Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атозет, 10 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Атозет, 10 мг + 20 мг, таблетки в оболонці
Атозет, 10 мг + 40 мг, таблетки в оболонці
Атозет, 10 мг + 80 мг, таблетки в оболонці
езетиміб + аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атозет і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Атозет
Як приймати лікарський засіб Атозет
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Атозет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атозет і для чого його застосовують

Атозет — це лікарський засіб, що знижує надмірний рівень холестерину. Лікарський засіб Атозет містить езетиміб і аторвастатин.
Лікарський засіб Атозет застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, у крові.
Крім того, лікарський засіб Атозет сприяє підвищенню рівня «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Лікарський засіб Атозет знижує рівень холестерину двома шляхами. Він зменшує всмоктування
холестерину в шлунково-кишковому тракті, а також його утворення в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається переважно з «поганого» (ЛПНЩ) і «хорошого» (ЛПВЩ) холестерину.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках
артерій і утворювати атеросклеротичні бляшки. З часом ці бляшки можуть призвести
до звуження просвіту артерій. Це звуження може уповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може призвести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в стінках артерій і сприяє профілактиці серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інші жири, що присутні в крові, і які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Лікарський засіб Атозет застосовується у пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину
лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікарський засіб Атозет застосовується як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова або неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
недостатній контроль при застосуванні статинів у монотерапії;
коли застосовували статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток;
спадкового захворювання (гомозиготної спадкової гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Можуть застосовуватися й інші методи лікування.
серцевого захворювання. Лікарський засіб Атозет знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на покращення кровопостачання серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Атозет не впливає на зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Атозет

Коли не приймати ліки Атозет

якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла або раніше виникла хвороба печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі неправильні результати досліджень функції печінки з крові;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективні методи запобігання вагітності;
якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає глепревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Атозет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше був інсульт або у мозку є невеликі пухирі з рідиною як наслідок попередніх інсультів;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
якщо у пацієнта виникають повторювані або невідомі болі в м'язах, а також захворювання м'язів у минулому або в родині;
якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникали проблеми з м'язами;
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
якщо у пацієнта раніше була хвороба печінки;
якщо пацієнт старше 70 років;
якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків;
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти

та ліків Атозет може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),

якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальним ослабленням м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому ліків Атозет виникнуть невідомі болі в м'язах, болючість або ослаблення. Оскільки в рідкісних випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що може призвести до ураження нирок.
Відомо, що аторвастатин може спричиняти порушення м'язів. Випадки порушень м'язів також повідомлялися під час застосування езетимібу.
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Перед прийомом ліків Атозет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи.

У разі наявності (або підозри на наявність) будь-якої з перелічених вище ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікар повинен провести аналіз крові перед початком лікування ліками Атозет і за можливості під час його тривання, щоб визначити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних з м’язами.
Відомо, що певні ліки, які приймаються одночасно, збільшують ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами, наприклад, рабдоміолізу (ураження м’язів) (див. розділ 2 «Ліки Атозет та інші ліки»).
Під час лікування цими ліками лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнт піддається ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього високий рівень цукру та жирних сполук у крові, надмірна вага та гіпертонія.
Слід повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Слід уникати одночасного застосування ліків Атозет та фібратів (ліків, що знижують рівень холестерину), оскільки таке лікування не досліджувалося.
Діти
Застосування ліків Атозет дітям та підліткам не рекомендовано.
Ліки Атозет та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Існують ліки, які можуть змінювати дію ліків Атозет або дія яких може бути змінена ліками Атозет (див. розділ 3). Такий вид взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик виникнення серйозного захворювання, що уражає м'язи, яке називається «рабдоміоліз», описане в розділі 4, або посилювати його перебіг:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота **, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, холестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів);
деякі ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють ритм серця);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (ліки, що використовуються при СНІДі);
деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром;
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

**У разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції слід тимчасово припинити застосування цих ліків. Лікар вкаже, коли можна безпечно відновити прийом ліків Атозет. Застосування ліків Атозет разом з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болючості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Інші ліки, щодо яких виявлено взаємодію з ліками Атозет:
пероральні контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності);
стирепентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії);
циметидин (ліки, що використовуються при підвищеній кислотності та виразковій хворобі);
феназон (знеболювальний засіб);
антациди (засоби від розладу шлунку, що містять сполуки алюмінію або магнію);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флудін (ліки, що призначаються для запобігання утворенню тромбів);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
звіробій звичайний (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Атозет та їжа і алкоголь
Вказівки щодо прийому ліків Атозет наведено в розділі 3. Слід звернути увагу на такі питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію ліків Атозет.
Алкоголь
Під час прийому цих ліків слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальну інформацію можна знайти в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні, намагаються завагітніти, або у яких є підозра на вагітність, не повинні приймати ліки Атозет. Не слід приймати ліки Атозет, якщо існує можливість вагітності, а пацієнтка не використовує ефективні методи запобігання вагітності. У разі настання вагітності під час прийому ліків Атозет слід негайно припинити їх прийом і повідомити лікареві.
Не слід приймати ліки Атозет під час годування грудьми.
Безпека застосування ліків Атозет під час вагітності та годування грудьми не підтверджена.
Перед застосуванням цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що ліки Атозет впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід мати на увазі, що у деяких людей після прийому ліків Атозет можуть виникати запаморочення.
Ліки Атозет містять лактозу
Таблетки ліків Атозет містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Ліки Атозет містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Атозет

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить відповідну дозу таблеток залежно від поточного лікування та стану ризику пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Атозет слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Цю дієту слід продовжувати дотримуватися під час застосування ліків Атозет.

Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Атозет, приймати перорально один раз на добу.
Коли приймати ліки
Ліки Атозет можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив ліки Атозет разом із колестираміном або іншими засобами, що зв’язують жовчні кислоти (з метою зниження рівня холестерину), ліки Атозет слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому засобів, що зв’язують жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атозет
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Атозет
Не слід приймати подвійну дозу. Потрібно прийняти звичайну дозу ліків Атозет у звичайний час наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Атозет може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, язика та горла, які можуть значно ускладнити дихання;
тяжке захворювання з сильним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, а також із підвищеною температурою тіла; висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях та підошвах, який може призводити до утворення пухирів;
слабкість, підвищена чутливість до дотику, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, зокрема, якщо в той самий час спостерігається погане самопочуття або підвищена температура тіла, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів, який загрожує життю та може призвести до захворювань нирок;
системний червоний вовчак (зокрема висип, захворювання суглобів та вплив на кров’яні клітини).

У разі виникнення неочікуваного або нетипового кровотечіння або синців необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень функції печінки.
Повідомлялися такі часті побічні ефекти (можуть стосуватися максимум 1 людини з 10):

діарея;
болі в м’язах.

Повідомлялися такі нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися максимум 1 людини з 100):

грип;
депресія, труднощі заснути, порушення сну;
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання;
уповільнена робота серця;
приливи гарячості;
задишка;
біль у животі, розпухання живота, запор, нездужання, метеоризм, часте випорожнення, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, розлади шлунка;
вугри, кропив’янка;
біль у суглобах, біль у спині, судоми ніг, втому, судоми або слабкість м’язів, біль у руках та ногах;
нетипова слабкість, відчуття втоми або погане самопочуття, набряк, особливо набряк щиколоток;
підвищення рівнів певних лабораторних показників крові, що характеризують функцію печінки або м’язів (КФК);
збільшення маси тіла.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які використовуються під час дихання),
міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додатково у пацієнтів, які приймають препарат Атозет або таблетки езетимібу чи аторвастатину, повідомлялися такі побічні ефекти:

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводить до труднощів із диханням або ковтанням (вимагає негайного початку лікування);
випуклий, червоний висип, іноді з бляшкоподібними ураженнями;
порушення функції печінки;
кашель;
розпираття в шлунку;
зниження апетиту, втрата апетиту;
гіпертензія;
висип на шкірі та свербіж, алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
пошкодження сухожилка;
жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти);
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі;
зниження кількості певних кров’яних клітин, що може призводити до виникнення синців/кровотечі (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів, носова кровотеча;
біль у шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (у разі цукрового діабету необхідно продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смакових відчуттів, сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах та (або) голові, втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадання волосся;
підвищення температури тіла;
позитивний результат аналізу сечі на наявність білих кров’яних клітин;
нечітке бачення; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

статеві розлади;
депресія;
труднощі з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) задишка або підвищення температури тіла;
цукровий діабет; його виникнення є більш імовірним у пацієнтів із високим рівнем цукру та жироподібних сполук у крові, зайвою вагою та гіпертензією. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату;
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, зокрема, якщо в той самий час спостерігається погане самопочуття або підвищена температура тіла, що може не зникати після припинення застосування препарату Атозет (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атозет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Атозет після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або первинній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атозет

Діючими речовинами лікарського засобу є езетіміб та аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Інші складові: кальцію карбонат, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна, полісорбат 80, повідон, натрію лаурілсульфат.

Оболонка таблетки містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Атозет і що містить упаковка
Білі або білуваті, двоопуклі таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 10 мг + 10 мг лікарського засобу Атозет: з витисненим написом «257» з одного боку.
Таблетки 10 мг + 20 мг лікарського засобу Атозет: з витисненим написом «333» з одного боку.
Таблетки 10 мг + 40 мг лікарського засобу Атозет: з витисненим написом «337» з одного боку.
Таблетки 10 мг + 80 мг лікарського засобу Атозет: з витисненим написом «357» з одного боку.
Розміри упаковок:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у запаяних азотом блистерах типу алюміній/алюміній (камера з oPA-Al-PVC із закриттям з Al).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки у первинній дозі, у запаяних азотом блистерах типу алюміній/алюміній (камера з oPA-Al-PVC із закриттям з Al).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег 39,
2031 BN Харлем,
Нідерланди
Organon Heist bv
Промисловий парк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Organon N.V.
Клоостерштат 6, 5349 AB,
Ос, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DE/H/3895/001-004/DC
ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція
LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ZOLETORV: Чеська Республіка