Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Азацитидін Сандоз, 200 мг, відшарувувані таблетки
Азацитидін Сандоз, 300 мг, відшарувувані таблетки
Azacitidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Азацитидін Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Азацитидін Сандоз — це протипухлинний лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються
антиметаболітами. Лікарський засіб Азацитидін Сандоз містить діючу речовину під назвою «азацитидина».
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз застосовується для лікування дорослих із гострим мієлоїдним лейкозом
(англ. acute myeloid leukaemia, AML). Це різновид пухлини, яка уражає кістковий мозок і може призводити до труднощів у правильному утворенні кров’яних клітин.
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз застосовується з метою підтримання контролю над захворюванням (підтримання ремісії, тобто періоду, коли захворювання менш виражене або неактивне).
Як діє лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Дія азацитидини, діючої речовини лікарського засобу Азацитидін Сандоз, полягає у зміні способу активації
та деактивації генів клітини. Вона також порушує утворення нового генетичного матеріалу (РНК і ДНК). Вважається, що ця дія призводить до пригнічення росту пухлинних клітин при лейкозі.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Сандоз або причин його призначення, звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Азацитидін Сандоз

Коли не приймати ліки Азацитидін Сандоз

якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Дослідження крові
Перед початком та під час застосування ліків Азацитидін Сандоз будуть проведено дослідження крові,
щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних клітин, а також чи печінка та нирки працюють
належним чином. Лікар вирішить, як часто пацієнт повинен проходити дослідження крові.
Треба негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час лікування ліками
Азацитидін Сандоз з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

утворення синців або кровотеча — можуть бути спричинені низькою кількістю кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами;
лихоманка — може бути спричинена інфекцією внаслідок низької кількості білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю;
діарея, блювота або нудота.

Азацитидин може викликати тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання»
(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування
ліками Азацитидін Сандоз. Лікар може призначити інші ліки, щоб полегшити ці симптоми.
Діти та підлітки
Ліки Азацитидін Сандоз не рекомендуються для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Азацитидін Сандоз та інші ліки
Треба повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати. Ліки Азацитидін Сандоз можуть впливати на дію деяких інших ліків.
Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліків Азацитидін Сандоз.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків. Чоловіки не повинні
запліднювати під час лікування ліками Азацитидін Сандоз.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Азацитидін Сандоз під час вагітності, оскільки вони можуть бути шкідливими
для дитини. Треба негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час лікування.
Контрацепція
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому ліків Азацитидін Сандоз та протягом 6 місяців після припинення лікування цими ліками.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліків
Азацитидін Сандоз та протягом 3 місяців після припинення лікування цими ліками.
Лікар обговорить з пацієнтом найбільш підходящий метод контрацепції.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліків Азацитидін Сандоз, оскільки це може нашкодити
дитині.
Фертильність
Ліки Азацитидін Сандоз можуть впливати на здатність мати дітей. Слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами або інструментами
Пацієнт може відчувати втому, слабкість або мати труднощі з концентрацією. У такому разі або
якщо виникнуть інші побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або
інструментами.
Ліки Азацитидін Сандоз містять лактозу та натрій
Ліки Азацитидін Сандоз містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Азацитидін Сандоз

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Скільки ліків приймати

Рекомендована доза становить 300 мг, приймають перорально один раз на добу.
Лікар може зменшити дозу до 200 мг один раз на добу.

Ліки Азацитидін Сандоз застосовують у циклах лікування тривалістю 28 днів.

Ліки Азацитидін Сандоз приймають щодня протягом перших 14 днів кожного 28-денного циклу.
Після цього настає 14-денна перерва, яка триває до кінця циклу.

Лікар повідомить пацієнту, яку дозу ліків Азацитидін Сандоз слід приймати. Лікар може
вирішити:

продовжити лікування понад 14 днів у кожному циклі лікування;
зменшити дозу або тимчасово припинити лікування;
скоротити лікування до 7 днів. Ліки Азацитидін Сандоз слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.

Лікар призначить пацієнту ліки, щоб зменшити нудоту (нудоту) та блювоту. Ці ліки приймають
за 30 хвилин до прийому кожної таблетки ліків Азацитидін Сандоз під час першого та другого
циклів лікування. За потреби лікар може рекомендувати застосовувати ці ліки протягом довшого часу.
Прийом ліків

Ліки Азацитидін Сандоз слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щоб переконатися, що застосована відповідна доза, таблетки не слід ділити, кришити, розчиняти чи жувати.
Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Якщо після прийому таблетки у пацієнта виникне блювота, не слід приймати наступну дозу в той самий день. Натомість слід почекати до наступного дня та прийняти наступну заплановану дозу. Не слід приймати подвійну дозу в той самий день.

Якщо порошок з пошкодженої таблетки потрапить на шкіру, слід негайно ретельно вимити шкіру милом і водою. Якщо порошок потрапив у очі, ніс або рот, слід ретельно промити це місце водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азацитидін Сандоз
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або відвідати лікарню. Якщо можливо, слід взяти з собою упаковку ліків та цей листок-інструкцію.
Пропуск прийому ліків Азацитидін Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Азацитидін Сандоз у звичайний час, слід прийняти звичайну дозу,
як тільки він згадає про це в той самий день, а наступну дозу — у звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної або виділеної таблетки.
Припинення прийому ліків Азацитидін Сандоз
Не слід припиняти прийом ліків Азацитидін Сандоз, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час
лікування препаратом Азацитидін Сандоз виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

виникнення синців або кровотечі — можуть бути спричинені низькою кількістю клітин крові, що називаються тромбоцитами;
гарячка — може бути спричинена інфекцією внаслідок низької кількості білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю;
діарея, блювота або нудота.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

запори;
біль у животі;
інфекції носа, пазух або горла;
інфекція легенів;
відчуття втоми або слабкості;
втрата апетиту;
біль у різних частинах тіла — може варіюватися від гострого до тупого болю;
скованість суглобів;
біль у спині.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

грип;
інфекція сечових шляхів;
синусит;
тривожність;
втрата маси тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати гарячку, кашель, утруднення дихання, висип, знижене виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензію), набряки рук або ніг і швидке збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азацитидін Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є азацитидина. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг або 300 мг азацитидину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, стеарат магнію, манітол, кремнієва мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний.
Плівкова оболонка таблетки 200 мг містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, макрогол, триацетин та червоний заліза оксид (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Азацитидін Сандоз містить лактозу та натрій».
Плівкова оболонка таблетки 300 мг містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, макрогол, триацетин (Е 1518), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Азацитидін Сандоз містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Азацитидін Сандоз та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Азацитидін Сандоз є рожевими, овальними, розміром 17,2 мм × 7,7 мм, з витисненим позначенням «753» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Азацитидін Сандоз є коричневими, овальними, розміром 19,2 мм × 9,2 мм, з витисненим позначенням «754» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в однодозові перфоровані блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні.
Кожна упаковка містить 7 x 1 або 14 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
+48 22 209 70 00

Імпортер
Qualimetrix S.A.
просп. Мезогеіон 579
Агія-Параскеві
153 43 Афіни, Греція
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, поверх 4
будівлі Сер Темі Замміта
Сан-Джованн SGN 3000, Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта
KeVaRo Group EOOD
вул. Царіці Елеонори 9, офіс 23, поверх 5
1618 Софія, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Azacitidin Hexal
Австрія Azacitidin Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Azacitidin Sandoz 300 mg – Filmtabletten
Франція Azacitidine Sandoz
Італія Azacitidina Sandoz GmbH
Польща Azacitidine Sandoz