Atorvastatina Bluefish AB

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvastatin Bluefish AB e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvastatin Bluefish AB
3. Come prendere Atorvastatin Bluefish AB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Bluefish AB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Bluefish AB e a cosa serve

Atorvastatin Bluefish AB appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvastatin Bluefish AB viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi, noti come colesterolo e trigliceridi, nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Atorvastatin Bluefish AB può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvastatin Bluefish AB

Quando non prendere Atorvastatin Bluefish AB

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Atorvastatin Bluefish AB, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Atorvastatin Bluefish AB può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle suddette categorie, il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Bluefish AB e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando Atorvastatin Bluefish AB viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin Bluefish AB e altri medicinali”). Informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte debolezza muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.

Durante il trattamento, il medico controllerà attentamente se si sviluppano diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa potrebbero essere più soggetti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Bluefish AB e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Bluefish AB o il loro effetto può essere alterato da Atorvastatin Bluefish AB. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Bluefish AB includono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per trattare il bruciore di stomaco e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatin Bluefish AB. L’assunzione di Atorvastatin Bluefish AB in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvastatin Bluefish AB, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Atorvastatin Bluefish AB sono riportate al punto 3. Tuttavia, prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvastatin Bluefish AB.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare di bere grandi quantità di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Atorvastatin Bluefish AB in donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte è controindicato.
L’uso di Atorvastatin Bluefish AB in donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvastatin Bluefish AB durante l’allattamento al seno è controindicato.
L’innocuità di Atorvastatin Bluefish AB durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale altera tale capacità. Non utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Atorvastatin Bluefish AB contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatin Bluefish AB contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatin Bluefish AB

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta durante il trattamento con Atorvastatin Bluefish AB.

La dose iniziale abituale di Atorvastatin Bluefish AB negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose più appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose con intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Bluefish AB è di 80 mg una volta al giorno.

Le compresse di Atorvastatin Bluefish AB devono essere inghiottite intere, con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatin Bluefish AB è stabilita dal medico.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Atorvastatin Bluefish AB
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Bluefish AB (più della dose giornaliera normale), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.

Dimenticanza di una dose di Atorvastatin Bluefish AB
Se si dimentica di prendere una dose, assumere semplicemente la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Atorvastatin Bluefish AB
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguenti gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossastra-bruna dell'urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere causati dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome da lupus eritematoso sistemico (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Bluefish AB:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati delle analisi del sangue che indicano un'anomala funzionalità epatica

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nell'orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore all'addome superiore e inferiore, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi improvvisi
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni esami al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Atorvastatin Bluefish AB
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sul foglio illustrativo dopo: „Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Bluefish AB

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina.
• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).

Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbonato di calcio,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa (Opadry YS 1-7040): ipromellosa (E 464), macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco

Come si presenta il medicinale Atorvastatin Bluefish AB e contenuto della confezione
Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „10” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 8,3 mm e larghezza 4,2 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „20” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 10,6 mm e larghezza 5,3 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „30” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 12,2 mm e larghezza 6,1 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „40” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 13,3 mm e larghezza 6,7 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „60” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 15,3 mm e larghezza 7,6 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Comprese rivestite bianche, rotonde, con incisione „80” su un lato e „ATV” sull'altro, di lunghezza 16,8 mm e larghezza 8,3 mm.
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 30 o 90 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenente 30, 60 o 90 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Produttore
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Italia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, Filmtabletten
Spagna: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets
Polonia: Atorvastatin Bluefish AB