АуроФена

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АуроФена, 100 мікrogramів, таблетки підщічні
АуроФена, 200 мікrogramів, таблетки підщічні
АуроФена, 400 мікrogramів, таблетки підщічні
Fentanylum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб АуроФена і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АуроФена
3. Як застосовувати лікарський засіб АуроФена
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб АуроФена
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АуроФена і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу АуроФена є фентанілу цитрат. Лікарський засіб АуроФена є знеболювальним засобом,
який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів із онкологічними захворюваннями,
які вже приймають інші опіоїдні знеболювальні засоби для лікування стійкого (постійного) болю, пов’язаного з онкологічним захворюванням.
Проривний біль — це додатковий, раптовий біль, що виникає навіть при регулярному прийомі опіоїдного знеболювального засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку АуроФена

Коли НЕ застосовувати лік АуроФена:

• якщо пацієнт не приймає регулярно принаймні один тиждень ліків-опіоїдів, призначених лікарем (наприклад, кодеїну, фентанілу, гідроморфону, морфіну, оксикодону, петидину), для постійного контролю хронічного болю відповідно до щоденного плану. Якщо пацієнт не приймав цих ліків, не можна застосовувати лік АуроФена, оскільки це може збільшити ризик небезпечного уповільнення і (або) поверхневого дихання або навіть його зупинки.
• якщо у пацієнта є алергія на фентаніл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з диханням або обструктивна хвороба легень.
• якщо пацієнт страждає від короткотривалого болю, відмінного від проривного болю.
• якщо пацієнт приймає лік, що містить натрію гідроксібутірат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку АуроФена слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком АуроФена слід продовжувати приймати опіоїдний знеболювальний лік
для лікування стійкого (постійного) болю, пов’язаного з онкологічним захворюванням.
Під час лікування ліком АуроФена не слід застосовувати інші ліки, що містять фентаніл,
які були раніше призначені для лікування проривного болю. Якщо такі ліки ще є, слід
звернутися до фармацевта для їх правильного утилізування.
Лік слід зберігати в безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи (додаткову інформацію див. у розділі 5. «Як зберігати лік АуроФена»).
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліку
АуроФена слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• дозування іншого опіоїдного ліку, що застосовується для лікування стійкого (постійного) болю, пов’язаного з онкологічним захворюванням, ще не стабілізоване
• будь-яке захворювання, що впливає на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або затруднення дихання)
• травма голови
• дуже повільне серцебиття або інші проблеми з серцем
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як організм метаболізує лік
• дегідратація або низький кров’яний тиск
• вік понад 65 років — може знадобитися менша доза, а будь-яке збільшення дози буде дуже ретельно контролюватися лікарем
• проблеми з серцем, особливо повільна частота серцевих скорочень
• пацієнт приймає бензодіазепіни (див. розділ 2 «Лік АуроФена та інші ліки»). Застосування бензодіазепінів може збільшити ризик серйозних небажаних явищ, включаючи смерть.
• пацієнт приймає антидепресанти або протипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRIs], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRIs], інгібітори моноаміноксидази [MAO]; див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік АуроФена» та «Лік АуроФена та інші ліки»). Застосування цих ліків разом з АуроФеном може призвести до серотонінового синдрому, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Лік АуроФена та інші ліки»).
• у пацієнта коли-небудь була недостатність кори наднирників — захворювання, при якому кора наднирників не виробляє достатньої кількості гормонів, або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів (див. розділ 4 «Серйозні небажані явища»)
• пацієнт коли-небудь зловживав або залежить/залишився залежним від опіоїдів або інших ліків, алкоголю або наркотиків
• вживання алкоголю; див. розділ «Застосування ліку АуроФена разом із їжею, питтям і алкоголем».

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо ПІД ЧАС застосування ліку АуроФена:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають навіть після збільшення дози ліку, призначеного лікарем.
• у пацієнта виникає кілька із таких симптомів: нудота, блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Сумісне виникнення цих симптомів може бути ознакою потенційно небезпечного для життя стану, що називається недостатністю кори наднирників, коли наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.
• пацієнт має порушення дихання під час сну: лік АуроФена може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Тривале застосування та толерантність
Цей лік містить фентаніл, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних ліків
може призвести до зниження ефективності ліку (пацієнт звикає до нього — це явище називається толерантністю). Під час застосування ліку АуроФена може також підвищитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози ліку АуроФена може на певний час додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зниження ефективності ліку, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде кращим рішенням для пацієнта збільшення дози чи поступове припинення застосування ліку АуроФена.
Залежність та зловживання

Багаторазове застосування препарату АуроФена може також призводити до залежності, зловживання та
патологічного приймання, що може призвести до передозування, яке загрожує життю.
Ризик цих небажаних явищ може зростати зі збільшенням дози та подовженням
терміну застосування. Залежність або патологічне приймання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати
контролю над тим, скільки препарату слід приймати або як часто його слід приймати. Пацієнт може
відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його
болісні скарги.
Ризик залежності або патологічного приймання різний у різних осіб. Ризик розвитку залежності від препарату АуроФена або патологічного приймання може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта коли-небудь були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату АуроФена у пацієнта виникає будь-який із нижчевказаних симптомів,
це може свідчити про залежність або патологічне приймання.

• Пацієнт повинен приймати цей препарат довше, ніж це рекомендовано лікарем.
• Пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар його йому призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати приймання цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт почувається погано (наприклад, у нього виникають нудота, блювота, діарея, тривога, тремтіння, судоми та надмірне потовиділення), але почуває полегшення, коли знову приймає препарат («ефект відмови»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід обговорити з лікарем найкращу для себе
стратегію лікування, включаючи визначення того, коли доцільно припинити лікування, і як можна
безпечно припинити лікування.
Слід негайно звернутися за ТУРБОЮ медичною допомогою, якщо:

• Під час застосування препарату АуроФена у пацієнта виникають симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла. Це можуть бути ранні ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 «Серйозні небажані явища»).

Випадкове приймання препарату АуроФена
Якщо є підозра, що хтось випадково прийняв препарат АуроФена, необхідно негайно звернутися
до медичної допомоги. Слід докласти зусиль, щоб особа зберегла свідомість до приїзду
швидкої допомоги.
У особи, яка випадково прийняла препарат АуроФена, можуть виникнути такі самі небажані явища,
як описано в розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату АуроФена».
Діти та молодь
Цей препарат не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Препарат АуроФена та інші ліки
Перед початком застосування препарату АуроФена слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо
пацієнт зараз приймає, приймав або планує приймати будь-який із нижчевказаних
ліків:

• одночасне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Проте, якщо лікар призначить пацієнтові фентаніл разом із седативними ліками, лікар зменшить дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі седативні препарати, які зараз приймаються (такі як снодійні таблетки, засоби від тривоги, деякі ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби) або заспокійливі), та суворо дотримуватися дози, рекомендованої лікарем. Може бути корисним повідомити друзів і родичів та пояснити їм вищезазначені об’єктивні та суб’єктивні симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Одночасне застосування лікарських засобів, що містять гідроксипропілцелюлозу натрію та фентаніл,
протипоказане (див. Коли НЕ застосовувати препарат АуроФена:). Лікування гідроксипропілцелюлозою натрію
слід припинити перед початком лікування препаратом АуроФена.

• Деякі м’язові релаксанти — такі як баклофен, діазепам (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
• Ліки, які можуть впливати на те, як організм метаболізує фентаніл, наприклад ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (ліки, призначені для контролю зараження вірусом ВІЛ) або інші так звані інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій), апремантан (для лікування сильних нудот) та дилтіазем і верапаміл (для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця).
• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються при тяжкій депресії), або які приймалися протягом останніх 2 тижнів.
• Деякі сильні знеболювальні препарати, що називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (знеболювальні). Під час застосування цих препаратів у пацієнта можуть виникнути симптоми синдрому відмови (нудота, блювота, діарея, тривожність, тремтіння, дрожжі та пітність).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нейропатичних болів (габапентин і прегабалін).
• Ризик виникнення небажаних явищ зростає, якщо пацієнт приймає такі ліки, як певні антидепресанти або протипсихотичні засоби. Препарат АуроФена може взаємодіяти з цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість) та інші дії, такі як температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск і посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить пацієнтові, чи підходить йому препарат АуроФена.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату АуроФена разом із їжею, напоями та алкоголем

• Препарат АуроФена можна приймати до або після, але не під час прийому їжі. Перед прийманням препарату АуроФена можна випити невелику кількість води, щоб зволожити ротову порожнину, але не можна пити або їсти під час приймання препарату.
• Під час застосування препарату АуроФена не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати на те, як організм метаболізує фентаніл.
• Під час застосування препарату АуроФена не можна пити алкоголь, оскільки він може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних явищ, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат АуроФена не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо препарат АуроФена застосовується тривалий час під час вагітності, існує також ризик виникнення у
новонародженого симптомів відмови, які, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем, можуть загрожувати
життю.
Не слід застосовувати препарат АуроФена під час пологів, оскільки фентаніл може викликати респіраторну депресію у новонародженого.
Годування грудьми
Фентаніл може проникати в материнське молоко та викликати побічні ефекти у дитини, яку годують грудьми.
Не слід застосовувати препарат АуроФена жінкам, які годують грудьми. Не слід починати годування грудьми принаймні протягом 5 днів після прийому останньої дози препарату АуроФена.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід запитати лікаря, чи можна безпечно керувати автомобілем або
обслуговувати механічні пристрої після приймання препарату АуроФена. Не слід керувати автомобілем або обслуговувати механізми у разі виникнення сонливості або запаморочення, порушення або подвоєння зору або труднощів із концентрацією. Важливо, щоб пацієнт знав свою реакцію на препарат АуроФена перед тим, як керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Препарат АуроФена містить сорбітол
Цей препарат містить 67,1 мг сорбітолу в кожній підпід’язиковій таблетці.

3. Як застосовувати ліки АуроФена

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорюватиме з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків АуроФена, коли та як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також пункт 2).
Дозування та частота застосування
Починаючи застосування ліків АуроФена, лікар узгоджує з пацієнтом відповідну дозу, яка зменшить проривний біль. Ліки АуроФена слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями
лікаря. Початкова доза становить 100 мікрограмів. Під час підбору відповідної дози
лікар може рекомендувати прийняти більше, ніж одну таблетку за час епізоду. Якщо проривний біль не зникає
через 30 хвилин, слід застосувати лише 1 додаткову таблетку ліків АуроФена під час періоду
підбору дози.
Після того, як лікар підбере відповідну дозу, загальним правилом є застосування 1 таблетки під час
епізоду проривного болю. У майбутньому лікування болю може вимагати зміни. Можуть
знадобитися вищі дози. Якщо проривний біль не зникає через 30 хвилин, можна прийняти
додатково лише одну таблетку ліків АуроФена під час повторного підбору дози.
Якщо підібрана доза ліків АуроФена недостатня для зменшення проривного болю,
слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід змінити дозу.
Слід зачекати принаймні 4 години перед застосуванням ліків АуроФена для лікування наступного
епізоду проривного болю.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо ліки АуроФена приймаються понад 4 рази на добу,
оскільки може знадобитися зміна схеми лікування. Лікар може змінити спосіб лікування хронічного болю.
Після досягнення кращого контролю над постійним болем лікар може змінити дозу
ліків АуроФена. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану зі
застосуванням фентанілу, можна розглянути зменшення дози фентанілу (див. пункт 2 «Попередження та
заходи обережності»). Для ефективного лікування пацієнт повинен повідомляти лікаря
про відчуття болю та ефекти від застосування ліків АуроФена, щоб їх дозу можна було
змінити, якщо це необхідно.
Не слід самостійно змінювати дозу ліків АуроФена або інших знеболюючих засобів. Зміну дозування
повинен призначати та контролювати лікар.
У разі будь-яких запитань щодо застосування та сумнівів щодо правильної дози слід знову
звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки АуроФена, підщічні таблетки, застосовуються на слизову оболонку порожнини рота.
Після розміщення таблетки в порожнині рота вона розчиняється, а лікарська речовина всмоктується в кровоносну систему через слизову оболонку порожнини рота. Прийом ліків таким способом дозволяє швидке всмоктування та зменшення проривного болю.
Застосування ліків

• Відкривати блистер слід лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти таблетку. Таблетку слід прийняти негайно після виймання з блистра.
• Відокремити одиницю блистра з однією дозою від загального блистра, розірвавши по лінії перфорації.
• Зігнути одиницю блистра по позначеній лінії.
• Зняти фольгу з задньої сторони блистра, щоб відкрити таблетку. НЕ слід намагатися витиснути таблетку крізь блистр, оскільки вона може пошкодитися.

• Вийняти таблетку з блистра та негайно розмістити її біля корінного зуба, між ясном та щоками (як показано на зображенні). Іноді лікар може рекомендувати розмістити таблетку під язиком.
• Не слід намагатися стискати або ділити таблетку.

• Не слід перегризати, ссати, жувати чи ковтати таблетку, оскільки це призведе до меншого зменшення болю, ніж при прийомі таблетки згідно з рекомендаціями.
• Таблетка повинна залишатися між верхнім ясном та щокою до повного розчинення. Це може тривати до 30 хвилин. У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясні.
• Через 30 хвилин, якщо залишки таблетки залишаються в порожнині рота, їх можна ковтнути, запивши склянкою води. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АуроФена
• Найчастіші побічні ефекти — це сонливість, нудота або запаморочення. Якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення або надмірну сонливість до повного розчинення таблетки, він повинен негайно прополоскати рот водою та виплюнути залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є уповільнення та (або) поверхневе дихання. Це може відбуватися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо пацієнт приймає ліки АуроФена у надмірних кількостях. У важких випадках симптоми передозування ліків АуроФена можуть призвести до коми. У разі виникнення запаморочення, підвищеної сонливості або повільного чи поверхневого дихання слід негайно звернутися до лікаря.
• Передозування може також спричинити порушення мозку, що називаються токсичною лейкоенцефалопатією. Пропуск застосування ліків АуроФена Якщо проривний біль все ще відчувається, можна прийняти ліки АуроФена згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо проривний біль зник, не слід приймати ліки АуроФена до появи наступного епізоду проривного болю.

Припинення застосування ліків АуроФена
Слід припинити застосування ліків АуроФена, коли пацієнт більше не відчуває проривного болю. Однак слід
продовжувати регулярно приймати знеболюючий опіоїдний засіб для лікування хронічного болю, пов’язаного з онкологічним захворюванням, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі припинення застосування фентанілу можуть виникнути симптоми відмивання, подібні до можливих побічних ефектів ліків АуроФена. У разі виникнення симптомів відмивання або якщо пацієнт хвилюється щодо зменшення болю, слід звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібен пацієнту засіб для зменшення або усунення симптомів відмивання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід негайно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти

• Найсерйозніші побічні ефекти — це поверхневе дихання, низький кров’яний тиск і шок. АуроФена, як і інші препарати, що містять фентаніл, може викликати дуже тяжкі порушення дихання, які можуть призвести до смерті. Якщо виникне сильна сонливість і (або) поверхневе дихання, пацієнт або його опікун повинні негайно звернутися до лікаря та подзвонити в екстрену медичну допомогу.
• Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть такі симптоми:
  • нудота, блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск.

Одночасна поява цих симптомів може бути ознакою стану, потенційно небезпечного для життя,
який називається недостатністю кори надниркових залоз. Це стан, при якому надниркові залози не виробляють
відповідної кількості гормонів.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• запаморочення, головний біль
• почуття нудоти, блювота
• у місці накладання таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або пухирі

Часто: можуть виникати з частотою 1–10 випадків на 100 осіб

• почуття тривоги або стан сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження маси тіла
• сонливість, заспокоєння, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряки рук або ніг, синдром відміни препарату (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), тремтіння, падіння, озноб
• запори, запалення порожнини рота, сухість у роті, діарея, пекучий біль у шлунку, відрижка, втрата апетиту, біль у животі, шлункові неприємності, погане травлення, біль у зубах, молочниця
• свербіж, надмірна пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин, низький або підвищений кров’яний тиск, прискорення серцевого ритму
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Не дуже часто: можуть виникати з частотою 1–10 випадків на 1 000 осіб

• біль у горлі
• зниження кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• стан ейфорії, нервозність, почуття ненормальності, тремтіння або уповільнення; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), зниження свідомості, психічні зміни, дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, проблеми з мовою, дзвін у вухах, ушні неприємності
• порушення або розмитість зору, почервоніння очей
• уповільнення серцевого ритму, почуття сильного спалаху гарячки (приливи)
• серйозні труднощі з диханням, апное сну
• одна або кілька таких скарг у порожнині рота: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, ненормальне забарвлення, порушення м’якої тканини, порушення язика, біль, пухирі або виразки на язиці, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів
• запалення стравоходу, непрохідність кишечника, порушення жовчовивідних шляхів
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадання волосся, тремтіння м’язів, слабкість м’язів, погане самопочуття, неприємності в грудній клітці, спрага, почуття холоду або гарячки, труднощі з сечовипусканням
• погане самопочуття
• раптове почервоніння обличчя

Рідко: можуть виникати з частотою 1–10 випадків на 10 000 осіб

• порушення мислення, рухові порушення
• пухирі в порожнині рота, сухість у роті, нагноєння слизової оболонки порожнини рота
• відсутність тестостерону, неправильні відчуття в очах, відчуття блискавок, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (припадки)
• відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• залежність від ліків (див. пункт 2)
• зловживання ліками (див. пункт 2)
• толерантність до препарату (див. пункт 2)
• галюцинації (можуть виникати одночасно кілька таких симптомів: збудження, рухова тривога, дезорієнтація, сплутаність, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, жахітні сни)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може призводити до синдрому відміни у новонародженого, що може загрожувати життю (див. пункт 2)
• труднощі з ковтанням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки АуроФена

Ліки слід зберігати в безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Вони можуть спричинити серйозну шкоду або призвести до смерті людини, яка випадково або навмисно прийме їх, хоча їм ці ліки не були призначені.
Знеболювальний засіб у ліках АуроФена є дуже потужним і може стати загрозою для життя,
якщо його випадково прийме дитина. Ці ліки мають зберігатися в місці, недоступному та непомітному для дітей.

• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки АуроФена
Діючою речовиною ліків є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші складові: манітол, сорбітол, лимонна кислота, макрогол 6000, L-аргінін, стеарат магнію.

Як виглядають ліки АуроФена та що містить упаковка
Таблетки для підщелепного застосування — білі, круглі, зі скісними краями, з витисненим числом «1» на одній стороні для ліків АуроФена 100 мікрограмів, «2» — для ліків АуроФена 200 мікрограмів, «4» — для ліків АуроФена 400 мікрограмів. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 10 мм.

Кожен блістер містить 4 таблетки для підщелепного застосування, доступні в картонних коробках, що містять 4 або 28 таблеток для підщелепного застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник:
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: АуроФена
Франція: FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival