Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Авасарт плюс, 5 мг + 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт плюс, 5 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт плюс, 10 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amlodipinum + Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Авасарт плюс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Авасарт плюс
Як застосовувати лікарський засіб Авасарт плюс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Авасарт плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авасарт плюс і для чого його застосовують

Таблетки Авасарт плюс містять дві діючі речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини
допомагають контролювати артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає надходженню іонів кальцію в стінки кровоносних судин, що призводить до зменшення судинного спазму.
Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ.

Обидві діючі речовини запобігають судинному спазму. У результаті цього кровоносні судини
розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Авасарт плюс застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, у яких
тиск крові недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише
валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авасарт плюс

Коли не застосовувати препарат Авасарт плюс

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який інший препарат із групи блокаторів кальцієвих каналів. Симптоми алергії — свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
якщо пацієнт має алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Авасарт плюс.
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або жовчовивідних шляхів, такі як біліарний цироз або жовчна гіпертензія.
якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності більше ніж 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати препарат Авасарт плюс — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію).
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або перебуває в стані кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може забезпечити клітини організму достатньою кількістю крові).
якщо пацієнт має серцеву недостатність унаслідок інфаркту міокарда.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Авасарт плюс і необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Авасарт плюс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту (блювоту або діарею).
пацієнт має порушення функції печінки або нирок.
пацієнту пересадили нирку або у нього виявлено стеноз ниркових артерій.
у пацієнта діагностовано захворювання надниркових залоз, таке як первинний гіперальдостеронізм.
пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію нирок пацієнта.
у пацієнта виявлено стеноз серцевих клапанів (так званий аортальний або мітральний стеноз) або патологічне потовщення серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).
у пацієнта виникло набрякання, особливо обличчя та горла, після прийому інших препаратів (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Авасарт плюс і звернутися до лікаря. Подальше застосування препарату Авасарт плюс заборонено.
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Авасарт плюс».
Якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Авасарт плюс.
Діти та підлітки
Застосування препарату Авасарт плюс не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Авасарт плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує застосовувати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного із препаратів. Це стосується зокрема таких препаратів:

інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Авасарт плюс» та «Попередження та заходи обережності»);
діуретиків (також відомі як сечогінні, що збільшують кількість сечі);
літію (препарат, що застосовується для лікування деяких форм депресії);
калійзберігаючих діуретиків, добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, та інших речовин, що підвищують рівень калію в крові;
деяких знеболювальних засобів, так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (інгібіторів СОХ-2) — лікар може рекомендувати контроль функції нирок;
протисудомних препаратів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробою звичайного;
тринітрогліцерину та інших нітратів або інших речовин, що розширюють судини;
препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапамілу, дилтіазему (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатину (препарат, що застосовується при високому рівні холестерину);
дантролену (препарат, що вводиться внутрішньовенно при значних порушеннях температури тіла);
препаратів, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин).

Авасарт плюс та їжа та напої
Під час прийому препарату Авасарт плюс не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня одного з активних компонентів —
амлодипіну — у крові. Це може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії
препарату Авасарт плюс.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар порадить припинити прийом препарату Авасарт плюс перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість Авасарт плюс. Не рекомендовано застосовувати препарат Авасарт плюс на ранніх термінах вагітності (перші 3 місяці) та заборонено його приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри щодо годування грудьми. Застосування препарату Авасарт плюс під час лактації не рекомендовано — лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Амлодипін проникає до материнського молока в незначних кількостях.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення, що порушує здатність до концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають уваги, до тих пір, поки не буде відома індивідуальна реакція на препарат Авасарт плюс.
Препарат Авасарт плюс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».
3. Як застосовувати Авасарт плюс
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних ефектів.
Зазвичай рекомендована доза препарату Авасарт плюс — 1 таблетка на добу.

Рекомендовано приймати препарат щодня о тій самій годині.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Препарат Авасарт плюс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати препарат Авасарт плюс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Авасарт плюс у пацієнтів похилого віку (65 років або старших)
Лікар буде обережним під час збільшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авасарт плюс
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Авасарт плюс або прийому таблеток іншою особою слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Авасарт плюс
Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату, його слід прийняти одразу після згадування про це. Потім слід прийняти наступну таблетку у звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування препарату Авасарт плюс
Припинення прийому препарату Авасарт плюс може призвести до загострення захворювання. Не можна припиняти прийом препарату без рекомендації лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Такі тяжкі побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів (рідко — можуть виникнути у менш
ніж 1 із 1000 осіб).
Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря:

алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, непритомності).

Інші можливі побічні ефекти препарату Авасарт плюс
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

симптоми, схожі на грип;
закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання;
головний біль;
набряк рук, ніг, зап’ястків або стоп;
втому;
слабкість;
почервоніння шкіри та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

центральні запаморочення;
нудота та біль у животі;
сухість слизової оболонки рота;
сонливість, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг;
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження);
прискорену роботу серця, у тому числі серцебиття;
запаморочення під час піднімання;
кашель;
діарею;
запор;
висип на шкірі, почервоніння шкіри;
набряк суглобів, біль у спині;
біль у суглобах.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

відчуття тривоги;
дзвін у вухах (шум у вухах);
непритомність;
виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі або відчуття раптової потреби сечовиділення;
неможливість досягти або утримати ерекцію;
відчуття важкості;
низький артеріальний тиск із такими симптомами, як запаморочення, ослаблення;
підвищене потовиділення;
висип на шкірі по всьому тілу;
свербіж;
судоми м’язів.

Якщо будь-який із наведених вище симптомів має значний ступінь тяжкості, необхідно звернутися до
лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування окремо амлодипіну або окремо валсартану,
які не спостерігалися після застосування препарату Авасарт плюс або виникали частіше, ніж
після застосування препарату Авасарт плюс.
Амлодипін
Якщо у пацієнта після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних,
серйозних побічних ефектів, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, у тому числі інтенсивний висип, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення роботи серця;
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у підшлунковій ділянці, що віддає в спину, із дуже поганим самопочуттям.

Повідомлялося про такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них є неприємним для пацієнта або
якщо він триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб ):
центральні запаморочення, сонливість, серцебиття (відчутне серцебиття), раптове
почервоніння, особливо обличчя, набряк зап’ястків (набряк), біль у животі, нудота.
Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):
зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремтіння, порушення смаку, непритомність, відсутність
відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт), диспепсія, блювота, випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна забарвлення шкіри, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовипускання, неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
заплутаність.
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до
незвичайного утворення синців або легкої кровоточивості, підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемія), набряк ясен, метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка), порушення
функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності
печінкових ферментів, що виявляється в окремих результатах діагностичних досліджень, підвищення
м’язового тонусу, васкуліт, часто з висипом на шкірі, підвищена чутливість до
світла, порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.
Валсартан
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
зниження кількості еритроцитів, гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок
інфекції, спонтанна кровотеча або утворення синців, високий рівень калію в крові,
неправильні результати досліджень функції печінки, погіршення функції нирок і тяжкі порушення
функції нирок, набряк, переважно обличчя та горла, біль у м’язах, висип, фіолетово-червоні плями,
гарячка, свербіж, алергічна реакція, утворення пухирів на шкірі (ознака захворювання, що називається
бульозний дерматит).
Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Авасарт плюс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під вплив світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після напису
„EXP:”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Авасарт плюс

Діючими речовинами є амлодипін (у формі бензилату амлодипіну) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Діючими речовинами є амлодипін (у формі бензилату амлодипіну) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Діючими речовинами є амлодипін (у формі бензилату амлодипіну) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), [таблетки 5 мг + 80 мг та 5 мг + 160 мг]: оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Авасарт плюс і що містить упаковка
Авасарт плюс, 5 мг + 80 мг (діаметром 8 мм), круглі, двосторонньо опуклі, жовті плівково-вміщувані таблетки з маркуванням «I» на одній стороні та «LD» — на іншій стороні.
Авасарт плюс, 5 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм x 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, жовті плівково-вміщувані таблетки з маркуванням «2» на одній стороні та «LD» — на іншій стороні.
Авасарт плюс, 10 мг + 160 мг (розміром 13,5 мм x 7 мм), овальні, двосторонньо опуклі, білі плівково-вміщувані таблетки з маркуванням «3» на одній стороні та «LD» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Авасарт плюс доступний в упаковках, що містять: 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 280 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Balkanpharma Dupnitza AD
вул. Самоковське шосе, 3
Дупніца 2600,
Болгарія

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu