Ауробетина

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

АвроБетина, 8 мг, таблетки
АвроБетина, 16 мг, таблетки
АвроБетина, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АвроБетина и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АвроБетина
3. Как применять лекарственное средство АвроБетина
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство АвроБетина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АвроБетина и для чего оно применяется

Бетагистин является препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых «аналогами гистамина».
Лекарственное средство АвроБетина применяется для лечения:
Болезни Меньера — симптомы этого заболевания включают:

• головокружение (вестибулярного происхождения)
• шум в ушах (тиннитус)
• потерю слуха или нарушения слуха

А также для симптоматического лечения вестибулярных головокружений (возникающих при неправильной работе вестибулярного аппарата внутреннего уха, отвечающего за равновесие).

Этот препарат действует путём улучшения кровообращения во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важные сведения перед применением препарата АвроБетина

Когда не следует применять препарат АвроБетина

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетагистину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АвроБетина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется язвенная болезнь (пептическая язва)
• если у пациента имеется бронхиальная астма
• если у пациента имеются крапивница, кожная сыпь или аллергический ринит, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если у пациента имеется низкое артериальное давление. Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности приёма препарата АвроБетина в форме таблеток. Эти группы пациентов должны находиться под наблюдением врача в процессе лечения.

Дети и подростки
Применение препарата АвроБетина у пациентов в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата АвроБетина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:
Антигистаминные препараты — они теоретически могут влиять на действие бетагистина. Также бетагистин может снижать эффективность антигистаминных препаратов.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие бетагистина.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место у пациента (или возникли сомнения), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата АвроБетина.
Применение препарата АвроБетина вместе с пищей и напитками
Препарат АвроБетина можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат АвроБетина может вызывать лёгкие желудочные расстройства (перечислены в пункте 4). Приём бетагистина вместе с пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать таблетки препарата АвроБетина во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует кормить грудью во время приёма таблеток препарата АвроБетина, если на это не даст разрешения врач. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат АвроБетина оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что заболевание, при котором пациенту назначается препарат АвроБетина (болезнь Меньера и вестибулярные головокружения), может вызывать головокружение или тошноту и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат АвроБетина
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от состояния пациента.
• Необходимо продолжать приём препарата. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать.

Как принимать препарат АвроБетина

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Принимать таблетку следует во время еды или после еды. Препарат АвроБетина может вызывать лёгкие желудочные расстройства (перечислены в пункте 4). Приём препарата АвроБетина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Какую дозу препарата АвроБетина следует принимать
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача, поскольку врач может скорректировать дозировку.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 24 мг – 48 мг в сутки.
Таблетки 8 мг: одна или две таблетки три раза в день.
Таблетки 16 мг: половина или одна таблетка три раза в день.
Если пациент принимает более одной таблетки в день, приём таблеток следует равномерно распределить в течение дня. Например, можно принимать одну таблетку утром, одну — в обед и одну — вечером.
Стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет обеспечить постоянную концентрацию препарата в организме. Приём таблеток в одно и то же время также поможет лучше запомнить, когда нужно принимать препарат. Препарат АвроБетина не рекомендуется для применения у детей.
Превышение рекомендуемой дозы препарата АвроБетина
Если пациент или кто-либо другой принял слишком много таблеток препарата АвроБетина (передозировка), могут возникнуть тошнота, сонливость или боль в животе. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата АвроБетина.
Пропуск приёма препарата АвроБетина
Следует дождаться времени приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата АвроБетина
Таблетки следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Даже если пациент чувствует себя лучше, врач может порекомендовать продолжать приём таблеток ещё некоторое время, чтобы убедиться в полном эффекте препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При лечении бетагистином сообщалось о весьма незначительном количестве побочных эффектов.
При лечении бетагистином могут возникать следующие серьезные побочные эффекты:

Аллергические реакции:

• покраснение кожи, зудящая сыпь или воспаление кожи
• отек лица, губ, языка или шеи
• понижение артериального давления
• потеря сознания
• затрудненное дыхание

Если появляется любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• тошноту
• расстройство желудка
• головную боль.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме бетагистина:
Легкие проблемы с желудком, такие как: рвота, боль в животе, вздутие желудка и метеоризм.
Прием бетагистина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АвроБетина

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АуроБетина

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид бетагистина (Betahistini dihydrochloridum). Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина. Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.

Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К-90), кросповидон
(тип B), лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк и стеариновая кислота.
Как выглядит лекарство АуроБетина и что содержит упаковка
Таблетки.
АуроБетина, 8 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, плоские, необолоченные таблетки (размером около 7,0 мм) с тиснением «X» с одной стороны и «87» — с другой стороны.
АуроБетина, 16 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, необолоченные таблетки (размером около 8,5 мм) с тиснением «X» и разделительной линией с одной стороны и «88» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
АуроБетина, 24 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, необолоченные таблетки (размером около 10,0 мм) с тиснением «X» и разделительной линией с одной стороны и «89» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки АуроБетина поставляются в блистерах из трёхслойной плёнки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, полученных холодной формовкой, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Польша: АуроБетина
Португалия: Бета-гистина Лабесфал