Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Крка, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Крка, 40 мг, таблетки в оболонці
аторвастатинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Крка
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторвастатин Крка належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Лікарський засіб Аторвастатин Крка застосовують для зниження рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові, коли низькожирна дієта та зміна способу життя не є достатньо ефективними. У пацієнтів із підвищеним ризиком захворювань серця лікарський засіб Аторвастатин Крка може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в межах норми. Під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лікарський засіб, що застосовується для зниження концентрації ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або в минулому були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені невідомі причини неправильних результатів досліджень функції печінки,
у жінок, які можуть мати потомство, і не застосовують ефективний метод запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або планування вагітності,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведені ситуації, коли лікарський засіб Аторвастатин Крка може бути не підходящим для пацієнта:

якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Аторвастатин Крка може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
якщо у пацієнта наявна тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт раніше переніс інсульт із крововиливом у мозок або у мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
захворювання нирок,
гіпотиреоз,
повторюваний або невідомий причини біль у м’язах або проблеми з м’язами в анамнезі або подібні проблеми у родичів,
проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
регулярне вживання великої кількості алкоголю,
захворювання печінки в анамнезі,
вік пацієнта понад 70 років,
якщо у пацієнта наявні або були міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоміастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка та за необхідності під час лікування з метою виявлення ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику розвитку цукрового діабету належать пацієнти, у яких натще спостерігається висока концентрація цукру, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.
Аторвастатин Крка та інші лікарські засоби
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Крка або їх дія може бути змінена лікарським засобом Аторвастатин Крка. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Це також може збільшити ризик або посилення небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші лікарські засоби, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
лікарські засоби, що регулюють ритм роботи серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Крка, зокрема езетиміб (який знижує концентрацію холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, що застосовується для лікування розладу шлунку та виразкової хвороби), феназон (засіб, що знімає біль), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (лікарські засоби, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
лікарські засоби, що відпускаються без рецепта: засоби, що містять звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Крка в поєднанні з фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями, що знаходяться у крові).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендації щодо прийому лікарського засобу Аторвастатин Крка наведено в розділі 3.
Увага:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки великі його кількості можуть змінити дію лікарського засобу Аторвастатин Крка.
Алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Аторвастатин Крка під час вагітності або при плануванні вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів запобігання вагітності.
Не слід приймати лікарський засіб Аторвастатин Крка під час годування грудьми. Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка під час годування грудьми ще не встановлена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб Аторвастатин Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, не слід керувати ними. Не слід користуватися інструментами та механізмами, якщо здатність до їхньої роботи порушена під дією лікарського засобу Аторвастатин Крка.
Лікарський засіб Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку
слід дотримуватися також під час застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка.
Рекомендована початкова доза для дорослих та дітей віком 10 років або старших — 10 мг один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до такої, що є відповідною для конкретного
пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу
Аторвастатин Крка для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей — 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати в будь-який час
доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки в один і той самий час кожного
дня.
Лікар визначає тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин Крка.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Аторвастатин Крка є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторвастатин Крка
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Аторвастатин Крка (більше ніж звичайна
добова доза), слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Аторвастатин Крка
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аторвастатин Крка
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату Аторвастатин Крка та негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню на відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання.
Тяжкий стан захворювання, що характеризується інтенсивним відшаруванням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у ротовій порожнині, на судинках очей, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або підошвах стоп, іноді з бульбашками.
Зниження сили м’язів, підвищена чутливість, біль у м’язах, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура. Ці симптоми можуть бути спричинені розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо виникають несподівані або нетипові кровотечі або утворення синців, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Крка:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

втрата апетиту, збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке бачення
шум у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, болі в верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає болі в животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип, пов’язаний зі сверблячкою, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток
підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або утворення синців
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)
ушкодження сухожиль
висип, який може виникати на шкірі або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання, втрату свідомості
втрата слуху
гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків цього самого типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) задихання або підвищення температури
цукровий діабет. Ризик виникнення цукрового діабету є вищим у пацієнтів із підвищеним рівнем цукру в крові натще, у пацієнтів із ожирінням та пацієнтів із високим артеріальним тиском. Лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Крка

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. 10 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину. 20 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину. 40 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 і тальк — у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Крка та що містить упаковка
10 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями,
діаметром 6 мм
20 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями,
діаметром 8 мм
40 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями,
діаметром 10 мм
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток у блістерах,
в картонному пакеті
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д. д., Ново місто, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново місто, Словенія