Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауровалсартан, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ауровалсартан, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауровалсартан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ауровалсартан
Як приймати лікарський засіб Ауровалсартан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауровалсартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауровалсартан і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ауровалсартан містить діючу речовину: валсартан і належить до групи ліків, які називаються
антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і спричинює звуження кровоносних судин,
внаслідок чого підвищується артеріальний тиск. Лікарський засіб Ауровалсартан діє шляхом
блокування дії ангіотензину ІІ. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск
знижується.
Лікарський засіб Ауровалсартан 80 мг, вкриті оболонкою таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до нижче 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може мати наслідком інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє зменшити ризик розвитку цих порушень.
лікування дорослих пацієнтів після нещодавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Нещодавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Ауровалсартан застосовують, якщо не можна застосувати ліки з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або як додаткове лікування разом з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші види ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити кількість крові, необхідну для всього організму.

Лікарський засіб Ауровалсартан 160 мг, вкриті оболонкою таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до нижче 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що
може мати наслідком інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до
нормального рівня дозволяє зменшити ризик розвитку цих порушень.
лікування дорослих пацієнтів після нещодавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Нещодавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Ауровалсартан застосовують, якщо не можна застосувати ліки з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або як додаткове лікування разом з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші види ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити кількість крові, необхідну для всього організму.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ауровалсартан

Коли не приймати лікарський засіб Ауровалсартан

якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виражене захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (не рекомендується також застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб
Ауровалсартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ауровалсартан необхідно повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо виявлено важку форму захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
у разі стенозу ниркової артерії;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);
якщо виявлено важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика або обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), необхідно повідомити лікаря. Якщо ці симптоми виникають під час прийому лікарського засобу Ауровалсартан, слід негайно припинити його застосування і ніколи більше не приймати. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»;
якщо пацієнт приймає ліки, які збільшують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостерон), не слід застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан;
у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювання або застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
- якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів
  мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).
  Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
  (наприклад, калію) у крові.
  Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан».
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не
  рекомендується застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан на ранніх термінах вагітності, і не слід його застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
  Якщо після прийому лікарського засобу Ауровалсартан у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Ауровалсартан.
  Лікарський засіб Ауровалсартан і інші ліки
  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Застосування лікарського засобу Ауровалсартан разом з деякими іншими ліками може вплинути на лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:
інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), таких як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірену (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан» та «Попередження та заходи обережності»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові; до них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин;
певних видів знеболювальних засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (з групи рифаміцинів), ліків, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протириковірусних засобів, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІД (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ауровалсартан;
літію (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань).

Крім того:

після серцевого нападу не рекомендується комбіноване лікування інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються для лікування серцевого нападу);
у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан одночасно з інгібіторами АПФ, іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактоном, еплереноном) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопрололом).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Ауровалсартан до настання вагітності або відразу після її встановлення та порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Ауровалсартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан на ранніх термінах
вагітності, і не можна застосовувати його у жінок після 3 місяців вагітності, оскільки він
може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ауровалсартан у матерів, які годують грудьми; лікар у такому випадку може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується зокрема годування новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж приступати до керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування механізмів, або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як лікарський засіб Ауровалсартан впливає на нього. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лікарський засіб Ауровалсартан може спричинювати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Лікарський засіб Ауровалсартан містить лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ауровалсартан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він, по суті, «без натрію».

3. Як приймати ліки Ауровалсартан

Завжди слід приймати цей лік точно за призначенням лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик виникнення побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим тиском часто не відчувають жодних ознак цього стану. Багато з них можуть почуватися цілком добре. Саме тому важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття гарне.
Високий артеріальний тиск у дорослих пацієнтів: Зазвичай призначувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначений лік Ауровалсартан разом із додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (віком від 6 до менше 18 років) з високим артеріальним тиском
Пацієнтам із масою тіла менше 35 кг зазвичай призначають початкову дозу валсартану 40 мг один раз на добу.
Пацієнтам із масою тіла 35 кг або більше зазвичай призначають початкову дозу валсартану 80 мг один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати оральний розчин.
Стан після недавнього інфаркту у дорослих пацієнтів: Лікування зазвичай розпочинають уже через 12 годин після інфаркту, зазвичай у невеликій дозі — 20 мг двічі на добу. Пацієнт отримує дозу 20 мг, яку отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування пацієнтом.
Лік Ауровалсартан може застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються для лікування інфаркту, а рішення щодо найбільш відповідного лікування в кожному конкретному випадку приймає лікар.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: Зазвичай початкова доза становить 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування конкретним пацієнтом.
Лік Ауровалсартан може застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а рішення щодо найбільш відповідного лікування в кожному конкретному випадку приймає лікар.
Лік Ауровалсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки Ауровалсартан слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Лік Ауровалсартан слід приймати щодня приблизно о тій самій годині.
Прийом більшої, ніж призначена, дози ліку Ауровалсартан
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно звернутися до лікаря та лягти. Якщо випадково прийнято надто багато таблеток, слід звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліку Ауровалсартан
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліку Ауровалсартан
Припинення лікування ліком Ауровалсартан може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийом лікування, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Ауровалсартан і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

запаморочення,
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без них,
порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (непритомність),
відчуття обертання (запаморочення),
тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
відчуття втоми,
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

набряк кишечника при ангіоневротичному набряку: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
алергічні реакції із висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як лихоманка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироватчаної хвороби),
фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
незвичайні кровотечі або синці (симптоми тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота внаслідок інфекції (симптоми низької кількості білих кров’яних клітин, так званої нейтропенії),
зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (що може призводити до анемії у важких випадках),
підвищення рівня калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму у важких випадках),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може спричинити жовтий відтінок шкіри та очей у важких випадках),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікування призначалося через високий артеріальний тиск, ніж
у дорослих пацієнтів, яким лікування призначалося через серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауровалсартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауровалсартан
Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна відщеплювальна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип В), гіпромелоза, натрію лаурілсульфат, тальк, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ауровалсартан та що містить упаковка
Ауровалсартан, 80 мг, відщеплювальні таблетки
Світлочервоні, круглі, зі зрізаними краями, двосторонньо опуклі відщеплювальні таблетки з гравіруванням «I» на одній стороні та «74» — на іншій, з розділовою рисками, що відокремлює 7 і 4.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Ауровалсартан, 160 мг, відщеплювальні таблетки
Сіро-помаранчеві, овальні, зі зрізаними краями, двосторонньо опуклі відщеплювальні таблетки з гравіруванням «I» на одній стороні та «75» — на іншій, з розділовою рисками, що відокремлює 7 і 5.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Ауровалсартан, відщеплювальні таблетки, доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок: 14, 28 та 56 відщеплювальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Ауровалсартан
Португалія Valsartan Aurovitas
Іспанія VALSARTÁN AUROVITAS 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг
comprimidos recubiertos con película EFG