Avasart Plus

Prospecto: Información para el paciente

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Avasart Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Avasart Plus
3. Cómo tomar Avasart Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avasart Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avasart Plus y para qué se utiliza

Los comprimidos de Avasart Plus contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Impide la entrada de iones de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de estos vasos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Ambos principios activos evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Avasart Plus se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión sanguínea no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solos.

2. Información importante antes de utilizar Avasart Plus

Cuándo no debe utilizarse Avasart Plus

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier medicamento del grupo de los antagonistas del calcio. Los síntomas de alergia incluyen picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si hay dudas sobre si el paciente es alérgico, debe consultarse con el médico antes de utilizar Avasart Plus.
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o del tracto biliar, como cirrosis biliar o colestasis.
• si la paciente se encuentra en el embarazo más allá de las 3 primeras semanas (durante los primeros 3 meses del embarazo también es mejor no tomar Avasart Plus; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o se encuentra en estado de shock cardiogénico (una situación en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre a las células del cuerpo).
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirina.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar Avasart Plus
y debe ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Avasart Plus, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece trastornos gastrointestinales (vómitos o diarrea).
• el paciente padece alteraciones hepáticas o renales.
• al paciente se le ha trasplantado un riñón o se le ha diagnosticado estenosis de las arterias renales.
• se le ha diagnosticado al paciente una enfermedad suprarrenal denominada hiperaldosteronismo primario.
• el paciente padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también puede controlar la función renal del paciente.
• al paciente se le ha diagnosticado estenosis valvular cardíaca (estenosis aórtica o mitral) o engrosamiento anormal del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva).
• el paciente ha presentado edema, especialmente en la cara y la garganta, tras tomar otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA). Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Avasart Plus y contactar con su médico de inmediato. No debe volver a tomar Avasart Plus en ningún caso.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes;
• aliskirina.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Avasart Plus".
Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Avasart Plus.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Avasart Plus en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Avasart Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

• inhibidores de la ECA o aliskirina (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Avasart Plus" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (también llamados medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que aumentan la concentración de potasio en sangre;
• ciertos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2); el médico puede recomendar controles de la función renal;
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• trinitrato de glicerol y otros nitratos u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telithromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado cuando hay niveles altos de colesterol);
• dantroleno (medicamento administrado por vía intravenosa en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).

Avasart Plus, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Avasart Plus, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo,
ya que podrían aumentar la concentración en sangre de uno de los principios activos: la amlodipina. Como consecuencia, el efecto hipotensor de Avasart Plus podría intensificarse de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Avasart Plus antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Avasart Plus durante los primeros 3 meses del embarazo, y está absolutamente contraindicado a partir del tercer mes del embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Avasart Plus durante la lactancia; el médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
La amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar a la capacidad de concentración. No debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención hasta que conozca cómo reacciona individualmente al medicamento Avasart Plus.
Avasart Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo utilizar Avasart Plus
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y reducirá el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Avasart Plus es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
• Avasart Plus puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No debe tomarse Avasart Plus junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomar una dosis superior a la recomendada.
Avasart Plus en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El médico actuará con precaución al aumentar la dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Sobredosis de Avasart Plus
Si toma más comprimidos de Avasart Plus de los indicados o si otra persona toma el medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Olvido de una dosis de Avasart Plus
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Avasart Plus
La interrupción del tratamiento con Avasart Plus podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento sin indicación médica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas adversos pueden ser graves y pueden requerir ayuda médica urgente.
Dichos efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de pacientes (raramente – pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Avasart Plus
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe;
• congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar;
• dolor de cabeza;
• hinchazón de brazos, manos, piernas, tobillos o pies;
• fatiga;
• debilidad;
• enrojecimiento de la piel y sensación de calor en la cara y (o) cuello.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos de origen central;
• náuseas y dolor abdominal;
• sequedad de la mucosa bucal;
• somnolencia, hormigueo u hormigueo en manos o pies;
• sensación de giro (mareos de origen vestibular);
• aumento de la frecuencia cardíaca, incluyendo palpitaciones;
• mareos al levantarse;
• tos;
• diarrea;
• estreñimiento;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
• inflamación articular, dolor de espalda;
• dolor articular.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de inquietud;
• zumbidos en los oídos (acúfenos);
• desmayo;
• eliminación de una cantidad mayor de orina de lo habitual o sensación repentina de urgencia para orinar;
• incapacidad para lograr o mantener la erección;
• sensación de pesadez;
• presión arterial baja con síntomas como mareos, vértigo;
• sudoración excesiva;
• erupción cutánea en todo el cuerpo;
• picor;
• calambres musculares.

Si alguno de los síntomas anteriores empeora significativamente, debe consultar a su médico.
Efectos adversos notificados tras el uso de amlodipino solo o de walsartán solo,
que no se han observado tras el uso del medicamento Avasart Plus o que han sido más frecuentes
con el uso de amlodipino o walsartán por separado que con Avasart Plus.
Amlodipino
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• aparición repentina de respiración sibilante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• hinchaz combustión de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria significativa;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, acompañado de un estado general muy malo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos de origen central, somnolencia, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hinchazón de los tobillos (edema), dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios del estado de ánimo, inquietud, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, ausencia de sensibilidad al dolor, alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis), dispepsia, vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, alteración del color de la piel, alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares, aumento o disminución de peso.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
confusión mental.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición inusual de hematomas o sangrado fácil, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), hinchazón de las encías, distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica), alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en algunos resultados de pruebas diagnósticas, aumento del tono muscular, vasculitis, a menudo con erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Walsartán
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras orales debidas a infección, sangrado espontáneo o aparición de hematomas, concentración elevada de potasio en sangre, resultados anormales en pruebas de función hepática, deterioro de la función renal y trastornos renales graves, edema, principalmente en cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor, reacción alérgica, formación de ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avasart Plus

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Este medicamento debe conservarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la inscripción «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avasart Plus

• Los principios activos son amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán.
• Los principios activos son amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.
• Los principios activos son amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) y valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), [comprimidos 5 mg + 80 mg y 5 mg + 160 mg]: óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Avasart Plus y contenido del envase
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (diámetro de 8 mm), comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color amarillo, con la inscripción “I” en un lado y “LD” en el otro.
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (dimensiones de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos recubiertos ovalados, bicóncavos, de color amarillo, con la inscripción “2” en un lado y “LD” en el otro.
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (dimensiones de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos recubiertos ovalados, bicóncavos, de color blanco, con la inscripción “3” en un lado y “LD” en el otro.
El medicamento Avasart Plus está disponible en envases que contienen: 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 280 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600,
Bulgaria

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu