Atorvastatina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Atorvastatin Krka, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Krka, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Krka, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atorvastatin Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atorvastatin Krka
3. Cómo tomar Atorvastatin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Krka y para qué se utiliza

Atorvastatin Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan la concentración de lípidos (grasas).
Atorvastatin Krka se utiliza para reducir la concentración de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no son suficientes. En pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatin Krka también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento con Atorvastatin Krka, debe continuar con una dieta adecuada para reducir el colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Krka

Cuándo no debe utilizar Atorvastatin Krka

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres con capacidad de tener descendencia que no utilicen un método anticonceptivo eficaz,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican situaciones en las que Atorvastatin Krka podría no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración concomitante de ácido fusídico con Atorvastatin Krka puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si en el cerebro se han formado pequeñas cavidades llenas de líquido tras accidentes cerebrovasculares previos,
• enfermedades renales,
• hipotiroidismo,
• antecedentes de dolor muscular repetitivo o inexplicado o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo habitual de grandes cantidades de alcohol,
• antecedentes de enfermedad hepática,
• edad del paciente superior a 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Krka y, según sea necesario, durante el tratamiento, con el fin de detectar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Atorvastatin Krka y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con diabetes y a aquellos que pertenezcan a grupos de riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes que pertenecen a grupos de riesgo de desarrollar diabetes son aquellos que presentan niveles elevados de glucosa en ayunas, pacientes obesos y pacientes con hipertensión arterial.

Atorvastatin Krka y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatin Krka o su acción puede verse alterada por Atorvastatin Krka. Este tipo de interacción puede provocar una reducción de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo un daño muscular grave denominado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados para tratar la angina de pecho o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Krka, incluyendo ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: productos que contienen hierba de San Juan,
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Krka. La administración conjunta de Atorvastatin Krka con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos o bacteriemias).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Uso de Atorvastatin Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Las recomendaciones sobre la toma de Atorvastatin Krka se indican en el apartado 3.
Advertencia:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades pueden alterar la acción de Atorvastatin Krka.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Atorvastatin Krka.
Información detallada en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe tomar Atorvastatin Krka durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada.
El uso de Atorvastatin Krka en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Atorvastatin Krka durante la lactancia. La seguridad de Atorvastatin Krka durante la lactancia no ha sido establecida.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, Atorvastatin Krka no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si este medicamento afecta su capacidad para conducir, no debe hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si su capacidad para manejarlas está alterada por Atorvastatin Krka.

Atorvastatin Krka contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatin Krka, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que
debe seguirse también durante el tratamiento con Atorvastatin Krka.
La dosis inicial recomendada en adultos y en niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a la cantidad adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis cada cuatro semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atorvastatin Krka en adultos es de 80 mg una vez al día y en niños de 20 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. Las tabletas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlas a la misma hora cada día.
El médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatin Krka.
Si se percibe que el efecto del medicamento Atorvastatin Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvastatin Krka
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatin Krka (más que la dosis diaria habitual), debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Atorvastatin Krka
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Krka
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe
interrumpir el tratamiento con Atorvastatin Krka y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
• Estado clínico grave caracterizado por una intensa descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas oculares, en los órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en la palma de las manos o en las plantas de los pies, a veces con ampollas.
• Debilidad muscular, hipersensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si estos síntomas aparecen simultáneamente con malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden deberse a la destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si aparecen hemorragias inesperadas o inusuales o formación de hematomas, podría indicar un funcionamiento anormal del hígado. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatin Krka:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, gases, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción acompañada de picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos
• Aumento de la temperatura corporal
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Hemorragias inesperadas o formación de hematomas
• Ictericia (piel y ojos amarillentos)
• Lesión del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, desmayo
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miatenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miatenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si presenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados para ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con niveles elevados de glucosa en ayunas, pacientes obesos y pacientes con hipertensión arterial. Su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del producto
medicinal.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y
en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatin Krka

• La sustancia activa de este medicamento es atorvastatina. 10 mg, comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 20 mg, comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica. 40 mg, comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Atorvastatin Krka contiene lactosa y sodio»), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Atorvastatin Krka y contenido del envase
10 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y un diámetro de 6 mm.
20 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y un diámetro de 8 mm.
40 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y un diámetro de 10 mm.
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blísters, contenidos en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia