Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аурокласа, 75 мг + 75 мг, таблетки в оболонці
Аурокласа, 75 мг + 100 мг, таблетки в оболонці
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аурокласа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Аурокласа
Як застосовувати лікарський засіб Аурокласа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аурокласа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аурокласа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аурокласа містить клопідогрель і кислоту ацетилсаліцилову (англ. Acetylsalicylic Acid, ASA) і належить до групи лікарських засобів, які називаються протиплатинчастими засобами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові,
які злипаються між собою під час згортання крові. Завдяки запобіганню злипанню тромбоцитів у певних
типах кровоносних судин (які називаються артеріями) протиплатинчасті засоби зменшують можливість
утворення тромбів у крові (процес, що називається атеросклерозом судин).
Лікарський засіб Аурокласа призначають дорослим для профілактики утворення тромбів
у судинах, уражених атеросклерозом, які можуть призвести до атеротромботичних подій
(таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Через перенесений тяжкий біль у грудній клітці, який називається «нестабільною стенокардією», або інфаркт міокарда пацієнту призначено лікарський засіб Аурокласа замість двох окремих ліків — клопідогрелю та ASA, які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові. Для лікування цього стану лікар може встановити стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити ефективний кровотік.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Аурокласа

Коли не приймати препарат Аурокласа

якщо пацієнт має алергію на клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, які називають нестероїдними протизапальними засобами, що зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалень м’язів чи суглобів;
якщо у пацієнта діагностовано стан, що поєднує астму, виділення з носа (риніт) та поліпи (різновид новоутворень у носі);
якщо у пацієнта наявний захворювання, що супроводжується кровотечею, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкова кровотеча;
якщо у пацієнта важке захворювання печінки;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок;
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози, що перевищують 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Аурокласа слід обговорити це з лікарем:

якщо існує ризик кровотечі, зокрема:
захворювання, що підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів);
нещодавно отримана серйозна травма;
нещодавно проведена хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру);
планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру) у наступні сім днів;
якщо у пацієнта діагностовано тромб у мозковій артерії (ішемічний інсульт), що виник упродовж останніх семи днів;
якщо у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта в анамнезі була астма або алергічні реакції, зокрема алергія на будь-який із ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо пацієнт вживає алкоголі, через підвищений ризик кровотечі або ушкодження травного тракту;
якщо у пацієнта діагностовано стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, через ризик розвитку певної форми анемії (низького рівня червоних кров’яних тілець).

Під час прийому препарату Аурокласа:

Слід повідомити лікаря:
якщо пацієнтові планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру);
якщо у пацієнта виникають болі в шлунку або животі, або кровотеча з шлунка чи кишечника (червоне або чорне забарвлення калу).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапок, з або без незрозумілого відчуття сильного виснаження, дезорієнтацією, пожовтінням шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникає кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми медикаментозної реакції з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), які можуть включати симптоми, схожі на грип, висипання з лихоманкою, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть включати (але не обмежуються цим) підвищення активності печінкових ферментів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Препарат Аурокласа не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
У дітей та підлітків існує ймовірний зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Реє, якщо препарати, що містять АСК, застосовуються при вірусних інфекціях.
Синдром Реє — це дуже рідкісне захворювання, яке може призвести до смерті.

Препарат Аурокласа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Аурокласа, і навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема:
пероральні антикоагулянти — ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів;
АСК або інші нестероїдні протизапальні засоби, що зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалень м’язів чи суглобів;
гепарин або інші ліки, що вводяться ін’єкційно для зниження згортання крові, тиклопідин або інші антиагреганти;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, флуоксетин та флувоксамін) — ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії;
рифампіцин (використовується для лікування важких інфекцій);
омепразол або езомепразол — ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка;
метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування важкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або захворювання шкіри (псоріаз);
ацетазоламід — ліки, що застосовуються для лікування глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску) або епілепсії, або для підвищення діурезу;
пробенецид, бензбромарон або сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для лікування підагри;
флуконазол або воріконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз або тенофовір, або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
валпроїнову кислоту, валпроат або карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування певних форм епілепсії;
вакцину проти вірусу вітряної віспи та герпесу зостера — ліки, що застосовуються для профілактики вітряної віспи або опоясуючого герпесу, протягом 6 тижнів до початку прийому препарату Аурокласа або під час його застосування, або якщо у пацієнта наразі є вітряна віспа або опоясуючий герпес (див. розділ 2 «Діти та підлітки»);
моклобемід — ліки, що застосовуються для лікування депресії;
репаглінід — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
паклітаксел — ліки, що застосовуються для лікування раку;
нікорандил — ліки, що застосовуються для лікування болю в грудях, спричиненого захворюванням серця;
опіоїди: під час лікування клопідогрелем пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю);
розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Слід припинити застосування інших препаратів, що містять клопідогрель, під час прийому препарату Аурокласа.
Одноразове застосування АСК (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно створювати проблем, але тривале застосування АСК в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Не можна приймати препарат Аурокласа під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується приймати цей препарат під час першого та другого триместрів вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Аурокласа. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Аурокласа, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування препарату Аурокласа під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Аурокласа під час вагітності за рекомендацією лікаря, слід приймати препарат Аурокласа суворо за призначенням лікаря і не перевищувати рекомендовану дозу.

Вагітність — останній триместр
Не слід приймати дозу ацетилсаліцилової кислоти більше 100 мг на добу, якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Можуть виникнути порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Препарат може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), стан вагітності слід суворо контролювати відповідно до рекомендацій лікаря.

Вагітність — перший та другий триместри
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Аурокласа, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін.
Прийом препарату Аурокласа від 20-го тижня вагітності більше ніж на кілька днів може призвести до порушень функції нирок у ненародженої дитини, що може спричинити зменшення кількості навколоплодових вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Не слід годувати груддю під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує це робити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Аурокласа не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Аурокласа містить гідрогенізований рициновий олію
Препарат може спричиняти нездійснення або діарею.

3. Як застосовувати ліки Аурокласа

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аурокласа — одна таблетка на добу, перорально, запиваючи склянкою
води, під час їди або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі.
Залежно від стану пацієнта, лікар визначить необхідну тривалість лікування ліками Аурокласа.
Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, ліки слід застосовувати принаймні 4 тижні.
У будь-якому разі ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аурокласа
Слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги через
підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Аурокласа
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Аурокласа, але згадав про це протягом 12 годин після
запланованого часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім продовжити прийом
наступної таблетки у встановлений час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Переривання прийому ліків Аурокласа
Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря. Перед тим як припинити або знову
розпочати лікування, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

підвищення температури тіла, симптоми інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та (або) очей), пов’язана або непов’язана з кровотечею, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям, і (або) стан дезорієнтації (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
тяжкі реакції, що впливають на шкіру, кров і внутрішні органи (DRESS) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Аурокласа, є
кровотеча.
Кровотеча може виникати у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, синяків, гематом (незвичайна кровотеча або сині плями під шкірою), носових кровотеч, крові в сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі в оці, усередині голови (особливо у людей похилого віку), легенях або суглобах.
Якщо виникає тривала кровотеча під час застосування препарату Аурокласа
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не викликає проблем після невеликих порізів або пошкоджень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або паління в шлунку.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, центральна запамороченість, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
Периферична запамороченість, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та (або) очей); відчуття печіння в шлунку та (або) стравоході; сильний біль у животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк губ; бульбашки на шкірі; шкірна алергія; виразки слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; порушення смаку або втрата смаку, запалення малих судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Перфорація виразки, відчуття дзвінку в вухах, втрата слуху, раптові, загрожуючі життю алергічні реакції або реакції гіперчутливості, з болями в грудній клітці або животі, захворювання нирок, зниження концентрації цукру в крові, подагра (захворювання, пов’язане з болісним набряком суглобів, спричинене кристалами сечової кислоти), посилення харчової алергії, певні види анемії (мала кількість червоних кров’яних клітин) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), набряк.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аурокласа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аурокласа
Діючими речовинами лікарського засобу є клопідогрель + ацетилсаліцилова кислота.

Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю) і 75 мг ацетилсаліцилової кислоти. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю) і 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, манітол, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, макрогол, гідрогенізована рицинева олія, патока (кукурудзяний крохмаль), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота та тальк.
Покриття таблетки: Полівініловий спирт, гліцеролу моностеарин, полісорбат 80, триацетин, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (для дози 75 мг + 75 мг) та червоний оксид заліза (Е 172) (для дози 75 мг + 100 мг).

Як виглядає лікарський засіб Аурокласа та що містить упаковка
Аурокласа, 75 мг + 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обох боків гладкі.
Аурокласа, 75 мг + 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обох боків гладкі.
Лікарський засіб Аурокласа доступний у блистерних упаковках, що містять 28 та 30 таблеток, у картонному
пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ду Діш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Аурокласа
Португалія: Аурокласа