Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атозет, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атозет, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атозет, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атозет, 10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
эзетимиб + аторвастатин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Атозет и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приема лекарства Атозет
Как принимать лекарство Атозет
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Атозет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Атозет и для чего оно применяется

Атозет — это лекарство, снижающее повышенный уровень холестерина. Препарат Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.
Атозет применяется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Атозет способствует повышению уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Атозет снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижает его образование в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из «плохого» (ЛПНП) и «хорошего» (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий и образовывать атеросклеротические бляшки. Со временем эти бляшки могут привести к сужению просвета артерий. Такое сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к важнейшим органам, таким как сердце и мозг. Блокировка кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другие жиры, присутствующие в крови, которые также могут повышать риск заболеваний сердца.
Атозет применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Атозет применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенном уровне жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
при недостаточной эффективности статинов в монотерапии;
при необходимости одновременного применения статинов и эзетимиба в виде отдельных таблеток;
при наследственном заболевании (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), вызывающем повышенный уровень холестерина в крови. Также могут применяться другие методы лечения;
при заболеваниях сердца. Атозет снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Атозет не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед приемом препарата Атозет

Когда не следует принимать препарат Атозет

если у пациента имеется аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента есть или ранее была болезнь печени;
если у пациента выявлены необъясненные нарушения показателей функции печени в анализах крови;
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Атозет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее был геморрагический инсульт или в головном мозге обнаружены небольшие кисты с жидкостью, оставшиеся после прежних инсультов;
если у пациента имеются заболевания почек;
если у пациента имеется недостаточность щитовидной железы;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъясненные боли в мышцах, а также в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
если у пациента ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»), возникали проблемы с мышцами;
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если у пациента ранее была болезнь печени;
если пациент старше 70 лет;
если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата;
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидовой кислоты и препарата Атозет может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу);
если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Атозет появляются необъясненные боли в мышцах, болезненность или слабость.
Поскольку в редких случаях нарушения в мышцах могут быть тяжелыми, вплоть до распада мышечной ткани (рабдомиолиз), который может привести к повреждению почек.
Известно, что аторвастатин может вызывать нарушения в мышцах. Случаи нарушений в мышцах также сообщались при применении эзетимиба.
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Перед приемом препарата Атозет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у пациента имеется (или подозревается наличие) какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку врач должен провести анализ крови до начала лечения препаратом Атозет и, по возможности, во время его проведения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами.
Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (повреждение мышц), увеличивают определенные препараты, принимаемые одновременно (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Атозет с другими лекарствами»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его появления. Пациент подвержен риску развития диабета, если у него высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.
Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.
Следует избегать одновременного применения препарата Атозет и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку такое лечение не изучалось.

Дети
Применение препарата Атозет у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Атозет с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Существуют препараты, которые могут изменять действие препарата Атозет или чье действие может быть изменено под влиянием Атозета (см. пункт 3). Такое взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск развития серьезного заболевания, повреждающего мышцы, называемого «рабдомиолизом», описанного в пункте 4, или усугубить его течение:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидовая кислота **, рифампицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
гемфиброзил, другие фибраты, ниациновая кислота, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов);
некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем;
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие ритм сердца);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация телапревира/ритонавира и др. (препараты, применяемые при СПИДе);
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

**В случае необходимости приема фусидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции следует временно прекратить прием этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Атозет. Совместный прием препарата Атозет с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Другие препараты, при взаимодействии с которыми установлено влияние на препарат Атозет:
оральные контрацептивы (применяются для предотвращения беременности);
стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии);
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни);
фенацетин (обезболивающее);
антациды (препараты от изжоги, содержащие соединения алюминия или магния);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов);
колхицин (применяется при лечении подагры);
экстракт зверобоя продырявленного (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Прием препарата Атозет с пищей и алкоголем
Рекомендации по приему препарата Атозет приведены в пункте 3. Обратите внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Атозет.
Алкоголь
Во время приема этого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Женщины, которые беременны, планируют беременность или у которых есть подозрение на беременность, не должны принимать препарат Атозет. Не следует принимать препарат Атозет, если существует возможность наступления беременности, а пациентка не использует эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности во время приема препарата Атозет необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить врачу.
Не следует принимать препарат Атозет в период кормления грудью.
Безопасность применения препарата Атозет во время беременности и лактации не подтверждена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Атозет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Атозет может возникать головокружение.

Препарат Атозет содержит лактозу
Таблетки препарата Атозет содержат сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Атозет содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Атозет

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит соответствующую дозировку таблеток с учётом текущего лечения и состояния риска пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма препарата Атозет необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Диету следует продолжать соблюдать во время приёма препарата Атозет.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — одна таблетка Атозет, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Когда принимать лекарство
Препарат Атозет можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Если врач назначил препарат Атозет вместе с колестирамином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты (с целью снижения концентрации холестерина), препарат Атозет следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препаратов, связывающих желчные кислоты.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Атозет
Не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную дозу препарата Атозет в обычное время на следующий день.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Атозет может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшее
отделение неотложной помощи больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут значительно затруднить дыхание;
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и в области половых органов, а также с повышением температуры тела;
кожная сыпь с розово-красными пузырьками, особенно на ладонях и подошвах стоп, которая может привести к образованию пузырей;
слабость, повышенная чувствительность к прикосновению, боль или разрыв мышц, а также красно-бурый цвет мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или повышение температуры — эти симптомы могут быть вызваны патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к поражению почек;
волчанкоподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и нарушения в клетках крови).

При появлении неожиданного или нетипичного кровотечения или синяков необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком нарушений функции печени.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

диарея;
боли в мышцах.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние;
депрессия, трудности с засыпанием, нарушения сна;
головокружение, головная боль, ощущение покалывания;
брадикардия (замедленное сердцебиение);
приливы жара;
одышка;
боли в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, частое опорожнение кишечника, воспаление желудка, тошнота, дискомфорт в желудке, желудочные расстройства;
акне, крапивница;
боль в суставах, боль в спине, судороги в ногах, усталость, судороги или слабость мышц, боль в руках и ногах;
необычная слабость, ощущение утомления или плохое самочувствие, отеки, особенно отеки лодыжек;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК);
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты отмечались с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительно у пациентов, принимающих препарат Атозет или таблетки эзетимиба, аторвастатина, отмечались следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие затруднения дыхания или глотания (требующие немедленного начала лечения);
выпуклая красная сыпь, иногда с бляшечными изменениями;
нарушения функции печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита, потеря аппетита;
артериальная гипертензия;
кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
повреждение сухожилий;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которые могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
снижение количества некоторых видов кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов, кровотечение из носа;
боль в шее, боль, боль в грудной клетке, боль в горле;
повышение или снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови);
ночные кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновению;
изменение вкусовых ощущений, сухость во рту;
потеря памяти;
звон в ушах и (или) голове, потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры тела;
положительный результат анализа мочи на наличие лейкоцитов;
нечеткость зрения, нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции;
депрессия;
трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или повышение температуры;
сахарный диабет; его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата;
боль, болезненность или стойкая слабость мышц, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атозет

Храните лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Атозет после истечения срока годности, указанного на упаковке или первичной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атозет

Активными веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Другие компоненты: кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, повидон, натрия лаурилсульфат.

Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк.
Как выглядит лекарство Атозет и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые пленочные таблетки капсульной формы.
Таблетки 10 мг + 10 мг препарата Атозет: с тиснением «257» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 20 мг препарата Атозет: с тиснением «333» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 40 мг препарата Атозет: с тиснением «337» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 80 мг препарата Атозет: с тиснением «357» на одной стороне.
Размеры упаковок:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 пленочных таблеток в герметичных блистерах типа алюминий/алюминий (камера из oPA-Al-PVC с закрытием из Al).
Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 пленочных таблеток в однодозовой упаковке, в герметичных блистерах типа алюминий/алюминий (камера из oPA-Al-PVC с закрытием из Al).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег 39,
2031 BN Харлем,
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия
Organon N.V.
Клоостерштрат 6, 5349 AB,
Ос, Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
DE/H/3895/001-004/DC
АТОЗЕТ: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция
ЛИПТРУЗЕТ: Кипр, Франция, Греция, Венгрия
ЗОЛЕТОРВ: Чешская Республика