Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ауробетина, 8 мг, таблетки
Ауробетина, 16 мг, таблетки
Ауробетина, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ауробетина і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауробетина
Як застосовувати лікарський засіб Ауробетина
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауробетина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауробетина і для чого його застосовують

Бетагістин є різновидом лікарського засобу, який називається „аналог гістаміну”.
Лікарський засіб Ауробетина застосовується для лікування:
Хвороби Меньєра — симптоми цієї хвороби включають:

запаморочення (походженням зі звісника)
дзвін у вухах (шум у вухах)
втрату слуху або проблеми із слухом
Симптоматичного лікування запаморочення вестибулярного походження (що виникає, коли частина внутрішнього вуха, яка відповідає за рівновагу, не працює належним чином).

Цей лікарський засіб діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауробетина

Коли не приймати препарат Ауробетина

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є хромафінний гулюз, рідкісне утворення надниркової залози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ауробетина слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
якщо пацієнт має бронхіальну астму
якщо у пацієнта є кропив’янка, шкірна висипка або алергійний риніт, оскільки ці захворювання можуть погіршитися
якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску. Якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому препарату Ауробетина у формі таблеток. Цим групам пацієнтів під час лікування необхідно медичне спостереження.

Діти та підлітки
Застосування препарату Ауробетина пацієнтам віком до 18 років не рекомендовано.
Взаємодія препарату Ауробетина з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
нижчезазначених препаратів:
Антагоністи гістаміну — вони теоретично можуть впливати на дію бетагістину. Також
бетагістин може послаблювати дію антигістамінних засобів.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — препарати, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію бетагістину.
Якщо будь-яка із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або виникли сумніви), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ауробетина.
Застосування препарату Ауробетина разом з їжею та напоями
Препарат Ауробетина можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Проте препарат Ауробетина може спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати таблетки препарату Ауробетина під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід годувати груддю під час прийому таблеток препарату Ауробетина, якщо це не дозволено лікарем. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що препарат Ауробетина впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, яке лікується за допомогою препарату Ауробетина (хвороба Меньєра та запаморочення вестибулярного походження), може спричиняти запаморочення або нудоту та може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
3. Як приймати препарат Ауробетина
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить дозу залежно від стану пацієнта.
Слід продовжувати прийом препарату. Може знадобитися певний час, щоб препарат почав діяти.

Як приймати препарат Ауробетина

Проковтнути таблетку і запити водою.
Слід приймати таблетку під час або після їжі. Препарат Ауробетина може спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом препарату Ауробетина разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку кількість препарату Ауробетина слід приймати
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки лікар може змінити дозу.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована доза — 24 мг до 48 мг на добу. Таблетки 8 мг: одна або дві таблетки тричі на добу.
Таблетки 16 мг: пів таблетки або одна таблетка тричі на добу.
Якщо пацієнт приймає більше ніж одну таблетку на добу, прийом таблеток слід рівномірно розподілити протягом дня. Наприклад, можна приймати одну таблетку вранці, одну в обід і одну ввечері.
Слід намагатися приймати таблетку в один і той самий час щодня. Це допоможе забезпечити постійний рівень препарату в організмі. Прийом таблеток у той самий час також допоможе пам’ятати про їх прийом. Препарат Ауробетина не рекомендовано застосовувати дітям.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ауробетина
У разі, якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато таблеток препарату Ауробетина
(передозування), можуть виникнути нудота, сонливість або біль у животі. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату Ауробетина.
Пропуск прийому препарату Ауробетина
Слід дочекатися настання часу для прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому препарату Ауробетина
Таблетки слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, лікар може порадити продовжити прийом таблеток ще на певний час, щоб переконатися, що препарат повністю подіяв.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування бетагістином повідомлялося дуже про небагато побічних ефектів.
Під час лікування бетагістином можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції:

червоний або вузликовий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням
набряк обличчя, губ, язика або шиї
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
труднощі з диханням. Якщо виник один із цих небажаних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудоту
розлад шлунку
головний біль.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування бетагістину:
Легкі проблеми з шлунком, такі як: блювота, біль у животі, набряк шлунка та метеоризм.
Прийом бетагістину разом з їжею може допомогти зменшити проблеми з шлунком.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауробетина

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауробетина

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид бетагістину ( Betahistini dihydrochloridum ). Кожна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.

Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон (К-90), кросповідон (тип B), лимонна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк і стеаринова кислота.
Як виглядає лікарський засіб Ауробетина та що містить упаковка
Таблетки.
Ауробетина, 8 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, плоскі, непокриті таблетки (розміром близько 7,0 мм) з відтиском «X» на одній стороні та «87» на іншій стороні.
Ауробетина, 16 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 8,5 мм) з відтиском «X» та подільною лінією на одній стороні та «88» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ауробетина, 24 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки (розміром близько 10,0 мм) з відтиском «X» та подільною лінією на одній стороні та «89» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Ауробетина доступні у блістерах, виготовлених із трьохшарової фольги PA/алюміній/PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
Блістери: 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ауробетина
Португалія: Бета-гістин Лабесфал