Atoris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atoris, 10 mg, compresse rivestite
Atoris, 20 mg, compresse rivestite
Atoris, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

"Medicinale strettamente controindicato in gravidanza".
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atoris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atoris
3. Come prendere Atoris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atoris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atoris e a cosa serve

Atoris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atoris viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non sono sufficienti. Atoris può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Atoris

Quando non deve essere usato Atoris

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica di cui non è nota la causa,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atoris, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Atoris può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari in anamnesi o in familiari stretti,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atoris e, se possibile, durante il trattamento stesso, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Atoris e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il malessere muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con Atoris, il medico monitorerà attentamente il paziente per quanto riguarda l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atoris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atoris o il loro effetto può essere modificato da Atoris. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compreso un grave danno muscolare noto come rabdomiolisi, descritto al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem, nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atoris vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se, per il trattamento di un’infezione batterica, il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atoris. L’assunzione di Atoris in associazione con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di batteriemia).

Atoris con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di Atoris sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succhi di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atoris.
Alcol
Durante l’assunzione di Atoris, è necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Atoris nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso di Atoris nelle donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atoris durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atoris durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente Atoris non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influisce sulla capacità di utilizzarli.

Atoris contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Atoris

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere continuata durante il trattamento con Atoris.
La dose solitamente utilizzata di Atoris negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose di Atoris a intervalli di 4 settimane o più lunghi. La dose massima di Atoris è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atoris devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Atoris viene stabilita dal medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Atoris sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atoris
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atoris (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Atoris
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atoris
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati o sintomi descritti di seguito,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna dell’urina. Se accompagnata da malessere generale o febbre elevata, potrebbe essere causata dalla rottura del muscolo striato (rabdomiolisi). La rottura del muscolo striato

non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina,
può anche essere potenzialmente letale e causare problemi renali.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. Si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atoris:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici indicativi di alterata funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, il livello di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorato)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo all’orecchio e (o) alla testa
• Vomito, rigurgito, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi (ematomie) inattesi
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete. La probabilità di sviluppare tale malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni esami al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atoris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Atoris, 40 mg: Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atoris

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita di Atoris 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina nella quantità di 10,36 mg).

Ogni compressa rivestita di Atoris 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina nella quantità di 20,72 mg).
Ogni compressa rivestita di Atoris 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina nella quantità di 41,44 mg).

• Gli altri componenti sono: Atoris 10 mg, Atoris 20 mg: povidone, laurilsolfato di sodio, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3000, talco. Atoris 40 mg: povidone, laurilsolfato di sodio, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Vedere il paragrafo 2 "Atoris contiene lattosio e sodio".
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente biconvesse.
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
telefono: + 48 22 573 75 00