарату Азитроміцин ЛЕК
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якомога швидше, а потім продовжувати прийом, як і раніше. Не слід приймати більше ніж одну дозу препарату на добу.
Переривання застосування препарату Азитроміцин ЛЕК
Оральну суспензію слід завжди приймати до кінця курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також може розвинутися стійкість бактерій до препарату, що ускладнить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів серйозної алергічної реакції, слід
негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги:

• раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням
• набряк губ, язика, обличчя та шиї
• дуже сильне запаморочення або втрату свідомості
• тяжка або свербляча висипка, особливо у вигляді пухирів, з біль у очах, роті або статевих органах.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, слід якомога швидше
звернутися до лікаря:

• тяжка, тривала або кров’яниста діарея з біль у животі або лихоманкою; може бути ознакою тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена порушенням функції печінки
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• збільшення або зменшення виділення сечі, сліди крові в сечі
• шкірна висипка, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла
• виникнення синяків або кровотеч
• нерегулярна робота серця.

Усі вищезазначені побічні ефекти є серйозними, і може знадобитися невідкладна медична допомога. Серйозні побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб), рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або з частотою, яку неможливо визначити на основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто побічні ефекти ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
діарея
біль у животі
нудота
метеоризм
Часто побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
головний біль
блювота
зміни відчуття смаку (дисгевзія)
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, свербіння або оніміння без причини (парестезії)
порушення зору
втрата слуху
відрижка та печія в шлунку (диспепсія)
висипка, свербіж (свербіж)
біль у суглобах (артралгія)
втому
зміни кількості білих кров’яних клітин (знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів)
зниження концентрації бікарбонатів у крові (що вказує на надмірну кількість кислотних речовин у крові)
Не дуже часто побічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб ):
грибкові та бактеріальні інфекції, особливо в порожнині рота, горла, носа, легень, шлунка, кишечника та піхви
знижена кількість лейкоцитів (тип білих кров’яних клітин), знижена кількість нейтрофілів (тип білих кров’яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров’яних клітин)
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості (ангіоневротичний набряк)
втрата апетиту (анорексія)
неспокій, безсоння, відчуття поколювання або оніміння рук і (або) ніг
порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах), відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
перебій серця
відчуття спалаху тепла з пітливістю та прискореним серцебиттям (приливи)
труднощі з диханням, носові кровотечі
запор, гази, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразки слизової оболонки ротової порожнини, підвищена слина
круроподібна висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість
синдром Стівенса-Джонсона
запалення кісток і суглобів, болі в м’язах, спині та шиї
утруднене та болюче сечовипускання, біль у нирках
кровотеча зі статевих шляхів, порушення функції яєчок
набряк шкіри, слабкість, загальне погане самопочуття, втому, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, набряк кінцівок
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після введення препарату
запалення горла
підвищена чутливість до світла або сонячного світла, з можливим утворенням шкірних змін (фоточутливість)
порушення функції печінки
зниження чутливості (гіпестезія)
Рідко побічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб ):
подразливість
жовтяниця
збудження
ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирці, заповнені білою або жовтою рідиною) (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка [AGEP])
запізніла алергічна реакція (через кілька тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати досліджень, наприклад, функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, DRESS)
Частота невідома ( не може бути визначена на основі наявних даних ):
знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідо-жовтого відтінку шкіри, слабкості або задишки
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
серйозна алергічна реакція
відчуття агресії, тривога, сильна сплутаність свідомості, галюцинації
втрату свідомості, судоми, надмірну активність, порушення нюху, втрату відчуття запаху або смаку, слабкість м’язів (міастенія)
порушення серцевого ритму, неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ)
низький артеріальний тиск
забарвлення язика, зміна кольору зубів
недостатність печінки, тяжке запалення печінки
недостатність нирок, запалення нирок
токсична епідермальна некроліза
множинний вузликовий еритема
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату для профілактики та лікування
інфекції Mycobacterium avium complex (MAC):
Дуже часто побічні ефекти ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
діарея
біль у животі
нудота
метеоризм із виділенням газів
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
рідкий стілець
Часто побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
відсутність апетиту (анорексія)
запаморочення
головний біль
відчуття поколювання або оніміння
порушення смаку
порушення зору
глухота
шкірна висипка
свербіж
біль у суглобах
відчуття втоми
Не дуже часто побічні ефекти ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб ):
ослаблення відчуття дотику (гіпестезія)
порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах)
порушення серцевого ритму та відчуття серцебиття (перебій серця)
хвороби печінки, зокрема запалення печінки
утворення пухирів і (або) кровотечі в губах, очах, носі, роті та статевих органах (наприклад, внаслідок синдрому Стівенса-Джонсона)
алергічні шкірні реакції, наприклад, чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння або набряк шкіри
слабкість
загальне погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Азитроміцин ЛЕК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшка з порошком до першого відкриття: не зберігати при температурі вище
30  C.
Приготована суспензія: не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати приготовану суспензію довше, ніж протягом 10 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитро
Діючою речовиною препарату є азитроміцин.
Азитро, 100 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії містять 104,80 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає
100 мг азитроміцину.
Азитро, 200 мг/5 мл:
Кожні 5 мл приготованої суспензії містять 209,6 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає
200 мг азитроміцину.
Інші складові: сахароза, ксантанова смола (Е 415), гідроксипропілцелюлоза, безводний
трифосфат натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), аспартам (Е 951), банановий
ароматизатор (містить діоксид сірки), вершково-ванільний ароматизатор (містить бензиловий
спирт) та вишневий ароматизатор (містить діоксид сірки).
Як виглядає Азитро та що містить упаковка
Азитро є білим до білуватого кристалічним порошком.
Приготована суспензія — біла до білуватої, однорідна.
Азитро, 100 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (400 мг).
Азитро, 200 мг/5 мл
Пляшки з HDPE: 20 мл (800 мг), 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг).
Упаковка також містить дозувальну шприц-кальку з PE/PP (10 мл) для вимірювання дози,
з розміткою кожні 0,25 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
100 мг/5 мл
Нідерланди: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Польща: Азитроміцин ЛЕК
Румунія: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 мг/5 мл
Австрія: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Бельгія: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Фінляндія: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Угорщина: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Італія: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Нідерланди: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Польща: Азитроміцин ЛЕК
Румунія: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Словаччина: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Іспанія: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral
Suspension
(логотип відповідального суб’єкта)