Атофаб

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атофаб, 10 мг, капсули, тверді
Атофаб, 18 мг, капсули, тверді
Атофаб, 25 мг, капсули, тверді
Атофаб, 40 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атофаб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атофаб
3. Як застосовувати лікарський засіб Атофаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атофаб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атофаб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атофаб містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ). Засіб застосовують:

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Ліки застосовують лише як частину повного курсу лікування, який також передбачає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Ліки не призначено для застосування у дітей віком до 6 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування в цій групі пацієнтів.
У дорослих цей лікарський засіб застосовують для лікування СГДУ, якщо симптоми є дуже тяжкими і порушують працездатність або соціальне життя, а також якщо симптоми хвороби вже спостерігалися у пацієнта в дитячому віці.
Як діє цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином, і вона допомагає підвищити увагу та зменшити імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СГДУ. Цей лікарський засіб призначають, щоб полегшити симптоми СГДУ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може пройти кілька тижнів після початку прийому ліків, перш ніж симптоми зникнуть.
Про СГДУ
Діти та підлітки із СГДУ мають такі особливості:

• труднощі спокійно сидіти на одному місці,

• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молоді людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СГДУ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди з СГДУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко правильно поводитися вдома, у школі та інших місцях. СГДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.
  Дорослі з СГДУ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з СГДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі

• у міжособистісних відносинах

• пов’язані з низькою самооцінкою

• у навчанні

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атофаб

Коли не приймати препарат Атофаб:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин. ІМОА іноді застосовують для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атофаб одночасно з ІМОА може спричинити тяжкі небажані реакції або загрозу для життя. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього препарату перед початком застосування ІМОА;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом передньої камери (підвищений очний тиск);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення серця, які можуть погіршитися через прискорення серцевого ритму і (або) підвищення артеріального тиску крові, що може бути спричинене прийомом препарату Атофаб;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин головного мозку — такі як інсульт, набряк та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Не можна приймати препарат Атофаб, якщо має місце будь-який з наведених вище випадків. Якщо
пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування цього препарату, оскільки він може посилити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дітей, так і дорослих пацієнтів слід попередити про наступні попередження та
заходи обережності. Перед початком застосування препарату Атофаб необхідно обговорити з
лікарем або фармацевтом наявність у пацієнта:

• самогубних думок або поведінки;
• захворювань серця (включаючи пороки серця) або прискореного серцевого ритму. Препарат Атофаб може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). У пацієнтів із пороками серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• підвищеного артеріального тиску крові. Препарат Атофаб може підвищувати артеріальний тиск крові;
• зниженого артеріального тиску крові. Препарат Атофаб може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан манії (збудження або надмірне піднесення, що призводить до незвичайної поведінки) та піднесення;
• почуття агресії;
• негативне та погане (вороже) ставлення;
• у минулому були напади епілепсії або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Атофаб може підвищувати частоту судомних нападів.
• зміна настрою, відмінна від звичайної (перепади настрою) або почуття глибокої сумоваги;
• важкі для контролю повторювані судоми якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо має місце будь-який з наведених вище випадків, необхідно проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату. Препарат Атофаб може спричинити
посилення цих захворювань. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Атофаб
Ці обстеження необхідні, щоб вирішити, чи підходить препарат Атофаб пацієнту.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта до початку застосування препарату Атофаб і під час лікування;
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атофаб, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• прийом будь-яких інших ліків;
• наявність у сім’ї в минулому випадків раптової смерті з невідомої причини;
• наявність у пацієнта або членів його родини будь-яких інших захворювань (наприклад, захворювань серця).

Важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи
препарат Атофаб підходить пацієнту. Лікар може призначити інші медичні обстеження, необхідні перед
початком прийому цього препарату.
Важливі відомості щодо вмісту капсул
Капсули препарату Атофаб не слід відкривати, оскільки їх вміст може подразнювати очі. У разі
попадання вмісту капсули в око, його необхідно негайно промити водою та звернутися до
лікаря. Руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул, слід негайно вимити.
Препарат Атофаб та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Атофаб одночасно з
іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільнювати.
Не можна застосовувати препарат Атофаб разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА),
які використовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Атофаб».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, препарат Атофаб може впливати на їхню дію або спричиняти
небажані реакції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Атофаб, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити у фармацевта, коли був прийнятий будь-який із цих
  ліків;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик виникнення судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати час перебування препарату Атофаб в організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються для лікування астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не спричинить посилення симптомів астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати
одночасно з препаратом Атофаб:

• ліки, що використовуються для контролю роботи серця;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи належать приймані ліки до наведеного вище списку, слід
запитати лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Атофаб.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може цей препарат впливати на ненароджену дитину або проникати до грудного молока.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю або припинити годування груддю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Атофаб у пацієнта може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами до того часу, поки не знатиме, як препарат Атофаб впливає на нього. Якщо виникає відчуття втоми,
сонливості або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями.

3. Як приймати лік Атофаб

• Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай лік приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобіднім часом або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати лік самостійно без нагляду дорослої особи.
• Якщо під час застосування ліку Атофаб один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати лік два рази на добу.
• Капсули слід приймати внутрішньо.
• Капсули слід ковтати цілими, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вмісту або приймати іншим чином.
• Щоденне приймання ліку о тій самій порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати
Діти та підлітки (6 років і старші):
Лікар призначить відповідну дозу ліку Атофаб, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози ліку Атофаб, перш ніж збільшить її до величини,
відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.

• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.
  Дорослі:

• Застосування ліку Атофаб слід розпочати з загальної добової дози 40 мг принаймні 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу ліку.
Під час лікування лікар буде проводити наступні дії
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліку Атофаб буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча ймовірно частіше.

Обстеження також проводитимуться у разі зміни дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або чи не посилилися побічні ефекти під час прийому ліку Атофаб.

Тривале лікування
Лік Атофаб не потрібно застосовувати протягом усього життя. Після року лікування ліків Атофаб,
лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атофаб
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами при передозуванні є: симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка.
Пропуск прийому ліку Атофаб
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу, ніж загальна рекомендована добова доза. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Атофаб
Після припинення прийому ліку Атофаб зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися
симптоми СДВГ. Слід поговорити з лікарем перед припиненням прийому ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких людей виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Атофаб
їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати серйозний характер. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• думки або схильність до самогубства
• відчуття агресії
• ворожість або злість (ворожість)
• стрибки настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднене дихання
  • кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років спостерігається підвищений ризик побічних ефектів,
таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

У дорослих спостерігається знижений ризик (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• ураження печінки

Необхідно припинити застосування препарату Атофаб і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• темне забарвлення сечі
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при пальпації)
• незрозуміле нудота
• втому
• свербіж
• симптоми, схожі на грип

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку прийому лікарського засобу Атофаб може спостерігатися уповільнення росту (маси тіла та зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати ріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування лікарського засобу Атофаб.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атофаб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атофаб
Діючою речовиною є атомоксетин.
Атофаб, 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула тверда містить 10 мг атомоксетину у вигляді 11,43 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові: Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, діоксид кремнію колоїдний безводний, диметикон (350) Оболонка капсули: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), вода очищена

Атофаб, 18 мг, капсули, тверді
Кожна капсула тверда містить 18 мг атомоксетину у вигляді 20,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові: Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, діоксид кремнію колоїдний безводний, диметикон (350) Оболонка капсули — тіло: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), вода очищена Оболонка капсули — кришка: желатина, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172), вода очищена

Атофаб, 25 мг, капсули, тверді
Кожна капсула тверда містить 25 мг атомоксетину у вигляді 28,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові: Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, діоксид кремнію колоїдний безводний, диметикон (350) Оболонка капсули — тіло: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), вода очищена Оболонка капсули — кришка: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132), вода очищена

Атофаб, 40 мг, капсули, тверді
Кожна капсула тверда містить 40 мг атомоксетину у вигляді 45,71 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові: Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, діоксид кремнію колоїдний безводний, диметикон (350) Оболонка капсули: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132), вода очищена

Чорнило для друку (чорне): шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь
Як виглядає лікарський засіб Атофаб і що містить упаковка
Атофаб, 10 мг, капсули, тверді
Білий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорою білою кришкою, на якій чорним кольором нанесено напис «10», та непрозорим білим тілом, на якому чорним кольором нанесено напис «mg».
Атофаб, 18 мг, капсули, тверді
Білий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорою жовтою кришкою, на якій чорним кольором нанесено напис «18», та непрозорим білим тілом, на якому чорним кольором нанесено напис «mg».
Атофаб, 25 мг, капсули, тверді
Білий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорою синьою кришкою, на якій чорним кольором нанесено напис «25», та непрозорим білим тілом, на якому чорним кольором нанесено напис «mg».
Атофаб, 40 мг, капсули, тверді
Білий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорою синьою кришкою, на якій чорним кольором нанесено напис «40», та непрозорим синім тілом, на якому чорним кольором нанесено напис «mg».
Лікарський засіб Атофаб упаковують у блістері PVC/PE/PCTFE/алюміній або PA/алюміній/PVC/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 28, 30 та 56 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Австрія
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Родопійська область, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Аттика,
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]