Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аторвастатин Геноптім МЕД, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Геноптім МЕД, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Геноптім МЕД, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Геноптім МЕД, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД і для чого його застосовують

Аторвастатин Геноптім МЕД належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Геноптім МЕД застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самі за собою дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Аторвастатин Геноптім МЕД також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані неправильні результати функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Сумісне застосування фузідінової кислоти з лікарським засобом Аторвастатин Геноптім МЕД може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або нез’ясованих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Геноптім МЕД та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо,
що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні лікарські засоби (див. розділ 2 «Аторвастатин Геноптім МЕД та інші лікарські засоби»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин Геноптім МЕД та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію аторвастатину або їх дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів.
Одночасно це може збільшувати ризик виникнення серйозних небажаних явищ, зокрема тяжких уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

лікарські засоби, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідінова,
інші лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також лікарські засоби, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром та ледипасвір із софосбувіром,
до інших лікарських засобів, про які відомо, що вони взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Геноптім МЕД, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (лікарські засоби, що застосовуються при розладах шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні лікарські засоби: звіробій,
якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин Геноптім МЕД. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД у поєднанні з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або руйнування м’язів (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.,
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями, що знаходяться у крові).

Аторвастатин Геноптім МЕД, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну або дві маленькі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші об’єми соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Геноптім МЕД під час годування грудьми є протипоказаним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх використовувати.
Лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Геноптім МЕД

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину, яку
слід продовжувати дотримуватися також під час лікування ліками Аторвастатин Геноптім МЕД.
Зазвичай початкова доза ліків Аторвастатин Геноптім МЕД для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За необхідності цю дозу може збільшити лікар до дози, яка
відповідає стану пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза ліків Аторвастатин Геноптім МЕД становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторвастатин Геноптім МЕД слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна
приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте
слід намагатися приймати таблетку щодня о той самий час.
Таблетки Аторвастатин Геноптім МЕД 20 мг, 40 мг і 80 мг можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Геноптім МЕД визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Аторвастатин Геноптім МЕД є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Геноптім МЕД
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Аторвастатин Геноптім МЕД (більше ніж
типову добову дозу) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Геноптім МЕД
Якщо було пропущено прийом ліків, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Геноптім МЕД
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 на 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що характеризується шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, можливе з пухирями.
Слабкість м’язів, болючість, біль або розрив м’язів, або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до вовляної вовчки (зокрема висипання, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Геноптім МЕД
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 на 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
алергічні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея,
болі в суглобах, м’язовий біль та біль у спині,
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше ніж у 1 на 100 осіб

анорексія (відсутність апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке бачення,
дзвін у вухах і (або) у голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
запалення печінки,
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся,
біль у шиї, втома м’язів,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

порушення зору,
несподівані кровотечі або синці,
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей),
розрив сухожилка,
висипання, яке може виникати на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція),
фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання, біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:

Тривале слабкість м’язів.
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні).
Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
типу):

Статеві розлади
Депресія
Труднощі з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Геноптім МЕД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать і не можуть дістати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слів
«Termin ważności», «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ці ліки можуть становити загрозу для навколишнього середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кальцію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію алюмометасилікат тип 1-А та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза тип 2910, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, триетилцитрат,
полісорбат 80 та титану діоксид (Е 171)
Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Аторвастатин Геноптім МЕД 10 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — тиснення «10».
Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Аторвастатин Геноптім МЕД 20 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з тисненням «20» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні таблетки.
Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Аторвастатин Геноптім МЕД 40 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з тисненням «40» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні таблетки.
Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Аторвастатин Геноптім МЕД 80 мг — білі або майже білі, овальної форми, двоопуклі, з тисненням «80» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні таблетки.
Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.
Лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД 10 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток, а також у перфорованих однодозових блистерах по 30×1 таблеток.
Лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД 20 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток, а також у перфорованих однодозових блистерах по 30×1, 60×1 та 90×1 таблеток.
Лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД 40 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток, а також у перфорованих однодозових блистерах по 30×1, 60×1 та 90×1 таблеток.
Лікарський засіб Аторвастатин Геноптім МЕД 80 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
вулиця Мальпіка, №4
Промисловий парк Мальпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Tiskrefaren 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Аторвастатин Геноптім МЕД, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, вкриті оболонкою