Аурофена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AuroFena, 100 микрограммов, таблетки подъязычные
AuroFena, 200 микрограммов, таблетки подъязычные
AuroFena, 400 микрограммов, таблетки подъязычные
Fentanylum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат AuroFena и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата AuroFena
3. Как применять препарат AuroFena
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат AuroFena
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат AuroFena и для чего он применяется

Действующим веществом препарата AuroFena является фентанила цитрат. Препарат AuroFena — это обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов, предназначенное для лечения прорывающей боли у взрослых пациентов, страдающих от онкологического заболевания, которые уже принимают другие опиоидные обезболивающие препараты для лечения упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Прорывающая боль — это дополнительная, внезапная боль, возникающая несмотря на регулярный приём опиоидного обезболивающего препарата.

2. Важная информация перед применением препарата АуроФена

Когда НЕ следует применять препарат АуроФена:

• если пациент не принимал регулярно в течение как минимум одной недели предписанный врачом опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для постоянного контроля хронической боли по ежедневному графику. Если пациент ранее не принимал такие препараты, нельзя применять препарат АуроФена, поскольку он может увеличить риск опасного замедления и (или) уменьшения глубины дыхания, вплоть до его остановки;
• если у пациента имеется аллергия на фентанил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыханием или обструктивное заболевание лёгких;
• если пациент страдает от кратковременной боли, не связанной с прорывной болью;
• если пациент принимает препарат, содержащий гидроксимаслянокислый натрий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АуроФена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом АуроФена необходимо продолжать приём опиоидного обезболивающего препарата, назначенный для лечения упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Во время лечения препаратом АуроФена нельзя применять другие препараты, содержащие фентанил, ранее назначенные для лечения прорывной боли. Если такие препараты ещё имеются, необходимо обратиться к фармацевту для их правильной утилизации.
Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц (дополнительная информация — см. пункт 5. «Как хранить препарат АуроФена»).
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом применения препарата АуроФена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• дозировка другого опиоидного препарата, применяемого для купирования упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием, ещё не стабилизирована;
• любое заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, свистящее дыхание или одышка);
• травма головы;
• очень медленный пульс или другие проблемы с сердцем;
• заболевания печени или почек, поскольку эти органы влияют на то, как организм метаболизирует препарат;
• обезвоживание или низкое артериальное давление;
• возраст старше 65 лет — возможно, потребуется меньшая доза, а любое увеличение дозы будет проводиться под тщательным наблюдением врача;
• проблемы с сердцем, особенно медленная частота сердечных сокращений;
• пациент принимает бензодиазепины (см. пункт 2 «Препарат АуроФена и другие лекарства»). Совместное применение бензодиазепинов может увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений, включая летальный исход;
• пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]; см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат АуроФена» и «Препарат АуроФена и другие лекарства»). Совместное применение этих препаратов с АуроФена может привести к серотониновому синдрому, потенциально угрожающему жизни (см. пункт 2 «Препарат АуроФена и другие лекарства»);
• у пациента ранее наблюдалась недостаточность коры надпочечников — заболевание, при котором кора надпочечников вырабатывает недостаточное количество гормонов, или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов (см. пункт 4 «Тяжёлые нежелательные реакции»);
• пациент ранее злоупотреблял или является/был зависимым от опиоидов, другого лекарства, алкоголя или наркотиков;
• употребление алкоголя; см. пункт «Применение препарата АуроФена с пищей, напитками и алкоголем».

Необходимо проконсультироваться с врачом, если ВО ВРЕМЯ применения препарата АуроФена:

• пациент ощущает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, назначенной врачом;
• у пациента возникают несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Одновременное появление этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов;
• у пациента наблюдаются нарушения дыхания во сне: препарат АуроФена может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как синдром обструктивного апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или кто-либо другой замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Длительное применение и толерантность
Данный препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата АуроФена также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление называется гипералгезия.
Увеличение дозы препарата АуроФена может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное снижение применения препарата АуроФена.

Зависимость и привыкание

Многократное применение препарата АуроФена может также привести к зависимости, злоупотреблению и
патологическому приёму, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных явлений может возрастать при увеличении дозы и продлении срока применения. Зависимость или патологический приём могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость дальнейшего приёма препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск развития зависимости или патологического приёма различается у разных людей. Риск зависимости от препарата АуроФена или его патологического приёма может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• пациент курит табак;
• у пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у пациента во время применения препарата АуроФена появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или патологический приём:

• пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает препарат по другим причинам, чем те, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём этого препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, судороги и чрезмерное потоотделение), а его самочувствие улучшается при повторном приёме препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, ему следует обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить терапию, и как безопасно завершить лечение.
Необходимо немедленно обратиться за СРОЧНОЙ медицинской помощью, если:

• во время применения препарата АуроФена у пациента появляются симптомы, такие как затруднённое дыхание или головокружение, отёк языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные явления»).

Случайный приём препарата АуроФена
Если есть подозрение, что кто-то случайно принял препарат АуроФена, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует постараться, чтобы этот человек оставался в сознании до прибытия бригады скорой помощи.
У человека, случайно принявшего препарат АуроФена, могут возникнуть те же нежелательные явления, что описаны в разделе «Применение препарата АуроФена в дозе, превышающей рекомендованную».

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Препарат АуроФена и другие лекарства
Перед началом применения препарата АуроФена необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, ранее принимал или планирует принимать какие-либо из следующих лекарств:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначит пациенту фентанил вместе с седативными препаратами, он снизит дозу и сократит продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время седативных препаратах (например, снотворные, противотревожные средства, некоторые препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства) или успокаивающие средства) и строго соблюдать дозу, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей и родственников и разъяснить им вышеуказанные субъективные и объективные симптомы. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих гидроксипропилмалтозу и фентанил, противопоказано (см. раздел «Когда НЕ следует применять препарат АуроФена»). Лечение гидроксипропилмалтозой следует прекратить до начала лечения препаратом АуроФена.

• Некоторые миорелаксанты — такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, которые могут влиять на способ, которым организм метаболизирует фентанил, например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты, предназначенные для контроля инфекций вирусом ВИЧ), или другие так называемые ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (для лечения бактериальных инфекций), апредепантан (для лечения сильной тошноты), а также дилтиазем и верапамил (для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний).
• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлой депрессии), или принимались в течение последних 2 недель.
• Определённые сильные обезболивающие средства, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (обезболивающие препараты). При применении этих препаратов у пациента могут возникнуть симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб, дрожь и потливость).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает такие препараты, как определённые антидепрессанты или антипсихотические средства. Препарат АуроФена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат АуроФена.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата АуроФена с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат АуроФена можно принимать до или после еды, но не во время приёма пищи. Перед приёмом препарата АуроФена можно выпить небольшое количество воды, чтобы увлажнить рот, но нельзя пить или есть во время приёма препарата.
• Во время применения препарата АуроФена нельзя пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на метаболизм фентанила в организме.
• Во время применения препарата АуроФена запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений, включая смертельный исход.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат АуроФена не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если препарат АуроФена применяется длительное время во время беременности, существует также риск возникновения у новорождённого симптомов отмены, которые, если их не распознать и не лечить врачом, могут угрожать жизни.
Не следует применять препарат АуроФена во время родов, поскольку фентанил может вызывать депрессию дыхания у новорождённого.

Грудное вскармливание
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат АуроФена женщинам, кормящим грудью. Не следует начинать грудное вскармливание по меньшей мере в течение 5 дней после приёма последней дозы препарата АуроФена.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли безопасно водить автомобиль или управлять механизмами после приёма препарата АуроФена. Не следует водить автомобиль или управлять механизмами, если возникают сонливость, головокружение, нарушение зрения или двоение в глазах, трудности с концентрацией внимания. Важно, чтобы пациент знал, как он реагирует на препарат АуроФена, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат АуроФена содержит сорбитол
Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой подъязычной таблетке.

3. Как применять лекарство АуроФена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства АуроФена, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозировка и частота применения
Начиная применение лекарства АуроФена, врач совместно с пациентом подберёт соответствующую дозу, которая поможет смягчить прорывную боль. Лекарство АуроФена следует всегда применять строго по рекомендации врача. Начальная доза составляет 100 мкг. В ходе подбора подходящей дозы врач может назначить приём более чем одной таблетки за один эпизод. Если прорывная боль не уменьшается в течение 30 минут, можно принять только одну дополнительную таблетку лекарства АуроФена в период подбора дозы.
После того как врач подберёт подходящую дозу, общим правилом является применение 1 таблетки при каждом эпизоде прорывной боли. В дальнейшем лечение боли может потребовать корректировки. Могут понадобиться более высокие дозы. Если прорывная боль не уменьшается в течение 30 минут, можно дополнительно принять только одну таблетку лекарства АуроФена в ходе повторной корректировки дозы.
Если подобранная доза лекарства АуроФена недостаточна для смягчения прорывной боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Перед следующим применением лекарства АуроФена для лечения следующего эпизода прорывной боли необходимо выждать не менее 4 часов.
Следует немедленно сообщить врачу, если препарат АуроФена применяется более 4 раз в сутки, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Врач может изменить способ лечения хронической боли. При достижении лучшего контроля над постоянной болью врач может скорректировать дозу лекарства АуроФена. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, можно рассмотреть возможность снижения дозы фентанила (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Для достижения эффективного лечения пациент должен сообщать врачу о своих ощущениях боли и побочных эффектах от применения лекарства АуроФена, чтобы при необходимости была скорректирована его доза.
Не следует самостоятельно изменять дозу лекарства АуроФена или других обезболивающих препаратов. Изменение дозировки должно быть назначено и контролироваться врачом.
При наличии вопросов о применении препарата или сомнений относительно правильной дозы необходимо снова обратиться к врачу.
Способ применения
Лекарство АуроФена, таблетки подпощечные, применяются на слизистую полости рта.
После помещения таблетки в полость рта она растворяется, а препарат всасывается в кровеносную систему через слизистую оболочку полости рта. Применение лекарства таким способом обеспечивает быстрое всасывание и смягчение прорывной боли.
Применение лекарства

• Вскрывать блистер следует только тогда, когда пациент готов принять таблетку. Таблетку необходимо принять немедленно после извлечения из блистера.
• Отделить единичную ячейку блистера с одной дозой от остальной части, разрывая по линии перфорации.
• Согнуть ячейку блистера по обозначенной линии.
• Снять плёнку с задней стороны блистера, чтобы обнажить таблетку. НЕ следует пытаться выдавить таблетку через блистер, поскольку она может быть повреждена.

• Извлечь таблетку из блистера и немедленно поместить её в область премоляра, между десной и щекой (как показано на рисунке). Иногда врач может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не следует разжёвывать или делить таблетку.

• Не следует грызть, сосать, жевать или глотать таблетку, поскольку это приведёт к менее выраженному обезболивающему эффекту, чем при применении таблетки в соответствии с рекомендациями.
• Таблетка должна оставаться между верхней десной и щекой до полного её растворения. Это может занять до 30 минут. При раздражении можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки остаются в полости рта, их можно проглотить, запив стаканом воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АуроФена

• Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются сонливость, тошнота или головокружение. Если у пациента появляются сильное головокружение или чрезмерная сонливость до полного растворения таблетки, он должен немедленно прополоскать рот водой и выплюнуть остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедление и (или) уменьшение глубины дыхания. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если пациент принимает лекарство АуроФена в избыточных количествах. В тяжёлых случаях симптомы передозировки лекарства АуроФена могут привести к коме. При появлении головокружения, усиленной сонливости или медленного, поверхностного дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.

Пропуск приёма лекарства АуроФена
Если прорывная боль сохраняется, можно принять лекарство АуроФена в соответствии с рекомендацией врача. Если прорывная боль исчезла, не следует принимать лекарство АуроФена до следующего эпизода прорывной боли.

Прекращение применения лекарства АуроФена
Следует прекратить применение лекарства АуроФена, когда у пациента больше нет прорывной боли. Однако необходимо продолжать регулярный приём опиоидного обезболивающего препарата для лечения хронической боли, связанной с онкологическим заболеванием, в соответствии с рекомендациями врача. При отмене фентанила могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами лекарства АуроФена. При появлении симптомов отмены или если пациент обеспокоен контролем боли, следует обратиться к врачу. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или устранения симптомов отмены.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые побочные действия

• Наиболее серьезные побочные действия — это угнетение дыхания, низкое артериальное давление и шок. АураФена, как и другие препараты, содержащие фентанил, может вызывать очень тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если появляется сильная сонливость и (или) углубление дыхания, пациент или лицо, осуществляющее уход, должны немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно появляются следующие симптомы:
  • Тошнота, рвота, анорексия, утомление, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

Одновременное появление этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников. Это состояние, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Другие побочные действия

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, головная боль
• Ощущение тошноты, рвота
• В месте размещения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или волдыри

Часто: могут возникать с частотой от 1 до 10 на 100 человек

• Ощущение тревоги или спутанность сознания, депрессия, бессонница
• Нарушения вкуса, снижение массы тела
• Сонливость, успокоение, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отеки рук или ног, синдром отмены препарата (может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), дрожание, падения, озноб
• Запоры, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, желудочные расстройства, диспепсия, боль в зубах, молочница
• Зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• Одышка, боль в горле
• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа эритроцитов, пониженное или повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение
• Боль в мышцах, боль в спине
• Утомляемость

Нечасто: могут возникать с частотой 1 до 10 на 1 000 человек

• Боль в горле
• Снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• Эйфорическое состояние, нервозность, ощущение ненормальности, дрожание или замедление; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), сниженная сознательность, психические изменения, дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, головокружение, нарушения речи, звон в ушах, ушные расстройства
• Нарушение или помутнение зрения, покраснение глаз
• Замедленная частота сердечных сокращений, ощущение сильного жара (приливы)
• Тяжелые трудности с дыханием, сонная апноэ
• Одно или несколько из следующих расстройств полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, ненормальная окраска, нарушения мягких тканей, нарушения языка, боль, волдыри или язва языка, боль в деснах, треснувшие губы, нарушения зубов
• Воспаление пищевода, непроходимость кишечника, нарушения желчевыводящих путей
• Холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, дрожание мышц, мышечная слабость, общее недомогание, боли в грудной клетке, жажда, ощущение холода или жара, затруднения при мочеиспускании
• Общее недомогание
• Внезапное покраснение лица

Редко: могут возникать с частотой 1 до 10 на 10 000 человек

• Нарушения мышления, двигательные нарушения
• Волдыри в полости рта, сухость во рту, скопление гноя в слизистой оболочке полости рта
• Отсутствие тестостерона, нарушения ощущений в глазах, ощущение вспышек света, ломкие ногти
• Аллергические реакции, такие как сыпь, эритема, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (припадки)
• Отсутствие половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Зависимость от лекарственных средств (см. пункт 2)
• Злоупотребление лекарственными средствами (см. пункт 2)
• Толерантность к препарату (см. пункт 2)
• Бред (может возникать одновременно несколько из следующих симптомов: возбуждение, двигательная тревожность, дезориентация, спутанность сознания, тревога, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары)
• Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденного, который может угрожать жизни (см. пункт 2)
• Затруднения при глотании

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство АуроФена

Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Оно может вызвать тяжёлый вред и привести к смерти людей, которые случайно или намеренно примут его,
если лекарство не было им назначено.
Обезболивающее средство в препарате АуроФена очень сильное и может представлять угрозу для жизни,
если будет случайно принято ребёнком. Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

• Не применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АуроФена
Действующим веществом препарата является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограмм фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол 6000, L-аргинин, стеарат магния.

Как выглядит лекарство АуроФена и что содержит упаковка
Подпощечные таблетки белого цвета, круглые, с фаской, на одной стороне выдавлен цифровой обозначение: «1» — для АуроФена 100 микрограмм, «2» — для АуроФена 200 микрограмм, «4» — для АуроФена 400 микрограмм. Диаметр каждой таблетки составляет около 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 подпощечные таблетки. Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 4 или 28 подпощечных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
С. Мартинью-ду-Биспу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: АуроФена
Франция: FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival