AuroValsart: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AuroValsart, 80 mg, compresse rivestite con film
AuroValsart, 160 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è AuroValsart e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere AuroValsart
Come prendere AuroValsart
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AuroValsart
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AuroValsart e a cosa serve
AuroValsart contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca la contrazione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. AuroValsart agisce bloccando l'attività
dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
AuroValsart 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse malattie:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, cuore e reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare tali disturbi.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio). "Recente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. AuroValsart viene utilizzato se non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) o come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'ACE, se non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono dispnea e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all'accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell'intero organismo.

AuroValsart 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre diverse malattie:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, cuore e reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare tali disturbi.
nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio). "Recente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. AuroValsart viene utilizzato se non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) o come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'ACE, se non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono dispnea e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all'accumulo di liquidi. Tali sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell'intero organismo.

2. Informazioni importanti prima di prendere AuroValsart

Quando non prendere AuroValsart

se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è inoltre raccomandato l'uso di AuroValsart nei primi stadi della gravidanza - vedere punto "Gravidanza, allattamento e fertilità");
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere AuroValsart.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere AuroValsart, informare il medico o il farmacista se:

se il paziente ha una malattia epatica;
se è stata diagnosticata una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
in caso di stenosi dell'arteria renale;
se al paziente è stato trapiantato un rene di recente (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);
se è stata diagnosticata una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'attacco cardiaco;
se in passato il paziente ha avuto gonfiore della lingua o del viso causato da una reazione allergica nota come angioedema durante l'assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di AuroValsart, interrompere immediatamente il trattamento e non assumere mai più questo medicinale. Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati";
se il paziente assume medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questo include integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari dei livelli di potassio nel sangue;
se il paziente soffre di aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone), non deve assumere AuroValsart;
in caso di significativa perdita di liquidi (disidratazione) dovuta a diarrea, vomito o all'uso di alte dosi di diuretici;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
- inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete.
- aliskiren.
- se il paziente è in trattamento con un inibitore dell'ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del

mineralcorticoidi (Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non prendere AuroValsart".
Informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o se prevede una gravidanza). Non è raccomandato l'uso di AuroValsart nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione "Gravidanza").
Se dopo l'assunzione di AuroValsart il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di AuroValsart.
AuroValsart e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione di AuroValsart con alcuni altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione medica che senza, in particolare:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non prendere AuroValsart" e "Avvertenze e precauzioni");
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue; tra cui integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
alcuni antibiotici (dalla classe delle rifamicine), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di AuroValsart;
litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche).

Inoltre:

dopo un attacco cardiaco non è raccomandato il trattamento combinato con inibitori dell'ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell'attacco cardiaco);
nel caso di trattamento dell'insufficienza cardiaca non è raccomandato l'uso contemporaneo di AuroValsart con inibitori dell'ACE, altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede una gravidanza). Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di AuroValsart prima del concepimento o non appena viene accertata la gravidanza e suggerirà un altro medicinale al posto di AuroValsart. Non è raccomandato l'uso di AuroValsart nei primi stadi della gravidanza e è vietato nelle pazienti oltre il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Informare il medico se la paziente allatta al seno o intende allattare. Non è raccomandato l'uso di AuroValsart nelle madri che allattano; in questo caso il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che prevede di allattare. Ciò vale in particolare per l'allattamento di neonati o di bambini prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, ogni paziente dovrebbe verificare come AuroValsart influenza il proprio stato. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, AuroValsart può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
AuroValsart contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
AuroValsart contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale AuroValsart

È necessario assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i
migliori risultati possibili e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Le persone che soffrono di pressione alta spesso non
presentano sintomi evidenti e molte di loro si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è
importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche se ci si sente bene.
Pressione alta negli adulti: La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può
prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può anche decidere di
associare AuroValsart a un altro medicinale (ad esempio un diuretico).
Pressione alta nei bambini e negli adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni di età)
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di valsartan è
solitamente di 40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale raccomandata è solitamente
di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può raccomandare dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a
160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di una soluzione orale.
Condizione successiva a un recente infarto del miocardio negli adulti: Il trattamento viene
solitamente iniziato già dopo 12 ore dall’infarto, generalmente con una bassa dose di 20 mg due
volte al giorno. La dose di 20 mg viene ottenuta dividendo una compressa da 40 mg. Il medico
aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due
volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
AuroValsart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento
dell’infarto del miocardio; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
Insufficienza cardiaca negli adulti: La dose iniziale abituale è di 40 mg due volte al giorno. Il
medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di
160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tollerabilità del medicinale da parte del
paziente.
AuroValsart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento
dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata nel singolo caso.
AuroValsart può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse di AuroValsart
devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
AuroValsart deve essere assunto ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Assunzione di una dose eccessiva di AuroValsart
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e
sdraiarsi. Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contattare subito il
medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di AuroValsart
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con AuroValsart
Interrompere il trattamento con AuroValsart può peggiorare la malattia. Non sospendere il
medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
difficoltà a respirare o a deglutire,
orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale AuroValsart e contattare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

capogiri,
pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi o senza tali sintomi,
alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”),
perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
sensazione di giramento (capogiri),
gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
affanno, difficoltà respiratorie in posizione sdraiata, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
mal di testa,
tosse,
dolore addominale,
nausea,
diarrea,
sensazione di stanchezza,
debolezza.

Molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia sierosa),
macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
dolori muscolari (mialgia),
febbre, mal di gola o lesioni orali dovute a infezione (sintomi di basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),
aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare un’alterata funzionalità renale),
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di stanchezza, disorientamento, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AuroValsart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroValsart
La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone (tipo B), ipromellosa, laurilsolfato sodico, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale AuroValsart e contenuto della confezione
AuroValsart, 80 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosso chiaro, rotonde, con bordo smussato, biconvesse, con impressa la lettera "I" su un lato e il numero "74" sull'altro, con una linea di divisione che separa il 7 e il 4.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

AuroValsart, 160 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore grigio-arancione, ovali, con bordo smussato, biconvesse, con impressa la lettera "I" su un lato e il numero "75" sull'altro, con una linea di divisione che separa il 7 e il 5.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

AuroValsart compresse rivestite sono disponibili in confezioni blister.
Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia AuroValsart
Portogallo Valsartan Aurovitas
Spagna VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg
comprimidos recubiertos con película EFG