Інструкція, включена до упаковки: Інформація для користувача

Айупіл, 12,5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Айупіл, 25 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Айупіл, 100 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Айупіл, 200 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Clozapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Айупіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Айупіл
Як застосовувати лік Айупіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Айупіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Айупіл і для чого його застосовують

Айупіл містить діючу речовину клозапін.
Лік Айупіл належить до групи протипсихотичних засобів (так званих нейролептиків) (ліки,
що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Айупіл застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими
ліками. Шизофренія — це психічне захворювання, що спричиняє порушення мислення, емоцій та поведінки.
Застосування ліку Айупіл рекомендовано лише для лікування пацієнтів, які вже застосовували принаймні
два різних протипсихотичних засоби, у тому числі один із групи нових атипових протипсихотичних
засобів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на них або вони спричиняли тяжкі побічні ефекти, які не вдавалося усунути.
Айупіл також застосовують для лікування тяжких порушень мислення, емоцій та поведінки у
пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Айупіл

Коли не застосовувати препарат Айупіл

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Айупіл (перелічених у пункті 6)
якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта
якщо у пацієнта колись спостерігалася низька кількість білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо спричинена застосуванням ліків, з

винятком випадків низької кількості білих кров’яних тілець у крові, пов’язаних з попередньою
хіміотерапією

якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Айупіл через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення роботи серця)
якщо пацієнт раніше лікувався ліками проти психозів у формі ін’єкцій тривалої дії (депо)
якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалася порушення функції кісткового мозку
якщо у пацієнта спостерігається неконтрольована епілепсія (судоми або інші припадки)
якщо у пацієнта спостерігаються гострі психічні порушення, спричинені алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками)
якщо у пацієнта спостерігається зниження свідомості та підвищена сонливість
якщо у пацієнта спостерігається циркуляторний колапс, який може бути наслідком сильного шоку
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок
якщо у пацієнта спостерігається міокардит
якщо у пацієнта спостерігаються інші тяжкі захворювання серця
якщо у пацієнта спостерігаються симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей, нудота, втрата апетиту)
якщо у пацієнта спостерігаються інші тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта спостерігається обструктивна кишкова непрохідність (кишечник пацієнта працює неправильно, і у пацієнта спостерігається тяжке запори)
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що зменшують кількість білих кров’яних тілець у крові

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
і не застосовувати препарат Айупіл.
Препарат Айупіл не можна застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані непритомності або комі.
Попередження та заходи обережності
Питання безпеки, зазначені в цьому пункті, є дуже важливими. Пацієнт
повинен звернути на них особливу увагу з метою мінімізації ризику тяжких побічних ефектів,
які можуть загрожувати життю.
Перш ніж пацієнт розпочне лікування препаратом Айупіл, він повинен повідомити лікаря, якщо
у нього спостерігаються або спостерігалися в минулому:

(або у когось із його родини) тромбози, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів
глаукома (підвищений тиск у оці)
цукровий діабет (підвищений, іноді значний, рівень глюкози в крові, що спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4)
проблеми з передміхуром або труднощі з відходом сечі
захворювання серця, нирок або печінки
хронічні запори або прийом ліків, що спричиняють запори (наприклад, антихолінергічні ліки)
контрольована епілепсія
захворювання товстої кишки
попередні операції на черевній порожнині
захворювання серця або в родинному анамнезі — порушення провідності в серці, відоме як подовження інтервалу QT
ризик інсульту, наприклад, якщо у нього високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Айупіл, якщо у
пацієнта:

з’являються симптоми застуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може порадити терміново перевірити загальний аналіз крові, якщо ці симптоми пов’язані з препаратом
виникає раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому), які є тяжким побічним ефектом і вимагають негайного лікування
виникає прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснювальна втому. Лікар перевірить функцію серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога
виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
виникають запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм та (або) кривава діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні контрольні обстеження та аналізи крові
Перед початком лікування препаратом Айупіл лікар проведе опитування та призначить аналізи крові для
підтвердження нормальної кількості білих кров’яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Необхідно проводити регулярні аналізи крові до початку лікування, під час
лікування та після завершення лікування препаратом Айупіл.

Лікар точно повідомить, коли і де необхідно здати аналізи. Айупіл можна застосовувати лише за умови, що у пацієнта нормальна кількість білих кров’яних тілець.
Айупіл може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть виявити, чи існує у пацієнта ризик розвитку агранулоцитозу.
Аналізи необхідно проводити раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Після цього — принаймні раз на місяць.
Якщо кількість білих кров’яних тілець у крові знижується, необхідно негайно припинити лікування препаратом Айупіл. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до нормальних показників.
Аналізи крові необхідно продовжувати ще 4 тижні після завершення лікування препаратом Айупіл. Лікар також проведе медичне обстеження перед початком лікування препаратом Айупіл. За необхідності лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки функції серця, особливо якщо це важливо для пацієнта або якщо у нього є певні побоювання. Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Айупіл будуть проводитися регулярні обстеження функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози в крові. Айупіл може впливати на рівень ліпідів у крові. Айупіл може спричиняти збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Якщо у пацієнта виникає відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрати свідомості, або препарат
Айупіл викликає такі стани, необхідно обережно змінювати положення з сидячого або лежачого,
оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падіння.
Якщо пацієнту необхідно пройти хірургічне втручання або з інших причин він довго перебуває
у нерухомому стані, слід обговорити з лікарем можливість застосування препарату Айупіл.
Існує ризик розвитку тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Пацієнти молодше 16 років не повинні застосовувати препарат Айупіл, оскільки дані щодо
його застосування в цій віковій групі обмежені.
Літні люди (у віці 60 років і старші)
У літніх людей (у віці 60 років і старші) під час лікування препаратом Айупіл із більшою ймовірністю
можуть виникати такі побічні ефекти: запаморочення або відчуття порожнечі в голові після зміни положення,
запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з відходом сечі та запори.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, відомий як деменція.
Препарат Айупіл і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби. Може знадобитися зміна дозування ліків або заміна препаратів.
Не слід застосовувати препарат Айупіл разом із ліками, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку і (або) зменшують кількість білих кров’яних тілець, що утворюються в організмі, такими як:

карбамазепін, ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: знеболювальні похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
пеніциламін, ліки, що застосовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті;
цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються при хіміотерапії;
ліки проти психозів у формі ін’єкцій тривалої дії (депо)

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних тілець).
Застосування препарату Айупіл разом з іншими ліками може впливати на дію Айупілу і (або) інших ліків. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт планує застосовувати, зараз приймає (навіть якщо курс лікування завершується) або нещодавно припинив прийом таких ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як літій, флуоксетин, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін
інші ліки проти психозів, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як перазин
бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги та порушень сну
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихальну функцію
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота
ліки, що застосовуються при лікуванні високого та низького тиску (наприклад, адреналін і норадреналін)
варфарин, ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів
антигістамінні засоби, ліки, що застосовуються при лікуванні застуди або алергії, такі як синусит
антихолінергічні засоби, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона
дигоксин, ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
ліки, що застосовуються при лікуванні прискореного або нерегулярного серцебиття
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин
деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
атропін, ліки, що можуть бути компонентом деяких крапель для очей, засобів від застуди або від кашлю
адреналін, ліки, що застосовуються в ситуаціях, що вимагають невідкладної допомоги
гормональні засоби контрацепції (таблетки для контролю народжуваності).

Наведений вище список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про ліки,
які слід застосовувати з обережністю разом із препаратом Айупіл або яких слід уникати під час застосування Айупілу, а також знають, чи належить прийманий лік до зазначених груп. Про це слід запитати у них.
Застосування препарату Айупіл разом із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Айупіл.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт палить тютюн і як часто вживає напої, що містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Раптові зміни звичок, пов’язаних із палінням чи вживанням напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити ефект дії препарату Айупіл.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з
пацієнткою користь та можливі ризики, пов’язані з застосуванням препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Айупіл.
У новонароджених матерів, які приймали ліки проти психозів у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні менструації або зовсім їх не мають. У результаті заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Айупіл може відновитися регулярний менструальний цикл. Тому жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Айупіл. Клозапін, діюча речовина препарату
Айупіл, може проникати в материнське молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Айупіл може спричиняти втому, сонливість та припадки епілепсії, особливо на початку лікування. Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо спостерігаються зазначені вище симптоми.
Препарат Айупіл містить аспартам (Е951)
Препарат Айупіл 12,5 мг містить 1,55 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Айупіл 25 мг містить 3,10 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Айупіл 100 мг містить 12,4 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Айупіл 200 мг містить 24,8 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Айупіл

Для мінімізації ризику низького тиску крові, судом і сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дози ліків. Айупіл слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу і не припиняти застосування ліків Айупіл без попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. У пацієнтів віком 60 років або старших лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути певні побічні ефекти (див. розділ 2 — Важливі відомості перед застосуванням ліків Айупіл).
Якщо потрібну дозу не можна отримати з доступної потужності ліків, на ринку є інша потужність цього ліку, яка дозволить отримати необхідну дозу.
Лікування шизофренії
Зазвичай рекомендована початкова доза — 12,5 мг один або два рази на добу в перший день, а потім 25 мг один або два рази на добу на другий день.
Не відкривайте блистер або пляшку, доки ви не будете готові прийняти ліки. Відразу після відкриття блистра або пляшки візьміть сухою рукою таблетку і помістіть всю таблетку, що розпадається в порожнині рота, на язик. Таблетка швидко розпадеться в слинях. Таблетку, що розпадається в порожнині рота, можна приймати з рідиною або без неї.
При добре переносимому лікуванні лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім, за потреби, добову дозу можна подальше збільшувати на 50 мг до 100 мг із інтервалами 3–4 дні або, найкраще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібні більші дози. Допустима добова доза — 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення певних побічних ефектів (зокрема судом). Слід завжди застосовувати найменші дози, що ефективно діють на пацієнта. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері. Лікар точно пояснить, як слід ділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може приймати її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт уже тривалий час приймає Айупіл із добрею ефективністю, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати Айупіл принаймні 6 місяців.
Лікування тяжких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 12,5 мг ввечері.
Не відкривайте блистер або пляшку, доки ви не будете готові прийняти ліки. Відразу після відкриття блистра або пляшки візьміть сухою рукою таблетку і помістіть всю таблетку, що розпадається в порожнині рота, на язик. Таблетка швидко розпадеться в слинях. Таблетку, що розпадається в порожнині рота, можна приймати з рідиною або без неї.
Потім лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не частіше двох разів на тиждень, щоб досягти максимальної дози 50 мг на добу до кінця другого тижня. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові чи сплутаність свідомості, збільшення дози слід затримати або призупинити. Щоб уникнути таких симптомів, слід контролювати артеріальний тиск пацієнта в перші тижні лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз, більших за 50 мг на добу, має місце лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг. Завжди слід застосовувати найменші ефективні дози ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Айупіл
У разі приймання пацієнтом дози, більшої, ніж рекомендована, або приймання ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування:
Сонливість, втому, відчуття слабкості, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації, збудження, майжевання, тугість у кінцівках, тремтіння рук, напади епілепсії (судоми), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зору, гіпотензія, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.
Пропуск прийому ліків Айупіл
Якщо ви пропустили дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати ліки, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом 48 годин або довше, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Айупіл
Не слід припиняти застосування ліків Айупіл без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмивання. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виникне один із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі побічні ефекти, якщо пацієнтові не буде надано негайну медичну допомогу. Також можуть повернутися симптоми хвороби. Для припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар порадить пацієнтові, як зменшити дозу ліків. Якщо необхідно негайно припинити застосування ліків Айупіл, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування ліками Айупіл, а пацієнт прийняв останню дозу ліків Айупіл більше двох днів тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагати негайної медичної допомоги.
Треба негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Айупіл, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже часто побічні ефекти (відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10):

тяжке запорення. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень
прискорене серцебиття.

Часто побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10):

симптоми застуди, гарячка, грипозні симптоми, біль у горлі або інші інфекції. Необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані симптоми з прийомом препарату
напади епілепсії
раптове падіння або раптова втрата свідомості з ослабленням м’язів (непритомність).

Не дуже часто побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 100):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), оскільки це може свідчити про виникнення тяжких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування
відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, що може збільшувати ймовірність падіння.

Рідко побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання
тяжкий, печіючий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою, спричинений запаленням підшлункової залози
непритомність та ослаблення м’язів через значне зниження артеріального тиску (гіпотонічний колапс)
труднощі з ковтанням (можуть призвести до утримання їжі)
нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
виникнення або загострення наявної ожиріння
апное під час сну з храпом або без храпу.

Рідко (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідко побічні ефекти
(може відбуватися у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебігання серця, труднощі з диханням, біль у грудях або важко пояснювана втома. Лікар перевірить функцію серця та, якщо буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога

Дуже рідко побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

тривалий болючий набряк статевого члена, що називається приапізмом. Якщо набряк триває понад 4 години, може знадобитися негайне лікування, щоб уникнути подальших ускладнень
раптове кровотечіння або виникнення синяків, що може бути симптомом зниження кількості тромбоцитів
симптоми, спричинені неконтрольованою концентрацією цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості)
біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запорення та труднощі з виділенням газів, що можуть бути симптомами кишкової непрохідності
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, тяжке ослаблення та поганий самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток печінкової недостатності, що може призвести до швидкого розвитку печінкової недостатності
нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома побічні ефекти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тисячний біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудях, який може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та перебігання серця (симптоми серцевого нападу). У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
тиск у грудях, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння або відчуття задихи (симптоми недостатнього крово- та кисневопостачання міокарда). Лікар перевірить функцію серця пацієнта
відчуття нерегулярного серцебиття: "дудніння", "тупання" або "тремтіння" у грудях (перебігання серця)
прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді може виникати перебігання серця, непритомність, задиха або дискомфорт у грудях. Лікар повинен перевірити функцію серця пацієнта
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, непритомність, нечітке бачення, надмірна втома, холодна та волога шкіра або нудота
симптоми, що свідчать про тромбоз у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); тромби можуть переміщатися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням
підтверджене або підозрюване інфікування з супутньою гарячкою або зниженою температурою тіла, швидким диханням, прискореним серцебиттям, змінами швидкості реакції та свідомості, зниженим артеріальним тиском (сепсис)
обильне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
алергічна реакція (набряки, переважно обличчя, губ, горла, а також язика, що можуть викликати свербіж і бути болючими)
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, тяжке ослаблення та погане самопочуття. Це може свідчити про печінкову недостатність, коли нормальна тканина печінки заміщується рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи стан, що загрожує життю (може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантація печінки
запорення, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм, кровава діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гострий коліт (гостре розширення кишечника) або інфаркт/ішемію кишечника. Необхідна консультація з лікарем
тупий біль у грудях із скороченням дихання, з кашлем або без кашлю
збільшення або виникнення ослаблення м’язів, судоми, біль у м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про м’язові розлади (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем
тупий біль у грудях або біль у животі, із скороченням дихання, з кашлем або без кашлю та гарячкою

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Айупіл.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто побічні ефекти (відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10):

сонливість, запаморочення
надмірне виділення слини.

Часто побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10):

підвищена кількість білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз), підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
збільшення маси тіла
нечітке зору
головний біль, тремор, ригідність, рухове непокояння, судоми, міоклонічні скорочення, непроизвольні рухи, неможливість виконати рух, неможливість залишатися нерухомим
зміни в ЕКГ-записі
гіпертензія, непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення
нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота
незначні відхилення у результатах тестів функції печінки
недержання сечі, затримка сечі
втома, гарячка, пітливість, підвищення температури тіла
порушення мовлення (наприклад, нечітка мова).

Не дуже часто побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 100):

відсутність білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
порушення мовлення (наприклад, заїкання).

Рідко побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

знижена кількість червоних кров’яних клітин у крові (анемія)
рухове непокояння, збудження
сплутаність свідомості, галюцинації
аритмія, запалення міокарда або перикарда, ексудативний перикардит
підвищений рівень глюкози в крові, цукровий діабет
тромбоемболія легенів (венозна тромбоемболічна хвороба)
гепатит, жовтяниця (хвороба печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темного забарвлення сечі/свербіж)
підвищений рівень ферменту, що називається креатинкіназа, у крові.

Дуже рідко побічні ефекти (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

підвищена кількість тромбоцитів із можливістю утворення тромбів у судинах
неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані примусові дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
шкірні реакції
набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз)
труднощі з диханням
дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові
хвороба міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця
раптовий нез’ясований летальний випадок

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміни у дослідженні мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху)
діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, паління в шлунку, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, коліт, що призводить до діареї, біль у животі, гарячка
відчуття ослаблення м’язів, судоми, біль у м’язах
закладений ніс
нічне сечовипускання
раптовий неконтрольований підвищення артеріального тиску (синдром псевдофеохромоцитоми)
неконтрольоване викривлення тіла в одну сторону (плеврототонус)
порушення еякуляції у чоловіків, коли сперма потрапляє до сечового міхура замість виходу назовні (сухий оргазм або ретроградна еякуляція)
висип, фіолетово-червоні плями, гарячка або свербіж через запалення судин, коліт, що призводить до діареї
біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у формі метелика, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікуються протипсихотичними препаратами, трохи збільшується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають протипсихотичні препарати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Айупіл

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Айупіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Айупіл
12,5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. 1 таблетка містить 12,5 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор перцю м’яти (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцеролтриацетат (Е 1518)), оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію.

25 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. 1 таблетка містить 25 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор перцю м’яти (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцеролтриацетат (Е 1518)), оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію.

100 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. 1 таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор перцю м’яти (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцеролтриацетат (Е 1518)), оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію.

200 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. 1 таблетка містить 200 мг клозапіну.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор перцю м’яти (містить мальтодекстрин, натрію октенілсукцинат крохмалю (Е 1450) та гліцеролтриацетат (Е 1518)), оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Айупіл і що містить упаковка
12,5 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Айупіл 12,5 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, діаметром приблизно 6,5 мм. На таблетках відтиснуто напис "C7PN" з одного боку та "12.5" — з іншого.
25 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Айупіл 25 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, діаметром приблизно 8 мм. На таблетках відтиснуто напис "C7PN" з одного боку та "25" — з іншого.
100 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Айупіл 100 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, діаметром приблизно 13 мм. На таблетках відтиснуто напис "C7PN" з одного боку та "100" — з іншого.
200 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Айупіл 200 мг — жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, діаметром приблизно 16 мм. На таблетках відтиснуто напис "C7PN" з одного боку та "200" — з іншого.
12,5 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Однодозові блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 250 або 500 таблеток.
25 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Однодозові блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 250 або 500 таблеток.
100 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Однодозові блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 250 або 500 таблеток.
200 мг таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Однодозові блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній доступні в пачках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 250 або 275 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія