Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Атрокс 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атрокс 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атрокс 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атрокс, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

«Препарат категорично протипоказаний при вагітності».
Зміст інструкції

Що таке Атрокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Атрокс
Як застосовувати Атрокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Атрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атрокс і для чого його застосовують

Атрокс належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атрокс застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Атрокс також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атрокс

Коли не застосовувати препарат Атрокс

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлені невідомі причини неправильних результатів досліджень функції печінки;
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атрокс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування фузідінової кислоти з препаратом Атрокс може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або проблемах із м’язами в минулому, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в минулому,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, до яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Атрокс та, за можливості, під час лікування, щоб контролювати ризик небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні інші ліки (див. розділ 2 «Атрокс і інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Атрокс і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Атрокс. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Атрокс або дія цих ліків може змінюватися під впливом Атроксу. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
інші засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
деякі засоби, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром;
до інших засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атрокс, належать езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування роздратування шлунку та виразки шлунку), феназон (засіб, що знімає біль), колхіцин (засіб, що використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби, що використовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній);
безрецептурні засоби: звіробій;
якщо необхідно пероральне застосування фузідінової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату Атрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде відновити прийом препарату Атрокс. Застосування препарату Атрокс разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, їх болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
даптоміцин (засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та
інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Атрокс, їжа, напої та алкоголь
Інформацію щодо застосування препарату Атрокс див. в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну-дві маленькі склянки грейпфрутового соку щодня,
оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Атрокс.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Атрокс жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Годування груддю
Застосування препарату Атрокс під час годування груддю є протипоказане.
Жінки репродуктивного віку
Застосування препарату Атрокс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми.
Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Атрокс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Атрокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Атрокс.
Дозування
Зазвичай початкова доза препарату Атрокс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до оптимальної для пацієнта дози. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза препарату Атрокс — 80 мг один раз на добу.
Спосіб застосування

Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Таблетку слід приймати один раз на добу, її можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Тривалість лікування препаратом Атрокс визначається лікарем.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Атрокс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атрокс
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, який веде лікування.
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток препарату Атрокс (більше, ніж зазвичай призначена добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому препарату Атрокс
Якщо ви забули прийняти препарат, просто прийміть наступну дозу в запланований час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Атрокс
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких тяжких побічних ефектів або
симптомів, він повинен негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів:

Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів:

Якщо у пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотечіння або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (зокрема висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Атрокс:
Часто: можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів:

запалення носових ходів, біль у горлі, носове кровотечіння
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, непереносимість їжі, діарея
болі в суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не часто: можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів:

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів:

порушення зору
несподіване кровотечіння або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка
висип, що може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна

реакція на ліки)

фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів:

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

тривала м’язова слабкість
Міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після
періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліками цього
самого типу):

сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема стійкий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Атрокс

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атрокс

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин.

Атрокс 10:
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Атрокс 20:
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Атрокс 40:
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Атрокс, 80 мг:
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
оболонка таблетки (AquaPolish white 014.11): гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає Атрокс і що містить упаковка
Атрокс 10:
білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною рисками з одного боку.
Атрокс 20:
білі, подовжені, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною рисками з одного боку.
Атрокс 40:
білі, подовжені, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною рисками з одного боку.
Атрокс, 80 мг:
білі, подовжені, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною рисками з одного боку.
Вкриті оболонкою таблетки Атрокс упаковуються в блистери з фольги алюміній/алюміній, розміщені в картонному пакеті.
Доступні упаковки:
Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Атрокс 40: 10, 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за відповідальність, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]