Atorvastatina Genoptim MED

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatin Genoptim MED, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim MED, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim MED, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Genoptim MED, 80 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatin Genoptim MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Genoptim MED
3. Come prendere Atorvastatin Genoptim MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Genoptim MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatin Genoptim MED e a cosa serve

Atorvastatin Genoptim MED appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvastatin Genoptim MED viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Atorvastatin Genoptim MED può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Atorvastatin Genoptim MED

Quando non usare il medicinale Atorvastatin Genoptim MED

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta o ha presentato risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Atorvastatin Genoptim MED, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Atorvastatin Genoptim MED può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio, altre statine o fibrati),
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
• in caso di consumo regolare di alcol in grandi quantità,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Genoptim MED e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Atorvastatin Genoptim MED e altri medicinali”). È necessario informare il medico o il farmacista anche se il malessere muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Genoptim MED e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o il loro effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio antagonisti utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir, un medicinale combinato contenente elbasvir e grazoprevir, nonché ledipasvir e sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Genoptim MED, tra cui ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatin Genoptim MED. L’assunzione concomitante di Atorvastatin Genoptim MED e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di batteriemia).

Atorvastatin Genoptim MED, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatin Genoptim MED sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Atorvastatin Genoptim MED.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni dettagliate a questo riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Atorvastatin Genoptim MED nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte è controindicato.
L’uso del medicinale Atorvastatin Genoptim MED nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Atorvastatin Genoptim MED durante l’allattamento al seno è controindicato.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’innocuità dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza la sua capacità di farlo. Non si devono usare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Atorvastatin Genoptim MED contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Atorvastatin Genoptim MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, che dovrà essere mantenuta anche durante la terapia con Atorvastatin Genoptim MED.
La dose iniziale abituale di Atorvastatin Genoptim MED negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente. Il medico aggiusta la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Genoptim MED è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Genoptim MED devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse di Atorvastatin Genoptim MED da 20 mg, 40 mg e 80 mg possono essere divise in dosi uguali.
La durata della terapia con Atorvastatin Genoptim MED viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Atorvastatin Genoptim MED sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Genoptim MED
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Genoptim MED (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Atorvastatin Genoptim MED
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin Genoptim MED
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero insorgere in un paziente uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi qui elencati,
il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente grave difficoltà respiratoria.
• Grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura muscolare, oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero indicare una rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Se dovessero insorgere emorragie o lividi inaspettati o insoliti, potrebbe trattarsi di un segno di alterazioni epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (con eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Genoptim MED
Frequente: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi,
• Cefalea,
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena,
• Risultati ematici indicanti alterata funzionalità epatica.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Anoressia (mancanza di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa,
• Vomito, rigurgito, dolore all’alto e basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita di capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura,
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Disturbi della vista,
• Emorragie o lividi inattesi,
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• Rottura del tendine,
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide),
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso, dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (iperplasia anomala del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Difficoltà respiratorie, compreso tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete. La probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni controlli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Genoptim MED

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo “Data di scadenza”, “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente. Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Genoptim MED

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica). Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), carbonato di calcio, maltosio, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio aluminometasilicato tipo 1-A e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa tipo 2910, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, citrato di trietile, polisorbato 80 e biossido di titanio (E 171)
Come si presenta il medicinale Atorvastatin Genoptim MED e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim MED 10 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, lisce da un lato e con impresso il numero „10” sull'altro lato della compressa. Dimensioni: circa 8 mm x 4 mm.
Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim MED 20 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso il numero „20” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa. Dimensioni: circa 10 mm x 6 mm.
Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim MED 40 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso il numero „40” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa. Dimensioni: circa 13 mm x 7 mm.
Le compresse rivestite di Atorvastatin Genoptim MED 80 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso il numero „80” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa. Dimensioni: circa 16 mm x 9 mm.
Il medicinale Atorvastatin Genoptim MED 10 mg è disponibile in blister da 30 compresse e in blister monodose perforati da 30x1 compresse.
Il medicinale Atorvastatin Genoptim MED 20 mg è disponibile in blister da 30, 60 e 90 compresse e in blister monodose perforati da 30x1, 60x1 e 90x1 compresse.
Il medicinale Atorvastatin Genoptim MED 40 mg è disponibile in blister da 30, 60 e 90 compresse e in blister monodose perforati da 30x1, 60x1 e 90x1 compresse.
Il medicinale Atorvastatin Genoptim MED 80 mg è disponibile in blister da 30 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento devono essere necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Produttore
Teva Pharma S.L.U.
Calle Malpica N°4
Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Tiskrefaren 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Polonia Atorvastatin Genoptim MED, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, compresse rivestite