Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АТРАМ 6,25; 6,25 мг, таблетки
АТРАМ 12,5; 12,5 мг, таблетки
АТРАМ 25; 25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Атрам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Атрам
Як застосовувати лікарський засіб Атрам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атрам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атрам і для чого його застосовують

Атрам містить як діючу речовину карведилол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-
адреноблокаторами, а також до групи лікарських засобів із судинорозширювальною дією.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, хронічної стабільної стенокардії
(що проявляється болем у грудях під час фізичного навантаження), а також для лікування стабільної хронічної
недостатності серця. Атрам застосовують для лікування дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атрам

Коли не застосовувати лік Атрам:
якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього ліку (вказані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло раптове погіршення тяжкої серцевої недостатності або затримка рідини, що вимагає внутрішньовенного застосування ліків, які підтримують роботу серця;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є деякі види порушень провідної системи серця (так званий передсердно-шлуночковий блок II та III ступеня, синдром хворого вузла, або сино-передсердний блок);
якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 85 мм рт. ст.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атрам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є серцева недостатність і пацієнт лікується дигоксином, діуретиками та (або) інгібіторами АПФ (дигоксин і карведилол уповільнюють провідність у серці);
якщо у пацієнта є цукровий діабет. Лікування ліком Атрам може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові та погіршувати контроль рівня глюкози в крові, тому необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання (хронічна обструктивна хвороба легень), які не лікуються перорально або інгаляційно. Лік Атрам може посилювати труднощі з диханням.

якщо у пацієнта є хронічна серцева недостатність з:
низьким артеріальним тиском (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.),
порушенням кровопостачання та кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та захворюванням судин (атеросклероз),
захворюваннями нирок — у такому випадку лікар може рекомендувати контролювати функцію нирок, може знадобитися зменшення дози;
якщо пацієнт носить контактні лінзи — лік Атрам може зменшувати виділення сліз;
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є хронічна ішемія нижніх кінцівок (зниження притоку крові та кисню до ніг) або порушення периферичного кровообігу (наприклад, синдром Рейно) — лік Атрам може посилювати ці симптоми;
якщо у пацієнта є гіпертиреоз (тиреотоксикоз) із підвищеним виділенням гормонів щитоподібної залози — лік Атрам може приховувати симптоми;
якщо у пацієнта виникла тяжка алергійна реакція (наприклад, після укусу комахи або після вживання їжі) або якщо пацієнта планують піддавати або він перебуває під курсом десенсибілізуючої терапії, оскільки лік Атрам може зменшувати ефективність ліків, що використовуються для лікування таких алергійних реакцій;
якщо пацієнт має псоріаз;
якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт наразі лікується блокаторами кальцієвих каналів або іншими антиаритмічними засобами — необхідне моніторування ЕКГ та артеріального тиску;
якщо у пацієнта виникли тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона;
якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз;
якщо у пацієнта є стенокардія Принцметала або підозра на це захворювання;
якщо пацієнт має депресію або міастенію ( miasthenia gravis ).

Не слід раптово припиняти лікування цим ліком, а також не слід застосовувати його у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліку Атрам у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені, тому його не слід застосовувати в цій віковій групі.

Взаємодія ліку Атрам з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати на дію ліку Атрам, а також лік Атрам може впливати на дію цих ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:
інших антигіпертензивних засобів (наприклад, агоністів α-адренергічних рецепторів) та ліків, які можуть викликати гіпотонію як побічну дію, таких як барбітурати (використовуються при лікуванні епілепсії);
верапамілу, дилтіазему, аміодарону (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця) — одночасне застосування може призводити до порушень провідності, а іноді й до порушень функції серця;
дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності) — може виникнути підвищення рівня дигоксину в крові, тому необхідно контролювати рівень дигоксину в крові;
клонідину (лік, що застосовується для зниження артеріального тиску або при лікуванні мігрені) — при припиненні лікування слід припинити застосування ліку Атрам за кілька днів до поступового зменшення дози клонідину;
інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (ліки, що знижують рівень цукру в крові) — їх цукрознижувальна дія може посилюватися, а симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові, можуть бути приховані (особливо прискорення серцебиття); тому необхідно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
ріфампіцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу) — у пацієнтів, які одночасно приймають ріфампіцин, рівень карведилолу в крові може знижуватися, а його дія послаблюватися;
ціметидину (лік, що застосовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії та рефлюксу) — рівень карведилолу в крові може підвищуватися, а його дія посилюватися;
флуоксетину та пароксетину (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів) — рівень карведилолу в крові може підвищуватися;
анестетиків (ліки, що застосовуються при знеболенні) — під час загального знеболення лікар дотримуватиметься відповідних заходів обережності, оскільки як карведилол, так і анестетики знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск;
циклоспорину або такролімусу (ліки, що застосовуються після трансплантації, наприклад, серця або нирки) — карведилол підвищує рівень циклоспорину в крові, тому необхідно контролювати рівень циклоспорину та відповідно коригувати дозування;
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) — одночасне застосування може призводити до підвищення артеріального тиску;
β-міметиків (ліків, що застосовуються при лікуванні астми та хронічної обструктивної хвороби легень) — карведилол може послаблювати дію цих ліків;
дигідропіридинів (ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та захворювань серця);
ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (ліки, що зменшують м’язовий тонус);
ерготаміну (лік, що застосовується при лікуванні мігрені);
естрогенів (гормонів) та кортикостероїдів (гормонів надниркових залоз), оскільки в деяких випадках вони можуть послаблювати знижувальну дію карведилолу на артеріальний тиск;
ліків, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (МАО), що застосовуються при лікуванні депресії, оскільки ці ліки можуть спричиняти подальше уповільнення роботи серця.

Застосування ліку Атрам разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати одночасного або негайного прийому карведилолу з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень карведилолу в крові та викликати непередбачувані побічні ефекти. Під час застосування карведилолу не слід пити алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Атрам під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Атрам у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На початку лікування або під час зміни терапії можуть виникати запаморочення та втому. Якщо під час застосування ліку виникають запаморочення або відчуття слабкості, слід уникати керування транспортними засобами або роботи, що вимагає концентрації уваги. Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилювати ці симптоми.

Атрам містить лактозу, сахарозу та натрій
Кожна таблетка Атрам 6,25 містить 13,285 мг сахарози та 85,687 мг лактози (у формі моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 12,5 містить 12,500 мг сахарози та 80,625 мг лактози (у формі моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 25 містить 25,000 мг сахарози та 161,251 мг лактози (у формі моногідрату).
Перед початком прийому ліку Атрам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Атрам

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря під час збільшення дози ліків.
Лікування артеріальної гіпертензії
Рекомендовано приймати ліки один раз на добу.
Дорослі
Рекомендована доза ліків Атрам становить 12,5 мг протягом перших двох днів, а потім 25 мг один раз на добу.
У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалами 2 тижні до максимальної
рекомендованої добової дози 50 мг, яку приймають один раз на добу або у двох поділених дозах.
Літні люди
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай є достатнім для багатьох пацієнтів.
Якщо ефект лікування недостатній, дозу можна поступово збільшувати з інтервалами 2 тижні до максимальної
рекомендованої добової дози 50 мг, яку приймають у поділених дозах.
Лікування стенокардії
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Потім дозу
слід збільшити до 25 мг двічі на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати
з інтервалами 2 тижні до максимальної добової дози 100 мг, яку приймають у двох поділених дозах.
Літні люди
Пацієнтам літнього віку рекомендована доза 50 мг на добу, яку приймають у двох поділених дозах.
Лікування серцевої недостатності
Дорослі
Рекомендована початкова доза ліків Атрам становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо
пацієнт добре переносить цю дозу, її можна поступово збільшувати до 6,25 мг двічі на добу, дотримуючись
щонайменше 2-тижневих інтервалів, потім до дози 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу.
Дозу можна збільшувати до максимальної, яку пацієнт може переносити.
Максимальна рекомендована добова доза для пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та для пацієнтів із масою
тіла менше ніж 85 кг з легкою до помірної серцевої недостатністю становить 25 мг двічі на добу.
Для пацієнтів із масою тіла більше ніж 85 кг з легкою до помірної серцевою недостатністю доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози пацієнта повинен обстежити лікар. У разі тимчасового загострення симптомів
серцевої недостатності або при затримці рідини (набряки) лікар рекомендує збільшити дозу діуретиків (тобто ліків,
які збільшують утворення та виділення сечі), а іноді може рекомендувати тимчасове відміну ліків Атрам.
Якщо перерва у лікуванні ліками Атрам триває більше ніж два тижні, рекомендовано починати лікування
з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу згідно з наведеним вище схемою.
Точний спосіб дій буде вказано лікарем.
Таблетки слід приймати під час їжі, ковтаючи цілісно, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атрам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атрам або випадкового прийому ліків дитиною,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми передозування можуть включати відчуття запаморочення через надто низький артеріальний тиск,
уповільнення серцевої діяльності, а в тяжких випадках — випадання окремих серцевих скорочень, серцеву недостатність,
кардіогенний шок і зупинку серця. Також можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів,
блювота, порушення свідомості та судоми.
Пропуск прийому ліків Атрам
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід прийняти одразу після згадування. Однак, якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Атрам
Лікування ліками Атрам є тривалим. Не слід раптово припиняти лікування або змінювати рекомендовану дозу
без попередньої консультації з лікарем. У разі необхідності припинення лікування воно має відбуватися
поступово, щоб уникнути небажаних явищ.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування карведилолу (діючої речовини препарату Атрам 25) повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати щонайменше в 1 із 10 осіб):

порушення функції серця, що можуть призводити до задишки або набряку в області щиколоток (серцева недостатність);
відчуття слабкості або втоми;
запаморочення;
головний біль;
низький артеріальний тиск.

Часто (можуть виникати рідше, ніж в 1 із 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець;
уповільнення роботи серця;
перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі;
порушення зору;
зниження виділення сліз (синдром сухого ока);
подразнення очей;
нудота;
діарея;
блювання;
погане травлення;
біль у животі;
набряк тіла або певних його частин;
бронхіт, пневмонія, інфекція дихальних шляхів;
інфекції сечовивідних шляхів;
збільшення маси тіла;
підвищення рівня холестерину;
погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
біль (наприклад, у руках і ногах);
депресія, погіршення настрою;
гостра недостатність нирок та погіршення функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і (або) порушеннями функції нирок;
труднощі з сечовипусканням;
задишка;
накопичення рідини в легенях;
порушення дихання у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття «пустоти» в голові або втрати свідомості;
порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги, ішемічна хвороба нижніх кінцівок, загострення симптомів у пацієнтів із хворобою Рейно (спочатку посиніння пальців рук або ніг, потім побліднення, а потім почервоніння з білем) або перемежуючимся хроманням (біль у ногах, який збільшується під час ходьби)).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж в 1 із 100 осіб):

порушення провідності в серці, стенокардія (в тому числі біль у грудях);
відчуття передозом, втрата свідомості;
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг;
труднощі заснути;
статева слабкість;
алергічні шкірні реакції (алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, висипка, схожа на псоріаз, висипка, схожа на плоский лишай);
порушення статевої функції;
алопеція (випадання волосся).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж в 1 із 1000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців;
закладеність носа.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж в 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець;
підвищення активності печінкових ферментів;
непередбачуване виділення сечі у жінок (недержання сечі);
алергічні реакції;
тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

галюцинації;
синусова пауза (повільне або неправильне серцебиття);
підвищена пітливість (надмірне потіння).

Запаморочення, втрата свідомості, головний біль і втому зазвичай мають легкий ступінь тяжкості і виникають найімовірніше на початку лікування.
Атрам 25 може також погіршувати симптоми цукрового діабету або спричинити виникнення симптомів цукрового діабету у пацієнтів, у яких є дуже легка форма діабету, що називається «прихований цукровий діабет».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атрам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атрам
Діючою речовиною є карведилол.
Атрам 6,25: кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Атрам 12,5: кожна таблетка містить 12,5 мг карведилолу.
Атрам 25: кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші складові: сахароза, полівідон 30, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172),
Атрам 12,5 та Атрам 25: заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Атрам і що містить упаковка
Атрам 6,25 — жовті таблетки, трохи крапчасті, з рисками поділу з одного боку та вигравіруваною цифрою «6» — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 12,5 — жовто-коричневі таблетки з рисками поділу з одного боку та вигравіруваною цифрою «12» — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 25 — жовто-коричневі таблетки з рисками поділу з одного боку та вигравіруваною цифрою «25» — з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка містить 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
та виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща Атрам
Угорщина Carvedilol Zentiva