Azacitidina Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Azacitidine Sandoz, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Azacitidine Sandoz, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Azacitidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azacitidine Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azacitidine Sandoz
3. Cómo tomar Azacitidine Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidine Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidine Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antimetabolitos. Azacitidine Sandoz contiene como principio activo la "azacitidina".

Para qué se utiliza Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés: acute myeloid leukaemia). Este es un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y puede provocar dificultades para producir glóbulos sanguíneos de forma adecuada.
Azacitidine Sandoz se utiliza para mantener el control de la enfermedad (mantener la remisión, es decir, el período durante el cual la enfermedad es menos activa o está inactiva).

Cómo actúa Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz actúa impidiendo el crecimiento de las células tumorales. La azacitidina, principio activo de Azacitidine Sandoz, modifica la forma en que los genes de la célula se activan o desactivan. Asimismo, interfiere en la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se considera que este efecto provoca la inhibición del crecimiento de las células tumorales en la leucemia.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Azacitidine Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar Azacitidine Sandoz

Cuándo no debe utilizar Azacitidine Sandoz

• si el paciente es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Análisis de sangre
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz se realizarán análisis de sangre para comprobar que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos sanguíneos y que el hígado y los riñones funcionen correctamente. El médico decidirá con qué frecuencia debe realizarse al paciente estos análisis de sangre.
Debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz aparece alguno de los siguientes síntomas:

• aparición de moretones o sangrado: pueden deberse a un número bajo de plaquetas;
• fiebre: puede deberse a una infección provocada por un número bajo de glóbulos blancos, lo cual puede poner en peligro la vida;
• diarrea, vómitos o náuseas.

La azacitidina puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada "síndrome de diferenciación" (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El médico puede decidir modificar la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Azacitidine Sandoz. El médico puede recetar otros medicamentos para aliviar estos síntomas.
Niños y adolescentes
Azacitidine Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Azacitidine Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Azacitidine Sandoz puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo de acción de Azacitidine Sandoz.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea tener un hijo o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Los hombres no deben concebir un hijo durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz.
Embarazo
No debe utilizar Azacitidine Sandoz durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el feto. Debe informar inmediatamente al médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Anticoncepción
Las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
El médico discutirá con el paciente el método anticonceptivo más adecuado.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Azacitidine Sandoz, ya que podría perjudicar al lactante.
Fertilidad
Azacitidine Sandoz puede afectar la capacidad de tener descendencia. Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas o herramientas
El paciente puede sentirse cansado, débil o tener dificultades para concentrarse. En tal caso, o si aparecen otros efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas o herramientas.
Azacitidine Sandoz contiene lactosa y sodio
Azacitidine Sandoz contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Azacitidine Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis del medicamento

• La dosis recomendada es de 300 mg, administrada por vía oral, una vez al día.
• El médico puede reducir la dosis a 200 mg una vez al día.

El medicamento Azacitidine Sandoz se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.

• El medicamento Azacitidine Sandoz se toma diariamente durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
• Tras este período, se realiza una pausa de 14 días hasta completar el ciclo.

El médico informará al paciente sobre la dosis de Azacitidine Sandoz que debe tomar. El médico puede decidir:

• prolongar el tratamiento más allá de los 14 días en cada ciclo de tratamiento;
• reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento;
• acortar el tratamiento a 7 días. Azacitidine Sandoz debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.

El médico recetará un medicamento para reducir las náuseas y los vómitos. Este medicamento debe tomarse 30 minutos antes de cada tableta de Azacitidine Sandoz durante el primer y segundo ciclo de tratamiento. Si es necesario, el médico puede recomendar continuar con este medicamento durante un período más prolongado.
Cómo tomar el medicamento

• Azacitidine Sandoz debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• Para asegurarse de que se administra la dosis adecuada, no debe partirse, triturarse, disolverse ni masticar las tabletas.
• El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Si el paciente vomita después de tomar la tableta, no debe tomar otra dosis ese mismo día. En su lugar, debe esperar hasta el día siguiente y tomar la siguiente dosis programada. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.

Si el polvo de una tableta rota entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Si el polvo entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagarse bien la zona con agua.
Si se toma más medicamento del que se debe

Si se toman más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Si es posible, debe llevarse el envase del medicamento y este prospecto.
Si se olvida tomar el medicamento Azacitidine Sandoz

Si el paciente olvida tomar su dosis habitual de Azacitidine Sandoz, debe tomar la dosis habitual tan pronto como lo recuerde ese mismo día, y tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada.
Interrumpir el tratamiento con Azacitidine Sandoz

No debe interrumpirse el tratamiento con Azacitidine Sandoz a menos que el médico indique lo contrario.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si durante el
tratamiento con Azacitidina Sandoz aparece alguno de los siguientes síntomas:

• aparición de moretones o hemorragias: pueden deberse a un número bajo de glóbulos sanguíneos denominados plaquetas;
• fiebre: puede deberse a una infección provocada por un número bajo de glóbulos blancos, lo cual puede poner en peligro la vida;
• diarrea, vómitos o náuseas.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• infecciones nasales, sinusales y de garganta;
• infección pulmonar;
• sensación de cansancio o debilidad;
• pérdida de apetito;
• dolor en distintas partes del cuerpo: puede variar desde un dolor agudo hasta un dolor sordo;
• rigidez articular;
• dolor de espalda.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• gripe;
• infección del tracto urinario;
• rinitis alérgica;
• ansiedad;
• pérdida de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción inmunológica grave (síndrome de diferenciación), que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución en la eliminación de orina, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de manos o pies y aumento rápido de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras la abreviatura: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azacitidine Sandoz

• La sustancia activa es azacitidina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg o 300 mg de azacitidina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina silicatada y sílice coloidal anhidra.
• El recubrimiento del comprimido de 200 mg contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2 «El medicamento Azacitidine Sandoz contiene lactosa y sodio».
• El recubrimiento del comprimido de 300 mg contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina (E 1518), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172). Véase el punto 2 «El medicamento Azacitidine Sandoz contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Azacitidine Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Azacitidine Sandoz son de color rosa, ovalados, de dimensiones 17,2 mm × 7,7 mm, con la inscripción grabada «753» en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Azacitidine Sandoz son de color marrón, ovalados, de dimensiones 19,2 mm × 9,2 mm, con la inscripción grabada «754» en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters individuales perforados de dosificación unitaria, en envases de aluminio/OPA/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Cada envase contiene 7 x 1 ó 14 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
+48 22 209 70 00

Importador
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Atenas, Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
KeVaRo Group EOOD
Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9, Office 23, Floor 5
1618 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Azacitidin Hexal
Austria: Azacitidin Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Azacitidin Sandoz 300 mg – Filmtabletten
Francia: Azacitidine Sandoz
Italia: Azacitidina Sandoz GmbH
Polonia: Azacitidine Sandoz