Auroclasa

Prospecto: Información para el usuario

Auroclasa, 75 mg + 75 mg, comprimidos recubiertos
Auroclasa, 75 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si surge algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Auroclasa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Auroclasa
3. Cómo tomar Auroclasa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Auroclasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroclasa y para qué se utiliza

Auroclasa contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (en inglés, Acetylsalicylic Acid, ASA) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al impedir que las plaquetas se agrupen en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como aterosclerosis).
Auroclasa se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en arterias endurecidas, que podrían provocar eventos aterotrombóticos (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Debido a que ha sufrido un tipo grave de dolor en el pecho denominado «angina inestable» o un infarto de miocardio, se le ha recetado Auroclasa en lugar de tomar por separado clopidogrel y ASA, ya que ambos medicamentos ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Para tratar esta afección, su médico podría haber colocado un stent en una arteria obstruida o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado.

2. Información importante antes de tomar Auroclasa

Cuándo no debe tomar Auroclasa

• si es alérgico al clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados habitualmente para tratar dolores o (y) inflamaciones musculares o articulares.
• si se le ha diagnosticado un trastorno que incluye simultáneamente asma, secreción nasal (rinitis) y pólipos (tipo de crecimientos nasales).
• si padece una enfermedad que provoque actualmente hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal.
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si está en los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Auroclasa:

• si existe riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica).
• un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragias internas (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones).
• una lesión grave reciente.
• una cirugía reciente (incluyendo intervenciones odontológicas).
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo intervenciones odontológicas).
• si se le ha diagnosticado un trombo en una arteria cerebral (infarto cerebral isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días.
• si padece enfermedad renal o hepática.
• si ha tenido en el pasado asma o reacciones alérgicas, incluyendo alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad.
• si padece gota.
• si consume alcohol, debido al mayor riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
• si padece una enfermedad conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo de desarrollar una forma específica de anemia (bajo recuento de glóbulos rojos).

Durante el tratamiento con Auroclasa:

• Informe a su médico
• si tiene prevista una cirugía (incluyendo intervenciones odontológicas).
• si presenta dolor abdominal o gastrointestinal, o sangrado digestivo (heces rojas o negras).
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP, por sus siglas en inglés: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), que se manifiesta con fiebre y petequias hemorrágicas, que son manchas rojas puntiformes bajo la piel, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión mental, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (véase el apartado 4).
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo normal. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortes o heridas menores, como los provocados al afeitarse. Sin embargo, si experimenta hemorragia, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas clínicos o subjetivos de una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (pero no exclusivamente) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
Auroclasa no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En niños y adolescentes existe una posible relación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye cuando se administran medicamentos que contienen ASA por infecciones víricas.
El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte.

Auroclasa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Auroclasa y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
• ASA u otro antiinflamatorio no esteroideo habitualmente utilizado para tratar dolores o (y) inflamaciones musculares o articulares,
• heparina u otros medicamentos administrados por inyección para reducir la coagulación sanguínea, ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales,
• metotrexato, medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares graves (artritis reumatoide) o enfermedades de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, medicamento utilizado para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada), epilepsia o para aumentar la producción de orina,
• probenecida, benzbromarona o sulfipirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• vacuna contra el virus de la varicela y la culebrilla, medicamento utilizado para prevenir la varicela o la culebrilla, administrada en las 6 semanas previas al inicio o durante el tratamiento con Auroclasa, o si actualmente padece varicela o culebrilla (véase el apartado 2 "Niños y adolescentes"),
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• nicorandil, medicamento utilizado para tratar el dolor torácico causado por enfermedad cardíaca,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Debe suspender el uso de otros medicamentos que contengan clopidogrel mientras esté tomando Auroclasa.
El uso ocasional de ASA (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con su médico.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Auroclasa durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Auroclasa. Si queda embarazada durante el tratamiento con Auroclasa, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda el uso de Auroclasa durante el embarazo.
Si continúa o inicia el tratamiento con Auroclasa durante el embarazo según las indicaciones de su médico, debe tomar el medicamento estrictamente según las instrucciones y no exceder la dosis recomendada.

Embarazo - último trimestre
No debe tomar una dosis de ácido acetilsalicílico superior a 100 mg al día si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Pueden producirse alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. El medicamento puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el parto.
Si toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día), debe controlarse estrechamente su estado obstétrico según las indicaciones del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Auroclasa a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por su médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o al intentar quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso de Auroclasa a partir de la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Si está amamantando o planea hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Auroclasa no debería afectar a su capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Auroclasa contiene aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento puede causar dispepsia o diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Auroclasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Auroclasa es de un comprimido al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora.
En función del estado del paciente, el médico determinará la duración necesaria del tratamiento con Auroclasa.
Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe administrarse durante al menos 4 semanas.
En todo caso, el medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Auroclasa
Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de hemorragia.

Olvido de la toma de Auroclasa
Si el paciente olvida tomar la dosis de Auroclasa, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar el comprimido inmediatamente y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Auroclasa
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. Antes de interrumpir o reiniciar el tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
• síntomas de alteración hepática, tales como: coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que aparece en la piel como manchas rojas puntiformes y/o estado de desorientación (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
• hinchazón de los labios o alteraciones cutáneas, tales como: erupciones cutáneas y picazón, ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica.
• reacciones graves que afectan a la piel, la sangre y los órganos internos (SÍNDROME DRESS) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Auroclasa es
la hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, moretones, hematomas (sangrado o enrojecimiento anormal bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal (especialmente en personas de edad avanzada), pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Auroclasa
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente, esto no causa problemas graves tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupción cutánea, picazón, vértigo central, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo de origen vestibular, aumento de tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos); sensación de ardor en el estómago y/o esófago; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general repentino hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; úlceras en la mucosa bucal (estomatitis); disminución de la presión arterial; estado de desorientación; alucinaciones; dolores articulares; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de pequeños vasos sanguíneos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Perforación de úlcera, sensación de zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad repentinas y potencialmente mortales, con dolor en el pecho o en el abdomen, enfermedades renales, disminución de la glucemia, gota (enfermedad asociada a hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico), empeoramiento de alergias alimentarias, ciertos tipos de anemia (bajo número de glóbulos rojos) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), edema.
Además, el médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroclasa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auroclasa
Las sustancias activas del medicamento son clopidogrel + ácido acetilsalicílico.

• Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel) y 75 mg de ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, macrogol, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico y talco.
• Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, monostearato de glicerol, polisorbato 80, triacetina, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (para la dosis de 75 mg + 75 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (para la dosis de 75 mg + 100 mg).

Aspecto del medicamento Auroclasa y contenido del envase
Auroclasa, 75 mg + 75 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras.
Auroclasa, 75 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos rosados, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras.
El medicamento Auroclasa está disponible en blísters que contienen 28 y 30 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Auroclasa
Portugal: Auroclasa