Атрокс 40: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атрокс 10, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Атрокс 20, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Атрокс 40, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Атрокс, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

«Препарат категорически противопоказан при беременности».
Содержание инструкции

Что такое Атрокс и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Атрокс
Как применять Атрокс
Возможные побочные действия
Как хранить Атрокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атрокс и для чего он применяется

Атрокс относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атрокс применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Атрокс также может применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Атрокс

В каких случаях не следует применять препарат Атрокс

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени;
если пациент одновременно принимает глецепревир в комбинации с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих забеременеть;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атрокс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Атрокс может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге обнаружена небольшая жидкость после предыдущего инсульта;
при наличии проблем с почками;
при гипотиреозе;
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников;
при наличии в анамнезе проблем с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя;
при наличии в анамнезе заболеваний печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет;
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут в отдельных случаях усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых присутствует одно или несколько из перечисленных выше состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Атрокс и по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном применении некоторых других лекарств (см. пункт 2 «Атрокс и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения препаратом Атрокс врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Атрокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Атрокс. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Атрокс или их собственное действие может изменяться под влиянием Атрокса. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая тяжёлое поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравнавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Атроксом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: экстракт зверобоя продырявленного;
если возникает необходимость приёма фузидовой кислоты внутрь при лечении бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём препарата Атрокс. Врач сообщит пациенту, когда можно будет возобновить приём Атрокса. Совместный приём Атрокса с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её подкожных тканей, а также бактериемии).

Приём Атрокса с пищей, напитками и алкоголем
Информация о применении препарата Атрокс приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Атрокс.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Атрокс у беременных женщин или женщин, планирующих забеременеть, противопоказано.

Грудное вскармливание
Применение препарата Атрокс в период грудного вскармливания противопоказано.

Женщины детородного возраста
Применение препарата Атрокс у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Атрокс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой дозировке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Атрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время лечения препаратом Атрокс.
Дозировка
Обычно начальная доза препарата Атрокс у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозировку с интервалом не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Атрокс составляет 80 мг один раз в сутки.
Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетку следует принимать один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Атрокс определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Атрокс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Атрокс в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную лечащим врачом.
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Атрокс (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Атрокс
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Атрокс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых побочных действий или симптомов, он должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, с возможным образованием пузырей.
Слабость, повышенная чувствительность, боли в мышцах, разрыв мышцы или красно-бурое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Атрокс:
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, несварение желудка, диарея
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомление, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в полости рта (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Стойкое ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащение дыхания или повышение температуры тела
Сахарный диабет; повышенная вероятность развития сахарного диабета у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Атрокс

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атрокс

Действующим веществом препарата является аторвастатин.

Атрокс 10:
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Атрокс 20:
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Атрокс 40:
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Атрокс, 80 мг:
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).

Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат.
Оболочка таблетки (AquaPolish white 014.11): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Атрокс и что содержит упаковка
Атрокс 10:
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне.
Атрокс 20:
белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне.
Атрокс 40:
белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне.
Атрокс, 80 мг:
белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Атрокс упакованы в блистеры из фольги алюминий/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Доступные упаковки:
Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток
Атрокс 40: 10, 30, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток
Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 или 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]