Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аторіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторіс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторіс, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності».
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторіс
Як застосовувати лікарський засіб Аторіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, які називають статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) у
організмі.
Аторіс застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у
крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів та зміна способу життя не є ефективними. Аторіс може також застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть тоді, коли рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аторіс

Коли не застосовувати препарат Аторіс

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені нез’ясовані, неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає ґлекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аторіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Спільне застосування фузидинової кислоти з препаратом Аторіс може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або нез’ясованих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторіс та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 „Аторіс та інші ліки”).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторіс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторіс або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Аторіс. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, ліки, що використовуються для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, що, як відомо, взаємодіють з препаратом Аторіс, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри) та засоби, що знешкоджують кислоту шлунка (ліки, що використовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидинову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Аторіс. Прийом препарату Аторіс у поєднанні з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторіс, їжа, напої та алкоголь
Інформацію щодо прийому препарату Аторіс наведено в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторіс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторіс слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 „Попередження та заходи обережності”.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Аторіс жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторіс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторіс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторіс під час вагітності та періоду годування грудьми не доведена.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат Аторіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати ними. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.
Аторіс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторіс

Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування лікарським засобом Аторіс.
Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Аторіс у дорослих та дітей віком 10 років або старших — 10 мг на добу. За потреби лікар може збільшити цю дозу до тієї, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза лікарського засобу Аторіс — 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Аторіс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування лікарським засобом Аторіс визначає лікар.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Аторіс надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторіс
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Аторіс (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому лікарського засобу Аторіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аторіс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість, біль у м’язах, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів

не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину,
він також може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення в ділянці суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки (особливо в області щиколоток), підвищення температури
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі або синяки
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
розрив сухожилка
висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тривала слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, що повідомлялися під час лікування деякими статинами (ліками цього
самого типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет. Ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторіс

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній
упаковці.
Аторіс, 40 мг: Зберігати при температурі, що не перевищує 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторіс

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка Аторіс, 10 мг містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину у кількості 10,36 мг).

Кожна вкрита оболонкою таблетка Аторіс, 20 мг містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину у кількості 20,72 мг).
Кожна вкрита оболонкою таблетка Аторіс, 40 мг містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину у кількості 41,44 мг).

Інші складові: Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: полівідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3000, тальк. Аторіс, 40 мг: полівідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу та натрій».
Як виглядає лікарський засіб Аторіс і що містить упаковка
Аторіс, 10 мг, 20 мг, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі, круглі, трохи опуклі вкриті оболонкою таблетки.
Упаковки: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток у блистерах, у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00