Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого його застосовують

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін
ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як
холестерин і тригліцериди в крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є
ефективними. Лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ також може застосовуватися з метою зменшення ризику
серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід
продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ
Коли не застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ

якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного лікувального засобу, що застосовується для зниження концентрації ліпідів у крові, або до будь-якої іншої речовини цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невияснені, неправильні результати досліджень функції печінки,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкцій. Сумісне застосування кислоти фузідової з лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом до мозку або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невияснених болів у м’язах або проблем із м’язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
у разі попередніх захворювань печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ та, за можливості, під час лікування, з метою контролю ризику побічних реакцій, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення побічних реакцій, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ і інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин Блюфіш АБ і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Водночас це може збільшувати ризик виникнення тяжких побічних реакцій, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші ліки, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
летермовір, лікарський засіб, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
до інших ліків, що, як відомо, взаємодіють з лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ, належать езетиміб (що знижує концентрацію холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудовий засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),
ліки, доступні без рецепта: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати кислоту фузідову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ у поєднанні з кислотою фузідовою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Аторвастатин Блюфіш АБ, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрута щодня, оскільки більші обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ у жінок репродуктивного віку є протипоказанням,
якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказанням.
Безпека застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговувати.
Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг
таблетки, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ
Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Зазвичай початкова доза лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Цю дозу за потреби може збільшити лікар, аж до дози, що підходить пацієнтові. Лікар коригує дозу лікарського засобу з інтервалами не менш як 4 тижні. Максимальна доза лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин Блюфіш АБ визначає лікар.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропуск прийому лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ
У разі пропуску прийому лікарського засобу слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Аторвастатин Блюфіш АБ
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тяжкі побічні ефекти, він повинен припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими бульбашками.
Слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб:

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке бачення
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та білоків очей)
розрив сухожилка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, западання
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту не можна визначити на
підставі наявних даних

тривала слабкість м’язів

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліками цього
самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності під час зберігання препарату не потрібно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
„Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі).

Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кальцію карбонат,
гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію
стеарат
Оболонка таблетки (Opadry YS 1-7040): гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, титану діоксид
(Е 171), тальк

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Блюфіш АБ та що містить упаковка
Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «10» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 8,3 мм та шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 10,6 мм та шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «30» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 12,2 мм та шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «40» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 13,3 мм та шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «60» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 15,3 мм та шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «80» з одного боку та «ATV» — з іншого, довжиною 16,8 мм та шириною 8,3 мм.
Блистер з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium, що містить 30 або 90 таблеток, в картонній упаковці.
Блистер з фольги PVC/PVDC/Aluminium, що містить 30, 60 або 90 таблеток, в картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, Filmtabletten
Іспанія: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ірландія: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets
Польща: Atorvastatin Bluefish AB